Valsartan Intensified Primary Care Reduction of Blood Pressure Study (VIPER-BP)

Comparateur actif: Soins habituels

Les médecins ont appliqué leur schéma habituel de visites de patients et leurs stratégies de traitement pour atteindre un objectif de tension artérielle individualisé

Médicament: Soins habituels

Selon les directives de l'enquêteur

Expérimental: Monothérapie (bras de monothérapie initial)

Les médecins ont utilisé du valsartan 160 mg par jour pendant 6 semaines, suivi (si nécessaire) d'ajustements de dose toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 14 (valsartan 320 mg par jour, puis valsartan 320 mg plus hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg par jour, puis valsartan 320 mg plus HCTZ 25 mg par jour (dose maximale)). Pour les patients n'ayant pas atteint l'objectif de pression artérielle à la semaine 18, les médecins ont été invités à envisager une trithérapie ou une thérapie alternative à leur propre discrétion pour le reste de l'étude.

Médicament: Valsartan et hydrochlorothiazide (HCTZ) - monothérapie

Bras monothérapie - si la monothérapie valsartan 320 mg par jour par voie orale n'était pas suffisante, alors pourrait ajouter HCTZ jusqu'à 25 mg par jour par voie orale

Médicament: Valsartan

Valsartan 160 mg par jour à 320 mg par jour par voie orale

Expérimental: Combinaison (bras de traitement combiné initial)

Les médecins ont initialement utilisé des produits combinés à un seul comprimé de valsartan plus hydrochlorothiazide (HCTZ) ou de valsartan plus amlodipine pendant 6 semaines initiales de traitement (selon la préférence du médecin traitant), avec des titrations de dose (si nécessaire) toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 10. La dose maximale pour l'association HCTZ était de 160 mg de valsartan plus 25 mg d'HCTZ par jour. La dose maximale pour l'association d'amlodipine était de 160 mg de valsartan plus 10 mg d'amlodipine par jour. Pour les patients qui n'étaient pas à la tension artérielle cible à la semaine 14, les médecins ont été invités à envisager une trithérapie ou une thérapie alternative à leur propre discrétion pour le reste de l'étude.

Médicament: Valsartan et amlodipine

Du valsartan 80 mg/amlodipine 5 mg par jour au valsartan 160 mg/amlodipine 10 mg par jour par voie orale

Médicament: Valsartan et hydrochlorothiazide (HCTZ) - bras combiné

Bras combiné - du valsartan 80 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg par jour au valsartan 160 mg/hydrochlorothiazide 25 mg par jour par voie orale

Pourcentage de patients ayant atteint leur objectif de tension artérielle (TA) prédéfini (critères individualisés de la National Heart Foundation of Australia)

Les groupes cibles de TA étaient : <= 125/75 mmHg, <= 130/80 mmHg et <= 140/90 mmHg. La TA cible était basée sur le profil de risque clinique du patient, tel que spécifié par les directives de la National Heart Foundation of Australia.

Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise

La fenêtre de visite était de 22 à 36 semaines. Si plus d'une mesure de pression artérielle était disponible dans la fenêtre spécifiée, celle la plus proche de la visite prévue a été utilisée pour l'analyse. Si aucune mesure n'était disponible dans cette fenêtre, la dernière TA enregistrée après la randomisation a été utilisée pour le critère d'évaluation. Un modèle d'analyse de covariance a été utilisé avec les facteurs suivants : pression artérielle de base, traitement et groupe cible de pression artérielle lors de la randomisation.

Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise

La fenêtre de visite était de 22 à 36 semaines. Si plus d'une mesure de pression artérielle était disponible dans la fenêtre spécifiée, celle la plus proche de la visite prévue a été utilisée pour l'analyse. Si aucune mesure n'était disponible dans cette fenêtre, la dernière TA enregistrée après la randomisation a été utilisée pour le critère d'évaluation. Un modèle d'analyse de covariance a été utilisé avec les facteurs suivants : pression artérielle de base, traitement et groupe cible de pression artérielle lors de la randomisation.

Modification du score de risque cardiovasculaire absolu

L'évaluation du risque cardiovasculaire absolu utilise l'équation de risque de Framingham pour prédire le risque d'événement cardiovasculaire au cours des 5 prochaines années. Un score < 10 % est un risque faible, 10 à 15 % est un risque modéré et > 15 % est un risque élevé.

Une diminution indique une amélioration.

Nombre de patients présentant au moins un événement indésirable attribuable au traitement antihypertenseur

Le taux de tous les événements indésirables par termes privilégiés tels que déterminés par les enquêteurs de médecine générale comme étant liés au traitement d'intervention de l'étude a été rapporté. Le pourcentage d'événements indésirables a été calculé en fonction du nombre de participants analysés. 41 événements indésirables n'ont pas été signalés car des informations insuffisantes ont été fournies pour permettre la détermination du traitement médicamenteux au début.

Nombre de patients « répondeurs précoces » qui obtiennent un contrôle individualisé de la pression artérielle après 1 ou 2 ajustements

Une comparaison des répondeurs précoces a été effectuée sur la base des mesures de la pression artérielle prises lors de la fenêtre de visite de la semaine 6 en fonction du sexe et des objectifs des lignes directrices. Les objectifs de la recommandation étaient : patients insuffisants rénaux : 125/75 mmHg ; patients présentant des lésions des organes cibles/maladie cardiovasculaire : 130/80 mmHg ; autres : 140/90 mmHg.

Modification du score EQ-5D

Le score total indexé (AUS) EQ-5D mesure la qualité de vie autodéclarée avec les 5 dimensions suivantes : mobilité (gamme 1,2,3), soins personnels (gamme 1,2,3), activité habituelle (gamme 1 ,2,3), douleur/gêne (intervalle 1,2,3) et anxiété/dépression (intervalle 1,2,3), où un 1 indique aucun problème, un 2 indique des problèmes modérés et un 3 indique des problèmes graves. La gamme des scores d'utilité possibles est comprise entre -0,217 (dérivée des pires réponses des 5 dimensions avec des problèmes graves, c'est-à-dire 3,3,3,3,3) et 1,000 (aucun problème pour les 5 dimensions) pour chaque dimension. Une augmentation du score indexé EQ-5D (AUS) indique une amélioration.

Nombre de patients souffrant de dépression

Les patients souffrant de dépression font référence à des symptômes dépressifs potentiels, et non à une dépression cliniquement diagnostiquée. L'outil de dépistage Arrol à 2 questions a été utilisé pour déterminer si le patient présentait des symptômes dépressifs potentiels. Les 2 questions sont : Au cours du dernier mois, avez-vous souvent été dérangé par un sentiment de déprime, de dépression ou de désespoir ? Au cours du dernier mois, avez-vous souvent été gêné par un manque d'intérêt ou de plaisir à faire des choses ? La présence de symptômes dépressifs potentiels a été déterminée par une réponse « oui » à l'une ou l'autre de ces questions.

Modification du score du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) entre le départ et la semaine 26

Le score CES-D était de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.

Les catégories pour le score sont : 0 à 9 suggère aucune dépression ; 10 à 15 suggère une légère dépression ; 16 à 24 suggèrent une dépression modérée ; 24 ans ou plus suggère une dépression sévère.

Participants atteints d'une maladie des organes cibles au départ et à la semaine 26

Un patient était considéré comme ayant des lésions des organes cibles avec l'un des éléments suivants : 1) protéinurie (bandelette réactive = 1+ ou plus ou rapport protéines/créatinine > 30 mg/mol ou protéines urinaires sur 24 heures > 0,3 g) ; 2) pas de protéinurie, mais présence de microalbuminurie (rapport albumine/créatinine urinaire 3,6 à 25 mg/mol (homme) ou 3,6 à 35 mg/mol (femme) détecté ; 3) pas de protéinurie ou de microalbuminurie, mais présence de macroalbuminurie (albumine/créatinine urinaire ratio > 25 mg/mol (mâle) ou > 35 mg/mol (femelle) détecté OU 4) Preuve ECG d'HVG (valeurs des critères de tension de Sokolow-Lyon >= 38 mm).

Le potentiel de base de lésions des organes cibles a été calculé chez les 1562 patients randomisés sur la base des critères décrits ci-dessus. S'il n'y a pas d'investigation/de données disponibles, supposez qu'il n'y a pas de dommage aux organes cibles.

Il est important de noter qu'étant donné le nombre limité d'ECG à 26 semaines, les comparaisons entre les groupes doivent être limitées aux deux points dans le temps (ligne de base et 26 semaines).

Changement du score de comportement d'auto-soins de la ligne de base à la semaine 26

Un outil de comportement d'auto-soin modifié (questionnaire) a été utilisé pour calculer 2 échelles de domaine : entretien et confiance. Chaque domaine a un score standardisé entre 0 et 100. Les soins personnels sont mieux représentés par l'entretien. La confiance est un processus important qui modère la relation entre les soins personnels et les résultats. Un score d'indice plus élevé suggère de meilleurs soins personnels. Un score de 70 ou plus peut être utilisé comme seuil pour juger de l'adéquation des soins personnels.

Taux d'observance du traitement

Il était prévu que le taux d'observance soit estimé à partir de la quantité de médicaments non utilisés rendus à chaque visite programmée sur l'ensemble de la période de suivi. Taux de conformité = (comprimés fournis - comprimés retournés)/(comprimés pour 100 % de conformité).

Nombre de patients avec des paramètres cliniques majeurs

Les principaux paramètres cliniques mesurés étaient la mortalité toutes causes confondues et les événements cardiovasculaires mortels et non mortels (par ex. infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et insuffisance cardiaque).