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다국적 Phase III Vitala™ 12시간 마모 테스트

2010년 5월 14일 업데이트: ConvaTec Inc.
이 임상 연구의 목적은 Vitala™ 요실금 조절 장치가 하루 최대 12시간 착용 시 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, 독일, 23966
        • Private Practice
  • 미국
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85742
        • Private Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, 미국, 43068
        • Colon and Rectal Surgery
  • 영국
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, 영국, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 법적으로 동의할 수 있는 연령입니다.
  • 연구, 필수 절차 및 연구 관련 문서를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
  • 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 형성된 또는 반 형성된 유출물이 있는 최소 12주 기간의 말단 결장루가 있습니다.
  • 45mm 또는 57mm 크기의 Natura® 피부 장벽 웨이퍼 플랜지를 착용할 수 있습니다.
  • 원하는 경우 더 자주 3일 후에 피부 장벽 웨이퍼를 제거하고 교체할 의향이 있습니다.
  • 쉬고 있을 때 2cm 이상 돌출되지 않는 장루가 있습니다.
  • 전통적인 파우치 시스템을 착용하는 데 성공했습니다. (수사관 판단)
  • 총 215일 동안 시험에 참여할 의향이 있습니다. (약 7개월)
  • 총 12번의 예정된 방문과 조사관이 필요하다고 판단하는 추가 방문을 위해 조사관을 만날 용의가 있습니다.
  • 완전한 자기 관리를 할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 테스트 중인 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 피부 민감성.
  • 피부 등급 척도에 따라 피부 등급이 "2" 이상입니다.
  • 파우치 시스템 영역에서 방사선을 받고 있습니다.
  • 유지 화학 요법의 안정적인 요법 이외의 화학 요법을 받고 있습니다.
  • Vitala 착용 시 파우치 벨트 필요
  • 볼록성 또는 성형 가능한 피부 장벽이 필요합니다.
  • 지난 90일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유주얼/Natura®/Vitala™
모든 대상자는 21일 동안 일반 제품을 착용한 후 14일 동안 Natura®, 159일 동안 Vitala™를 착용합니다.
장치: 보통의
모든 피험자는 연구 첫 21일 동안 일반적인 파우치 시스템을 착용합니다.
장치: 나투라®
모든 피험자는 14일 동안 미국의 경우 Natura® Stomahesive® Flange가 있는 Flange 피부 장벽(Stomahesive® 또는 Durahesive®)을, 유럽의 경우 Natura® Stomahesive® Flange가 있는 Flexible Skin Barrier를 착용합니다.
장치: 비탈라™
1단계와 2단계를 성공적으로 완료한 후 대상자는 장치에 적응할 수 있도록 "증가" 일정에 들어갑니다. 이것은 매주 매일 착용 시간 4시간(36~42일)부터 시작하여 일주일에 매일 착용 시간 6시간(43~49일), 그 다음 8시간으로 Vitala™ 장치의 주간 착용 시간 증가로 구성됩니다. 일일 착용 시간(50~56일) 및 주당 매일 12시간 착용(57~215일)으로 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 159일
장루(위장관, 장루 및 주변 피부 사건 포함), 미생물 프로필 및 장루 혈관과 관련된 부작용의 빈도를 측정하여 평가합니다.
159일
자제력의 회복
기간: 159일
장치 주변에 대변 누출이 없습니다.
159일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 215일
다음에 의해 평가될 것입니다: 건강 경제적 결과, 자원 사용, 보안, 착용 시간, 편안함, 냄새 제어, 소음 제어, 적용 및 제거 중 사용 용이성, 장치의 피험자 수용.
215일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ConvaTec Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CC-0196-08-A720

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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