Multinacionális Phase III Vitala™ 12 órás kopási teszt
2010. május 14. frissítette: ConvaTec Inc.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Vitala™ kontinenciaszabályozó eszköz biztonságos és hatékony, ha napi 12 órán át viselik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85742
- Private practice
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32246
- ET Nursing Services
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Washington County Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64119
- Restored Images
-
St. Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Image Specialties
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Reynoldsburg, Ohio, Egyesült Államok, 43068
- Colon and Rectal Surgery
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79095
- University Hospital Freiburg
-
Triwalk, Németország, 23966
- Private practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogilag beleegyező korú.
- Képes olvasni, írni és megérteni a tanulmányt, a szükséges eljárásokat és a tanulmányokhoz kapcsolódó dokumentációt.
- Aláírta a tájékozott hozzájárulást.
- Végső kolosztómiája legalább 12 hétig tart, kialakult vagy félig formált effluenssel.
- 45 mm-es vagy 57 mm-es Natura® bőrvédő ostyaperem viselésére alkalmas.
- Három nap után hajlandó eltávolítani és kicserélni a bőrvédő ostyát, igény szerint gyakrabban.
- Nyugalmi állapotban legfeljebb 2 cm-re kiálló sztómája van.
- Bebizonyította, hogy sikeresen viseli a hagyományos zacskórendszert. (A nyomozói ítélet)
- Összesen 215 napig hajlandó részt venni a tárgyaláson. (kb 7 hónap)
- Hajlandó találkozni a vizsgálóval összesen 12 tervezett látogatáson, valamint további látogatásokon, amelyeket a vizsgáló szükségesnek tart.
- Képes a teljes önellátásra.
Kizárási kritériumok:
- Ismert bőrérzékenység a vizsgált termékek bármely összetevőjére.
- A bőrminősítési skála szerint „2” vagy annál nagyobb bőrbesorolású.
- Sugárzást kap a tasakrendszer területén.
- Stabil fenntartó kemoterápiától eltérő kemoterápiát kap.
- Vitala viselése közben táskaöv szükséges
- Konvexitást vagy formálható bőrvédőt igényel.
- Részt vett egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szokásos/Natura®/Vitala™
Minden alany 21 napig viseli a szokásos terméket, ezt követi a Natura® 14 napig, majd a Vitala™ 159 napig.
|
A vizsgálat első 21 napjában minden alany a szokásos zacskórendszert fogja viselni.
Minden alany viselni fogja a Natura® Flexible Skin Barrier with Flange (Stomahesive® vagy Durahesive®) az Egyesült Államokban és a Natura® Stomahesive® Flexible Skin Barrier with Flange 14 napig Európában.
Az 1. és 2. szakasz sikeres befejezése után az alanyok belépnek a „felfutási ütemtervbe”, hogy lehetővé tegyék az alany számára az eszközhöz való alkalmazkodást.
Ez a Vitala™ készülék viselési idejének heti növeléséből áll, heti 4 órás napi kopással kezdődően (36-42. nap), ezt követi heti 6 óra napi viselési idő (43-49. nap), majd 8 óra. a napi viselési idő (50. és 56. nap), és eléri a heti 12 órát (57. és 215. nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 159 nap
|
A sztómával kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának (beleértve a gyomor-bélrendszeri, a sztómális és a környező bőrre vonatkozó eseményeket), a mikrobiológiai profilnak és a sztóma érrendszerének mérésével értékelik.
|
159 nap
|
|
A kontinencia helyreállítása
Időkeret: 159 nap
|
Székletszivárgás hiánya a készülék körül.
|
159 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 215 nap
|
Értékelése a következők szerint történik: egészségügyi gazdaságossági eredmények mérése, erőforrás-felhasználás, biztonság, kopási idő, kényelem, szagkontroll, zajcsökkentés, könnyű használat a felhordás és eltávolítás során, az eszköz tárgyi átvétele.
|
215 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-0196-08-A720
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .