Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multinational fase III Vitala™ 12-timers slidtest

14. maj 2010 opdateret af: ConvaTec Inc.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere, at Vitala™ Kontinenskontrolenhed er både sikker og effektiv, når den bæres op til 12 timer om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • Private Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, Forenede Stater, 43068
        • Colon and Rectal Surgery
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, Tyskland, 23966
        • Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i den lovpligtige alder.
  • Er i stand til at læse, skrive og forstå undersøgelsen, de påkrævede procedurer og den undersøgelsesrelaterede dokumentation.
  • Har underskrevet det informerede samtykke.
  • Har en slutkolostomi af mindst 12 ugers varighed med dannet eller halvdannet spildevand.
  • Kan bære en Natura® hudbarriere waferflange i størrelse 45 mm eller 57 mm.
  • Er villig til at fjerne og erstatte hudbarriere-waferen efter tre dage, oftere hvis det ønskes.
  • Har en stomi, der ikke rager mere end 2 cm ud i hvile.
  • Har vist succes med at bære et traditionelt posesystem. (etterforskerens dom)
  • Er villig til at deltage i forsøget i i alt 215 dage. (ca. 7 måneder)
  • Er villig til at mødes med investigator for i alt 12 planlagte besøg plus yderligere besøg, som efterforskeren skønner nødvendigt.
  • Har evnen til at udføre fuldstændig selvpleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt hudfølsomhed over for enhver komponent i de produkter, der testes.
  • Har en hudvurdering på "2" eller højere i henhold til Skin Rating Scale.
  • Modtager stråling i området af posesystemet.
  • Modtager anden kemoterapi end en stabil vedligeholdelseskemoterapi.
  • Kræver et posebælte, mens du bærer Vitala
  • Kræver konveksitet eller en formbar hudbarriere.
  • Har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig/Natura®/Vitala™
Alle forsøgspersoner vil bære det sædvanlige produkt i 21 dage, efterfulgt af Natura® i 14 dage og efterfulgt af Vitala™ i 159 dage.
Enhed: Sædvanlig
Alle forsøgspersoner vil bære deres sædvanlige posesystem i de første 21 dage af undersøgelsen.
Enhed: Natura®
Alle forsøgspersoner vil bære Natura® Flexible Skin Barrier with Flange (Stomahesive® eller Durahesive®) i USA og Natura® Stomahesive® Flexible Skin Barrier med Flange i Europa i 14 dage.
Enhed: Vitala™
Efter en vellykket gennemførelse af trin 1 og 2, vil forsøgspersonerne gå ind i "rampe op" tidsplanen for at tillade emnet at tilpasse sig enheden. Dette består af ugentlige stigninger i brugstid af Vitala™-enheden, der begynder med 4 timers dagligt slid om ugen (dage 36 til 42), efterfulgt af 6 timers daglig brugstid om ugen (dag 43 til 49), efterfulgt af 8 timer af den daglige brugstid (dage 50 til 56) og fremadskridende til 12 timers daglig brug om ugen (dag 57 til 215).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 159 dage
Vil blive vurderet ved at måle hyppigheden af ​​uønskede hændelser relateret til stomien (inklusive gastrointestinale, stomale og omgivende hudhændelser), mikrobiologisk profil og stomalvaskularitet.
159 dage
Genoprettelse af kontinens
Tidsramme: 159 dage
Fravær af fækal lækage omkring enheden.
159 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 215 dage
Vil blive vurderet ud fra følgende: måling af sundhedsøkonomiske resultater, ressourceforbrug, sikkerhed, slidtid, komfort, kontrol af lugt, kontrol af støj, brugervenlighed under påføring og fjernelse, emne accept af enheden.
215 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-0196-08-A720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner