Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikansallinen vaihe III Vitala™ 12 tunnin kulumistesti

perjantai 14. toukokuuta 2010 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Vitala™ Continence Control Device on sekä turvallinen että tehokas, kun sitä käytetään jopa 12 tuntia päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, Saksa, 23966
        • Private Practice
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85742
        • Private Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, Yhdysvallat, 43068
        • Colon and Rectal Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On lain sallimassa iässä.
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään tutkimusta, vaadittuja menettelytapoja ja tutkimukseen liittyvää dokumentaatiota.
  • On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Sillä on vähintään 12 viikkoa kestänyt loppukolostomia, jossa on muodostunut tai puoliksi muodostunut jätevesi.
  • Pystyy käyttämään Natura® ihosuojakiekkoja, joiden koko on 45 mm tai 57 mm.
  • On valmis poistamaan ja vaihtamaan ihosuojalevyn kolmen päivän kuluttua, haluttaessa useamminkin.
  • Hänellä on avanne, joka ulkonee levossa enintään 2 cm.
  • On osoittanut menestystä perinteisen pussijärjestelmän käyttämisessä. (Tutkijan tuomio)
  • On valmis osallistumaan kokeeseen yhteensä 215 päivää. (noin 7 kuukautta)
  • On valmis tapaamaan tutkijaa yhteensä 12 suunniteltua käyntiä sekä lisäkäyntejä, joita tutkija pitää tarpeellisina.
  • Hänellä on kyky hoitaa itseään täydellisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • On tunnettu ihon herkkyydestä jollekin testattavien tuotteiden komponentille.
  • Sen iholuokitus on "2" tai suurempi iholuokitusasteikon mukaan.
  • Vastaanottaa säteilyä pussijärjestelmän alueella.
  • Saa muuta kemoterapiaa kuin vakaata ylläpitokemoterapiaa.
  • Vaatii pussivyön, kun käytät Vitalaa
  • Vaatii kuperuutta tai muovattavaa ihosuojaa.
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen/Natura®/Vitala™
Kaikki koehenkilöt käyttävät tavallista tuotetta 21 päivän ajan, jonka jälkeen Natura® 14 päivän ajan ja Vitala™ 159 päivän ajan.
Laite: Tavallinen
Kaikki koehenkilöt käyttävät tavallista pussijärjestelmäänsä tutkimuksen ensimmäisen 21 päivän ajan.
Laite: Natura®
Kaikki koehenkilöt käyttävät Natura® Flexible Skin Barrier with Flange -suojaa (Stomahesive® tai Durahesive®) Yhdysvalloissa ja Natura® Stomahesive® Flexible Skin Barrier with Flange -suojaa Euroopassa 14 päivän ajan.
Laite: Vitala™
Kun vaiheet 1 ja 2 on suoritettu onnistuneesti, koehenkilöt siirtyvät "nousuaikatauluun", jotta koehenkilö voi sopeutua laitteeseen. Tämä koostuu Vitala™-laitteen viikoittaisesta käyttöajasta alkaen 4 tunnin päivittäisestä käytöstä viikossa (päivät 36-42), jota seuraa 6 tuntia päivittäistä käyttöaikaa viikossa (päivät 43-49), jota seuraa 8 tuntia. päivittäisestä käyttöajasta (päivät 50 - 56) ja edeten 12 tuntiin päivittäistä käyttöä viikossa (päivät 57 - 215).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 159 päivää
Arvioidaan mittaamalla avanneeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys (mukaan lukien maha-suolikanavan, avanneen ja ympäröivän ihon tapahtumat), mikrobiologinen profiili ja avanneen vaskulaarisuus.
159 päivää
Kontinenssin palauttaminen
Aikaikkuna: 159 päivää
Ulostevuodon puuttuminen laitteen ympäriltä.
159 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 215 päivää
Arvioidaan seuraavilla: terveystaloudellisten tulosten mittaus, resurssien käyttö, turvallisuus, kulumisaika, mukavuus, hajunhallinta, melunhallinta, helppokäyttöisyys levityksen ja poiston aikana, laitteen hyväksyntä.
215 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-0196-08-A720

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa