Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multinasjonal fase III Vitala™ 12-timers slitasjetest

14. mai 2010 oppdatert av: ConvaTec Inc.
Hensikten med denne kliniske studien er å demonstrere at Vitala™ kontinenskontrollanordningen er både sikker og effektiv når den brukes i opptil 12 timer per dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85742
        • Private Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, Forente stater, 43068
        • Colon and Rectal Surgery
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, Tyskland, 23966
        • Private Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har lovlig samtykkesalder.
  • Kan lese, skrive og forstå studien, nødvendige prosedyrer og studierelatert dokumentasjon.
  • Har signert det informerte samtykket.
  • Har en sluttkolostomi av minst 12 ukers varighet med dannet eller halvformet avløp.
  • Kan bære en Natura® hudbarriere wafer-flens i størrelse 45 mm eller 57 mm.
  • Er villig til å fjerne og erstatte hudbarriereplaten etter tre dager, oftere om ønskelig.
  • Har en stomi som ikke stikker ut mer enn 2 cm i hvile.
  • Har vist suksess med å bære et tradisjonelt posesystem. (etterforskerens dom)
  • Er villig til å delta i rettssaken i totalt 215 dager. (omtrent 7 måneder)
  • Er villig til å møte etterforskeren for totalt 12 planlagte besøk pluss ytterligere besøk som etterforskeren anser nødvendig.
  • Har evnen til å utføre fullstendig egenomsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent hudfølsomhet overfor noen komponent i produktene som testes.
  • Har en hudvurdering på "2" eller høyere i henhold til hudvurderingsskalaen.
  • Mottar stråling i området av posesystemet.
  • Får annen kjemoterapi enn et stabilt regime med vedlikeholdskjemoterapi.
  • Krever et posebelte mens du bruker Vitala
  • Krever konveksitet eller formbar hudbarriere.
  • Har deltatt i en klinisk studie de siste 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig/Natura®/Vitala™
Alle forsøkspersoner vil bruke det vanlige produktet i 21 dager, etterfulgt av Natura® i 14 dager og etterfulgt av Vitala™ i 159 dager.
Enhet: Vanlig
Alle forsøkspersoner vil ha på seg sitt vanlige posesystem de første 21 dagene av studien.
Enhet: Natura®
Alle forsøkspersoner vil bruke Natura® fleksibel hudbarriere med flens (Stomahesive® eller Durahesive®) i USA og Natura® Stomahesive® fleksibel hudbarriere med flens i Europa i 14 dager.
Enhet: Vitala™
Etter vellykket gjennomføring av trinn 1 og 2, vil forsøkspersonene gå inn i "rampe opp"-planen for å la forsøkspersonen tilpasse seg enheten. Dette består av ukentlige økninger i brukstid for Vitala™-enheten som begynner med 4 timers daglig bruk per uke (dager 36 til 42), etterfulgt av 6 timer daglig brukstid per uke (dag 43 til 49), etterfulgt av 8 timer av daglig brukstid (dager 50 til 56) og fremgang til 12 timer daglig bruk per uke (dag 57 til 215).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 159 dager
Vil bli vurdert ved å måle frekvensen av uønskede hendelser relatert til stomien (inkludert gastrointestinale, stomale og omkringliggende hudhendelser), mikrobiologiprofil og stomalvaskularitet.
159 dager
Gjenoppretting av kontinens
Tidsramme: 159 dager
Fravær av fekal lekkasje rundt enheten.
159 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 215 dager
Vil bli vurdert av følgende: måling av helseøkonomiske utfall, ressursbruk, sikkerhet, slitasjetid, komfort, kontroll av lukt, kontroll av støy, brukervennlighet under påføring og fjerning, gjenstandsgodkjenning av enheten.
215 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CC-0196-08-A720

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere