多国籍フェーズ III Vitala™ 12 時間摩耗テスト
2010年5月14日 更新者：ConvaTec Inc.
この臨床研究の目的は、Vitala™ 失禁制御デバイスが 1 日あたり最大 12 時間装着しても安全で効果的であることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85742
- Private Practice
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32246
- ET Nursing Services
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Washington County Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64119
- Restored Images
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St. Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Image Specialties
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Reynoldsburg、Ohio、アメリカ、43068
- Colon and Rectal Surgery
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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London、イギリス、E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS
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Freiburg、ドイツ、79095
- University Hospital Freiburg
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Triwalk、ドイツ、23966
- Private Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法的に同意できる年齢に達している。
- 研究、必要な手順、研究関連文書を読み、書き、理解することができます。
- インフォームドコンセントに署名しています。
- 形成されたまたは半形成された排液を伴う少なくとも 12 週間の終末結腸瘻造設術を有する。
- サイズ 45mm または 57mm の Natura® スキンバリア ウェハー フランジを装着できます。
- 3 日後にスキン バリア ウエハースを取り外して交換することをいとわないが、必要に応じてさらに頻繁に取り外して交換することもできます。
- 安静時に 2 cm を超えないストーマの突出がある。
- 従来のパウチシステムの着用で成功を収めていることが実証されています。 （捜査官の判断）
- 合計 215 日間のトライアルに参加する意思がある。 (約7ヶ月)
- 合計 12 回の予定された訪問と、調査者が必要と判断した追加の訪問について調査者と面会する意思がある。
- 完全なセルフケアを行う能力を持っています。
除外基準:
- テスト対象の製品の成分に対する皮膚過敏症があることがわかっている。
- スキン評価スケールによると、スキン評価が「2」以上である。
- パウチシステムの領域で放射線を受けています。
- 安定した維持化学療法以外の化学療法を受けている。
- Vitalaを着用する際はポーチベルトが必要です
- 凸面または成形可能な皮膚バリアが必要です。
- 過去90日以内に臨床研究に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常/ナチュラ®/ビターラ™
すべての被験者は通常の製品を 21 日間着用し、続いて Natura® を 14 日間、続いて Vitala™ を 159 日間着用します。
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すべての被験者は、研究の最初の 21 日間、通常のパウチ システムを着用します。
すべての被験者は、米国では Natura® フランジ付きフレキシブル スキン バリア (Stomahesive® または Durahesive®) を、ヨーロッパでは Natura® Stomahesive® フランジ付きフレキシブル スキン バリアを 14 日間着用します。
ステージ 1 と 2 が正常に完了すると、被験者はデバイスに慣れるために「ランプアップ」スケジュールに入ります。
これは、1 週間あたり毎日 4 時間の着用 (36 日目から 42 日目) から始まり、1 週間あたり 6 時間の毎日の着用時間 (43 日目から 49 日目)、その後 8 時間と、Vitala™ デバイスの着用時間を毎週増加させることで構成されています。毎日の着用時間（50 日目から 56 日目）を減らし、週あたり 12 時間の毎日の着用時間（57 日目から 215 日目）に進みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：159日
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ストーマに関連する有害事象（胃腸、ストーマ、および周囲の皮膚の事象を含む）、微生物学的プロファイル、およびストーマの血管分布の頻度を測定することによって評価されます。
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159日
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失禁の回復
時間枠：159日
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装置周囲に糞便の漏れがないこと。
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159日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：215日
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健康経済的成果の測定、資源の使用、安全性、装着時間、快適さ、臭気の制御、騒音の制御、取り付けおよび取り外し時の使いやすさ、デバイスの被験者の受け入れやすさによって評価されます。
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215日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月14日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CC-0196-08-A720
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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