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Valsartan Intensified Primary Care Reduction of Blood Pressure Study (VIPER-BP)

30 de noviembre de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo clínico de fase IV de control intensificado de la presión arterial en atención primaria usando valsartán solo y como terapia antihipertensiva combinada

Este estudio evaluará la eficacia de una estrategia de control intensivo de la presión arterial en comparación con la atención habitual en un entorno de atención primaria (práctica general).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2337

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Professor Garry Jennings-Co Principal Investigator
      • Melbourne, Australia
        • Professor Simon Stewart-Principal Investigator
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hipertensos recién diagnosticados o actualmente tratados que no han alcanzado su objetivo de presión arterial y requieren tratamiento farmacológico activo según lo recomendado por las guías locales según lo juzgado por el médico general.

Criterio de exclusión:

  • presión arterial significativamente elevada (hipertensión grave)
  • requiere 3 o más fármacos antihipertensivos
  • enfermedad renal grave o diálisis
  • diagnóstico clínico que requiere terapia concomitante con tratamiento antihipertensivo que estaría fuera de las terapias permitidas bajo el protocolo del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los médicos aplicaron su patrón habitual de visitas de pacientes y estrategias de tratamiento para lograr el objetivo de presión arterial individualizado
Droga: Cuidado usual
Según las indicaciones del investigador
Experimental: Monoterapia (brazo de monoterapia inicial)
Los médicos utilizaron valsartán 160 mg por día durante 6 semanas, seguido de (si es necesario) ajustes de dosis cada 4 semanas hasta la semana 14 (valsartán 320 mg por día, luego valsartán 320 mg más hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg por día, luego valsartán 320 mg más HCTZ 25 mg por día (dosis máxima)). Para los pacientes que no alcanzaron el objetivo de presión arterial en la semana 18, se solicitó a los médicos que consideraran la terapia triple o alternativa a su propia discreción durante el resto del estudio.
Droga: Valsartán e hidroclorotiazida (HCTZ) - monoterapia
Grupo de monoterapia: si la monoterapia con 320 mg de valsartán por día por vía oral no fuera suficiente, se podría agregar HCTZ hasta 25 mg por día por vía oral
Droga: Valsartán
Valsartán 160 mg por día a 320 mg por día por vía oral
Experimental: Combinación (brazo de terapia de combinación inicial)
Los médicos inicialmente utilizaron productos combinados de tabletas individuales de valsartán más hidroclorotiazida (HCTZ) o valsartán más amlodipina durante las primeras 6 semanas de terapia (según la preferencia del médico tratante), con ajustes de dosis (si es necesario) cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 10. La dosis máxima para la combinación de HCTZ fue 160 mg de valsartán más 25 mg de HCTZ por día. La dosis máxima para la combinación de amlodipina fue de 160 mg de valsartán más 10 mg de amlodipina por día. Para los pacientes que no alcanzaron el objetivo de presión arterial en la semana 14, se solicitó a los médicos que consideraran la terapia triple o alternativa a su propia discreción durante el resto del estudio.
Droga: Valsartán y amlodipino
De 80 mg de valsartán/5 mg de amlodipina al día a 160 mg de valsartán/10 mg de amlodipina al día por vía oral
Droga: Valsartán e hidroclorotiazida (HCTZ) - brazo combinado
Grupo combinado: de 80 mg de valsartán/12,5 mg de hidroclorotiazida por día a 160 mg de valsartán/25 mg de hidroclorotiazida por día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que han alcanzado su objetivo de presión arterial (PA) preespecificado (criterios individualizados de la Fundación Nacional del Corazón de Australia)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Los grupos objetivo de PA fueron: <= 125/75 mmHg, <= 130/80 mmHg y <= 140/90 mmHg. El objetivo de PA se basó en el perfil de riesgo clínico del paciente según lo especificado por las pautas de la Fundación Nacional del Corazón de Australia.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica promedio sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
La ventana de visita fue de 22 a 36 semanas. Si había más de una medida de presión arterial disponible dentro de la ventana especificada, se utilizó para el análisis la más cercana a la visita programada. Si no había ninguna medida disponible dentro de esta ventana, se utilizó la última aleatorización posterior a la PA registrada para el criterio de valoración. Se utilizó un modelo de análisis de covarianza con los factores: presión arterial inicial, tratamiento y grupo objetivo de presión arterial en la aleatorización.
Línea de base y 26 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica promedio sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
La ventana de visita fue de 22 a 36 semanas. Si había más de una medida de presión arterial disponible dentro de la ventana especificada, se utilizó para el análisis la más cercana a la visita programada. Si no había ninguna medida disponible dentro de esta ventana, se utilizó la última aleatorización posterior a la PA registrada para el criterio de valoración. Se utilizó un modelo de análisis de covarianza con los factores: presión arterial inicial, tratamiento y grupo objetivo de presión arterial en la aleatorización.
Línea de base y 26 semanas
Cambio en la puntuación absoluta de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas

La evaluación del riesgo cardiovascular absoluto utiliza la ecuación de riesgo de Framingham para predecir el riesgo de un evento cardiovascular en los próximos 5 años. Una puntuación de <10 % es de bajo riesgo, del 10 al 15 % es de riesgo moderado y >15 % es de alto riesgo.

Una disminución indica una mejora.
Línea de base y 26 semanas
Número de pacientes con al menos un evento adverso atribuible a la terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se informó la tasa de todos los eventos adversos por términos preferidos según lo determinado por los investigadores de medicina general relacionados con la terapia de intervención del estudio. El porcentaje de eventos adversos se calculó en función del número de participantes analizados. No se informaron 41 eventos adversos debido a que se proporcionó información inadecuada para permitir la determinación del tratamiento farmacológico al inicio.
26 semanas
Número de pacientes de "respuesta temprana" que logran un control individualizado de la presión arterial después de 1 o 2 ajustes
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se realizó una comparación de los respondedores tempranos en función de las mediciones de presión arterial tomadas en la ventana de visita de la semana 6 según el género y los objetivos de las pautas. Los objetivos de la guía fueron: pacientes con insuficiencia renal: 125/75 mmHg; pacientes con daño de órgano diana/enfermedad cardiovascular: 130/80 mmHg; otros: 140/90 mmHg.
26 semanas
Cambio en la puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
El EQ-5D total indexed score (AUS) mide la calidad de vida autoinformada con las siguientes 5 dimensiones: movilidad (rango 1,2,3), autocuidado (rango 1,2,3), actividad habitual (rango 1 ,2,3), dolor/malestar (rango 1,2,3) y ansiedad/depresión (rango 1,2,3), donde 1 indica ningún problema, 2 indica problemas moderados y 3 indica problemas graves. El rango de posibles puntuaciones de utilidad está entre -0,217 (derivado de peores respuestas de las 5 dimensiones con problemas graves, es decir, 3,3,3,3,3) y 1,000 (sin problemas para las 5 dimensiones) para cada dimensión. Un aumento en la puntuación indexada EQ-5D (AUS) indica una mejora.
Línea de base y 26 semanas
Número de pacientes con depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Pacientes con depresión se refiere a síntomas depresivos potenciales, no a depresión clínicamente diagnosticada. Se utilizó la herramienta de detección de 2 preguntas Arrol para determinar si el paciente tenía síntomas potenciales de depresión. Las 2 preguntas son: Durante el último mes, ¿se ha sentido a menudo molesto por sentirse decaído, deprimido o desesperanzado? Durante el último mes, ¿le ha molestado a menudo el poco interés o placer en hacer las cosas? La presencia de posibles síntomas depresivos se determinó con un 'sí' como respuesta a cualquiera de estas preguntas.
Línea de base y semana 26
Cambio en la puntuación del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26

El puntaje CES-D fue de 0 a 30, donde un puntaje más alto indica un mayor nivel de depresión.

Las categorías para la puntuación son: 0 a 9 sugiere que no hay depresión; 10 a 15 sugiere depresión leve; 16 a 24 sugiere depresión moderada; 24 o más sugiere depresión severa.
Línea de base y semana 26
Participantes con enfermedad de órganos terminales al inicio y en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26

Se consideró que un paciente tenía daño de órgano final con cualquiera de los siguientes: 1) proteinuria (tira reactiva = 1+ o más o relación proteína/creatinina > 30 mg/mol o proteína en orina de 24 h > 0,3 g); 2) sin proteinuria, pero presencia de microalbuminuria (proporción albúmina/creatinina en orina de 3,6 a 25 mg/mol (hombre) o 3,6 a 35 mg/mol (mujer) detectada); 3) sin proteinuria o microalbuminuria, pero presencia de macroalbuminuria (albúmina en orina/creatinina proporción > 25 mg/mol (hombre) o > 35 mg/mol (mujer) detectada O 4) evidencia de HVI en el ECG (valores del criterio de voltaje de Sokolow-Lyon >= 38 mm).

Se calculó el potencial inicial de daño de órganos diana en los 1562 pacientes aleatorizados según los criterios descritos anteriormente. Si no hay investigación/datos disponibles, suponga que no hay daño en el órgano final.

Es importante señalar que, dado el número limitado de ECG a las 26 semanas, las comparaciones entre grupos deben limitarse a los dos puntos temporales (línea de base y 26 semanas).
Línea de base y semana 26
Cambio en la puntuación del comportamiento de autocuidado desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Se utilizó una herramienta de conducta de autocuidado modificada (cuestionario) para calcular 2 escalas de dominio: mantenimiento y confianza. Cada dominio tiene una puntuación estandarizada entre 0 y 100. El autocuidado está mejor representado por el mantenimiento. La confianza es un proceso importante que modera la relación entre el autocuidado y los resultados. Una puntuación de índice más alta sugiere un mejor cuidado personal. Se puede usar una puntuación de 70 o más como punto de corte para juzgar la idoneidad del autocuidado.
Línea de base y semana 26
Tasa de Cumplimiento del Tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se planeó estimar la tasa de cumplimiento a partir de la cantidad de medicación no utilizada devuelta en cada visita programada durante todo el período de seguimiento. Tasa de cumplimiento = (tabletas suministradas - tabletas devueltas)/(tabletas para 100% de cumplimiento).
26 semanas
Número de pacientes con criterios de valoración clínicos principales
Periodo de tiempo: 26 semanas
Los principales criterios de valoración clínicos medidos fueron la mortalidad por todas las causas y los eventos cardiovasculares mortales y no mortales (p. infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Baker Heart and Diabetes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAL489AAU01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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