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Test multinazionale di usura di 12 ore Vitala™ Phase III

14 maggio 2010 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che il dispositivo per il controllo della continenza Vitala™ è sicuro ed efficace se indossato fino a 12 ore al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, Germania, 23966
        • Private Practice
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85742
        • Private Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, Stati Uniti, 43068
        • Colon and Rectal Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maggiorenne.
  • È in grado di leggere, scrivere e comprendere lo studio, le procedure richieste e la relativa documentazione.
  • Ha firmato il consenso informato.
  • Ha una colostomia terminale della durata di almeno 12 settimane con effluenti formati o semi-formati.
  • È in grado di indossare una flangia in wafer con barriera cutanea Natura® di dimensioni 45 mm o 57 mm.
  • È disposto a rimuovere e sostituire il wafer della barriera cutanea dopo tre giorni, più spesso se lo desidera.
  • Ha uno stoma che sporge non più di 2 cm a riposo.
  • Ha dimostrato successo nell'indossare un sistema di raccolta tradizionale. (Sentenza dell'investigatore)
  • È disposto a partecipare alla sperimentazione per un totale di 215 giorni. (circa 7 mesi)
  • È disposto a incontrare lo sperimentatore per un totale di 12 visite programmate più visite aggiuntive ritenute necessarie dallo sperimentatore.
  • Ha la capacità di prendersi cura di sé completa.

Criteri di esclusione:

  • Ha una sensibilità cutanea nota a qualsiasi componente dei prodotti testati.
  • Ha una valutazione della pelle di "2" o superiore secondo la Scala di valutazione della pelle.
  • Sta ricevendo radiazioni nell'area del sistema di raccolta.
  • Sta ricevendo chemioterapia diversa da un regime stabile di chemioterapia di mantenimento.
  • Richiede una cintura marsupio mentre si indossa Vitala
  • Richiede convessità o una barriera cutanea modellabile.
  • Ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Normale/Natura®/Vitala™
Tutti i soggetti indosseranno il prodotto abituale per 21 giorni, seguito da Natura® per 14 giorni e seguito da Vitala™ per 159 giorni.
Dispositivo: Solito
Tutti i soggetti indosseranno il loro solito sistema di custodia per i primi 21 giorni dello studio.
Dispositivo: Natura®
Tutti i soggetti indosseranno la barriera cutanea flessibile Natura® con flangia (Stomahesive® o Durahesive®) negli Stati Uniti e la barriera cutanea flessibile Natura® Stomahesive® con flangia in Europa per 14 giorni.
Dispositivo: Vitala™
Dopo il completamento con successo delle fasi 1 e 2, i soggetti entreranno nel programma di "accelerazione" per consentire al soggetto di adattarsi al dispositivo. Consiste in aumenti settimanali del tempo di utilizzo del dispositivo Vitala™ iniziando con 4 ore di utilizzo quotidiano a settimana (giorni da 36 a 42), seguite da 6 ore di utilizzo quotidiano a settimana (giorni da 43 a 49), seguite da 8 ore di tempo di utilizzo quotidiano (giorni da 50 a 56) e progredendo fino a 12 ore di utilizzo quotidiano a settimana (giorni da 57 a 215).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 159 giorni
Verrà valutato misurando la frequenza degli eventi avversi relativi allo stoma (compresi gli eventi gastrointestinali, stomali e della pelle circostante), il profilo microbiologico e la vascolarizzazione stomale.
159 giorni
Ripristino della continenza
Lasso di tempo: 159 giorni
Assenza di perdite fecali attorno al dispositivo.
159 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 215 giorni
Sarà valutato in base a quanto segue: misurazione dei risultati economici sulla salute, uso delle risorse, sicurezza, tempo di utilizzo, comfort, controllo dell'odore, controllo del rumore, facilità d'uso durante l'applicazione e la rimozione, accettazione soggetta del dispositivo.
215 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-0196-08-A720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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