缬沙坦强化初级保健降低血压研究 (VIPER-BP)
2012年11月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
单独使用缬沙坦和联合抗高血压治疗在初级保健中强化血压管理的 IV 期临床试验
本研究将评估强化血压管理策略与初级保健（全科）环境中的常规保健相比的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2337
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断或正在治疗的高血压患者尚未达到血压目标，需要根据全科医生的判断，按照当地指南的建议进行积极的药物治疗
排除标准：
- 血压显着升高（严重高血压）
- 需要 3 种或更多抗高血压药物
- 严重的肾脏疾病或透析
- 临床诊断需要同时进行抗高血压治疗，这超出了研究方案允许的治疗范围
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日常护理
医生应用他们通常的患者就诊模式和治疗策略来实现个性化的血压目标
|
按照调查员的指示
|
|
实验性的：单一疗法（初始单一疗法组）
医生每天使用缬沙坦 160 毫克，持续 6 周，之后（如果需要）每 4 周进行一次剂量滴定，直到第 14 周（缬沙坦每天 320 毫克，然后缬沙坦 320 毫克加氢氯噻嗪 (HCTZ) 每天 12.5 毫克，然后缬沙坦 320 毫克加氢氯噻嗪 25 毫克每天（最大剂量））。
对于第 18 周血压未达到目标值的患者，医生被要求在研究的剩余时间自行决定考虑三联疗法或替代疗法。
|
单药治疗组——如果每天口服单药缬沙坦 320 毫克不够，则可以每天口服最多 25 毫克 HCTZ
缬沙坦 160 毫克/天至 320 毫克/天，口服
|
|
实验性的：组合（初始联合治疗组）
医生最初使用缬沙坦加氢氯噻嗪 (HCTZ) 或缬沙坦加氨氯地平的单片组合产品进行最初 6 周的治疗（根据主治医生的偏好），此后每 4 周进行一次剂量滴定（如果需要），直至第 10 周。
HCTZ 组合的最大剂量是缬沙坦 160mg 加 HCTZ 每天 25mg。
氨氯地平组合的最大剂量是每天 160 毫克缬沙坦加 10 毫克氨氯地平。
对于第 14 周血压未达到目标值的患者，医生被要求在研究的剩余时间自行决定考虑采用三联疗法或替代疗法。
|
从每天口服缬沙坦 80 毫克/氨氯地平 5 毫克到每天口服缬沙坦 160 毫克/氨氯地平 10 毫克
组合组——从口服缬沙坦 80 毫克/氢氯噻嗪 12.5 毫克到每天口服缬沙坦 160 毫克/氢氯噻嗪 25 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到预先指定（澳大利亚国家心脏基金会个体化标准）血压 (BP) 目标的患者百分比
大体时间：26周
|
血压目标组为：<= 125/75mmHg、<= 130/80mmHg 和 <= 140/90mmHg。
BP 目标基于澳大利亚国家心脏基金会指南指定的患者临床风险概况。
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均坐位收缩压的变化
大体时间：基线和 26 周
|
访问窗口为 22 至 36 周。
如果在指定窗口内有不止一项血压测量可用，则使用最接近预定就诊的一项进行分析。
如果此窗口内没有可用的测量值，则最后记录的 BP 后随机化用于终点。
协方差模型分析与以下因素一起使用：基线血压、治疗和随机化时的血压目标组。
|
基线和 26 周
|
|
平均坐位舒张压的变化
大体时间：基线和 26 周
|
访问窗口为 22 至 36 周。
如果在指定窗口内有不止一项血压测量可用，则使用最接近预定就诊的一项进行分析。
如果此窗口内没有可用的测量值，则最后记录的 BP 后随机化用于终点。
协方差模型分析与以下因素一起使用：基线血压、治疗和随机化时的血压目标组。
|
基线和 26 周
|
|
绝对心血管风险评分的变化
大体时间：基线和 26 周
|
绝对心血管风险评估使用 Framingham 风险方程来预测未来 5 年心血管事件的风险。 分数 <10% 为低风险，10 至 15% 为中度风险，>15% 为高风险。 减少表示改善。 |
基线和 26 周
|
|
至少有一种不良事件可归因于抗高血压治疗的患者人数
大体时间：26周
|
报告了由全科医学研究人员确定的与研究干预治疗相关的所有不良事件的发生率（按首选术语）。
根据分析的参与者数量计算不良事件的百分比。
41 例不良事件未报告，因为提供的信息不足以在开始时确定药物治疗。
|
26周
|
|
在 1 或 2 次调整后实现个体化血压控制的“早期反应者”患者数量
大体时间：26周
|
根据性别和指南目标，根据在第 6 周访问窗口进行的血压测量，对早期反应者进行了比较。
指南目标是：肾功能不全患者：125/75 mmHg；终末器官损伤/心血管疾病患者：130/80 mmHg；其他：140/90 毫米汞柱。
|
26周
|
|
EQ-5D 分数的变化
大体时间：基线和 26 周
|
EQ-5D 总指数得分 (AUS) 通过以下 5 个维度衡量自我报告的生活质量：流动性（范围 1、2、3）、自我保健（范围 1、2、3）、日常活动（范围 1 ,2,3）、疼痛/不适（范围 1、2、3）和焦虑/抑郁（范围 1、2、3），其中 1 表示没有问题，2 表示中度问题，3 表示严重问题。
对于每个维度，可能的效用分数范围在 -0.217（来自所有 5 个维度的较差响应，即 3、3、3、3、3）和 1.000（所有 5 个维度都没有问题）之间。
EQ-5D 指数分数 (AUS) 的增加表示改善。
|
基线和 26 周
|
|
抑郁症患者人数
大体时间：基线和第 26 周
|
抑郁症患者是指潜在的抑郁症状，而不是临床确诊的抑郁症。
2 个问题的 Arrol 筛查工具用于确定患者是否有潜在的抑郁症状。
这 2 个问题是：在过去的一个月里，您是否经常被情绪低落、沮丧或绝望所困扰？
在过去的一个月中，您是否经常因做事缺乏兴趣或乐趣而烦恼？
潜在抑郁症状的存在由对这些问题中的任何一个回答“是”来确定。
|
基线和第 26 周
|
|
流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 评分从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
|
CES-D评分为0～30分，评分越高表示抑郁程度越高。 分数的类别是： 0 到 9 表示没有抑郁症； 10 到 15 表示轻度抑郁； 16 至 24 表示中度抑郁； 24 或以上表示严重的抑郁症。 |
基线和第 26 周
|
|
在基线和第 26 周时患有终末器官疾病的参与者
大体时间：基线和第 26 周
|
具有以下任一情况的患者被认为存在终末器官损伤：1) 蛋白尿（试纸 = 1+ 或更多或蛋白质/肌酐比值 > 30mg/mol 或 24 小时尿蛋白 > 0.3g）； 2) 无蛋白尿，但存在微量白蛋白尿（检测到尿白蛋白/肌酐比值 3.6 至 25mg/mol（男性）或 3.6 至 35mg/mol（女性）；3) 无蛋白尿或微量白蛋白尿，但存在大量白蛋白尿（尿白蛋白/肌酐比值）检测到比率 > 25mg/mol（男性）或 >35mg/mol（女性）或 4) LVH 的 ECG 证据（Sokolow-Lyon 电压标准值 >= 38mm）。 根据上述标准，在所有 1562 名随机分组的患者中计算终末器官损伤的基线可能性。 如果没有可用的调查/数据，则假设没有终末器官损伤。 重要的是要注意，鉴于 26 周时的心电图数量有限，组间比较应仅限于两个时间点（基线和 26 周）。 |
基线和第 26 周
|
|
自理行为评分从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线和第 26 周
|
修改后的自理行为工具（问卷）用于计算 2 个领域的量表：维护和信心。
每个领域都有一个介于 0 和 100 之间的标准化分数。
自我保健最能体现为维护。
信心是调节自我保健与结果之间关系的重要过程。
较高的指数得分表明更好的自我保健。
70 分或更高的分数可以作为判断自理充分性的分界点。
|
基线和第 26 周
|
|
治疗依从率
大体时间：26周
|
依从率计划根据整个随访期间每次预定就诊时退回的未使用药物数量进行估算。
合规率 =（提供的片剂 - 退回的片剂）/（100% 合规的片剂）。
|
26周
|
|
具有主要临床终点的患者数量
大体时间：26周
|
测量的主要临床终点是全因死亡率和致死性和非致死性心血管事件（例如
急性心肌梗塞、中风和心力衰竭）。
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月14日
首次发布 (估计)
2009年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月30日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.