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Multinationaler Phase III Vitala™ 12-Stunden-Verschleißtest

14. Mai 2010 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass das Vitala™ Kontinenzkontrollgerät sowohl sicher als auch wirksam ist, wenn es bis zu 12 Stunden am Tag getragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, Deutschland, 23966
        • Private Practice
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • Private Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43068
        • Colon and Rectal Surgery
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist volljährig.
  • Ist in der Lage, die Studie, die erforderlichen Verfahren und die studienbezogene Dokumentation zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.
  • Hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Hat eine Endkolostomie von mindestens 12 Wochen Dauer mit geformtem oder halbgeformtem Ausfluss.
  • Kann einen Natura®-Hautschutz-Waferflansch in der Größe 45 mm oder 57 mm tragen.
  • Ist bereit, die Hautschutzschicht nach drei Tagen zu entfernen und auszutauschen, auf Wunsch auch öfter.
  • Hat ein Stoma, das im Ruhezustand nicht mehr als 2 cm hervorsteht.
  • Hat sich beim Tragen eines traditionellen Beutelsystems als erfolgreich erwiesen. (Ermittlerurteil)
  • Ist bereit, insgesamt 215 Tage lang an der Studie teilzunehmen. (ca. 7 Monate)
  • Ist bereit, sich mit dem Prüfer für insgesamt 12 geplante Besuche zu treffen, plus zusätzliche Besuche, wenn der Prüfer dies für notwendig hält.
  • Hat die Fähigkeit, sich vollständig um sich selbst zu kümmern.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass die Haut empfindlich auf einen der Bestandteile der getesteten Produkte reagiert.
  • Hat eine Hautbewertung von „2“ oder höher gemäß der Hautbewertungsskala.
  • Wird im Bereich des Beutelsystems Strahlung ausgesetzt.
  • Erhält eine andere Chemotherapie als eine stabile Erhaltungschemotherapie.
  • Beim Tragen von Vitala ist ein Beutelgürtel erforderlich
  • Erfordert eine Konvexität oder eine formbare Hautbarriere.
  • Hat in den letzten 90 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Üblich/Natura®/Vitala™
Alle Probanden tragen 21 Tage lang das übliche Produkt, gefolgt von Natura® für 14 Tage und gefolgt von Vitala™ für 159 Tage.
Gerät: Üblich
Alle Probanden tragen in den ersten 21 Tagen der Studie ihr übliches Beutelsystem.
Gerät: Natura®
Alle Probanden tragen 14 Tage lang die flexible Hautbarriere Natura® mit Flansch (Stomahesive® oder Durahesive®) in den USA und die flexible Hautbarriere Natura® Stomahesive® mit Flansch in Europa.
Gerät: Vitala™
Nach erfolgreichem Abschluss der Stufen 1 und 2 treten die Probanden in den „Ramp-up“-Zeitplan ein, damit sich die Probanden an das Gerät gewöhnen können. Dies besteht aus wöchentlichen Verlängerungen der Tragezeit des Vitala™-Geräts, beginnend mit 4 Stunden täglicher Tragezeit pro Woche (Tage 36 bis 42), gefolgt von 6 Stunden täglicher Tragezeit pro Woche (Tag 43 bis 49), gefolgt von 8 Stunden der täglichen Tragezeit (Tage 50 bis 56) und steigert sich auf 12 Stunden tägliches Tragen pro Woche (Tag 57 bis 215).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 159 Tage
Wird durch Messung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stoma (einschließlich gastrointestinaler, stomaler und umgebender Hautereignisse), dem mikrobiologischen Profil und der Stomavaskularität beurteilt.
159 Tage
Wiederherstellung der Kontinenz
Zeitfenster: 159 Tage
Kein Auslaufen von Fäkalien rund um das Gerät.
159 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 215 Tage
Wird wie folgt bewertet: Messung der gesundheitsökonomischen Ergebnisse, Ressourcenverbrauch, Sicherheit, Tragezeit, Komfort, Geruchskontrolle, Lärmkontrolle, Benutzerfreundlichkeit während der Anwendung und Entfernung, Akzeptanz des Geräts durch den Probanden.
215 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-0196-08-A720

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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