Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valsartan Intensified Primary Care reduktion af blodtryksundersøgelse (VIPER-BP)

30. november 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et klinisk fase IV-forsøg med intensiveret blodtryksstyring i primær pleje ved brug af valsartan alene og som kombinationsbehandling med antihypertensiv

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en intensiv blodtryksstyringsstrategi sammenlignet med sædvanlig pleje i en primær pleje (almen praksis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2337

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Professor Garry Jennings-Co Principal Investigator
      • Melbourne, Australien
        • Professor Simon Stewart-Principal Investigator
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticerede eller aktuelt behandlede hypertensive patienter, som ikke har nået deres blodtryksmål og kræver aktiv farmakologisk behandling som anbefalet af de lokale retningslinjer vurderet af den praktiserende læge

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant forhøjet blodtryk (svær hypertension)
  • kræver 3 eller flere antihypertensiva
  • alvorlig nyresygdom eller dialyser
  • klinisk diagnose, der kræver samtidig behandling med antihypertensiv behandling, der ville være uden for de terapier, der er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokol

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Læger anvendte deres sædvanlige mønster af patientbesøg og behandlingsstrategier for at opnå individualiseret blodtryksmål
Medicin: Sædvanlig pleje
Som instrueret af efterforskeren
Eksperimentel: Monoterapi (indledende monoterapiarm)
Læger brugte valsartan 160 mg dagligt i 6 uger, efterfulgt af (om nødvendigt) dosistitreringer hver 4. uge derefter indtil uge 14 (valsartan 320mg pr. dag, derefter valsartan 320mg plus hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg pr. dag, derefter CT20mg pr. dag (maksimal dosis)). For patienter, der ikke nåede blodtryksmålet i uge 18, blev læger bedt om at overveje tripel- eller alternativ behandling efter eget skøn i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Valsartan og hydrochlorthiazid (HCTZ) - monoterapi
Monoterapiarm - hvis monoterapi valsartan 320 mg per dag oralt ikke var tilstrækkeligt, kunne HCTZ tilføjes op til 25 mg per dag oralt
Medicin: Valsartan
Valsartan 160 mg per dag til 320 mg per dag oralt
Eksperimentel: Kombination (indledende kombinationsterapiarm)
Læger brugte oprindeligt enkelttablet kombinationsprodukter af enten valsartan plus hydrochlorthiazid (HCTZ) eller valsartan plus amlodipin i de første 6 ugers behandling (baseret på den behandlende læges præference), med dosistitreringer (hvis påkrævet) hver 4. uge derefter indtil uge 10. Den maksimale dosis for HCTZ-kombinationen var valsartan 160 mg plus HCTZ 25 mg dagligt. Den maksimale dosis for amlodipinkombinationen var valsartan 160 mg plus amlodipin 10 mg dagligt. For patienter, der ikke var på blodtryksmålet i uge 14, blev læger bedt om at overveje tripel- eller alternativ behandling efter eget skøn i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Valsartan og amlodipin
Fra valsartan 80mg/amlodipin 5mg pr. dag til valsartan 160mg/amlodipin 10mg pr. dag oralt
Medicin: Valsartan og hydrochlorthiazid (HCTZ) - kombinationsarm
Kombinationsarm - fra valsartan 80mg/hydrochlorthiazid 12,5mg pr. dag til valsartan 160mg/hydrochlorthiazid 25mg pr. dag oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har nået deres præspecificerede (individualiserede National Heart Foundation of Australia-kriterier) blodtryksmål (BP)
Tidsramme: 26 uger
BP-målgrupper var: <= 125/75 mmHg, <= 130/80 mmHg og <= 140/90 mmHg. BP-målet var baseret på patientens kliniske risikoprofil som specificeret af National Heart Foundation of Australias retningslinjer.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Besøgsvinduet var fra 22 til 36 uger. Hvis mere end ét blodtryksmål var tilgængeligt inden for det angivne vindue, blev det, der var tættest på det planlagte besøg, brugt til analyse. Hvis der ikke var nogen måling tilgængelig i dette vindue, blev den sidst registrerede BP post-randomisering brugt til endepunktet. Analyse af kovariansmodel blev brugt med faktorerne: baseline blodtryk, behandling og blodtryksmålgruppe ved randomisering.
Baseline og 26 uger
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Besøgsvinduet var fra 22 til 36 uger. Hvis mere end ét blodtryksmål var tilgængeligt inden for det angivne vindue, blev det, der var tættest på det planlagte besøg, brugt til analyse. Hvis der ikke var nogen måling tilgængelig i dette vindue, blev den sidst registrerede BP post-randomisering brugt til endepunktet. Analyse af kovariansmodel blev brugt med faktorerne: baseline blodtryk, behandling og blodtryksmålgruppe ved randomisering.
Baseline og 26 uger
Ændring i absolut kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Baseline og 26 uger

Den absolutte kardiovaskulære risikovurdering bruger Framingham Risk Equation til at forudsige risikoen for en kardiovaskulær hændelse over de næste 5 år. En score på <10 % er en lav risiko, 10 til 15 % er en moderat risiko, og >15 % er en høj risiko.

Et fald indikerer forbedring.
Baseline og 26 uger
Antal patienter med mindst én bivirkning, der kan tilskrives antihypertensiv terapi
Tidsramme: 26 uger
Hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser efter foretrukne termer som bestemt af almen praksis undersøgere for at være relateret til undersøgelsesinterventionsterapi blev rapporteret. Procentdelen af ​​uønskede hændelser blev beregnet ud fra antallet af analyserede deltagere. 41 uønskede hændelser blev ikke rapporteret, da utilstrækkelig information blev leveret til at muliggøre bestemmelse af lægemiddelbehandling ved påbegyndelse.
26 uger
Antal 'Early Responder'-patienter, der opnår individualiseret blodtrykskontrol efter 1 eller 2 justeringer
Tidsramme: 26 uger
En sammenligning af de tidlige respondere blev foretaget baseret på blodtryksmålingerne taget ved besøgsvinduet i uge 6 i henhold til køn og retningslinjemål. De vejledende mål var: patienter med nedsat nyrefunktion: 125/75 mmHg; patienter med end-organ skader/kardiovaskulær sygdom: 130/80 mmHg; andre: 140/90 mmHg.
26 uger
Ændring i EQ-5D-resultatet
Tidsramme: Baseline og 26 uger
EQ-5D total indexed score (AUS) måler selvrapporteret livskvalitet med følgende 5 dimensioner: mobilitet (interval 1,2,3), egenomsorg (interval 1,2,3), sædvanlig aktivitet (interval 1) ,2,3), smerter/ubehag (spændvidde 1,2,3) og angst/depression (spændvidde 1,2,3), hvor en 1 indikerer ingen problemer, en 2 indikerer moderate problemer, og en 3 indikerer alvorlige problemer. Udvalget af mulige nyttescore er mellem -0,217 (afledt af dårligere svar fra alle 5 dimensioner med alvorlige problemer, dvs. 3,3,3,3,3) og 1,000 (ingen problemer for alle 5 dimensioner) for hver dimension. En stigning i EQ-5D indekseret score (AUS) indikerer forbedring.
Baseline og 26 uger
Antal patienter med depression
Tidsramme: Baseline og uge 26
Patienter med depression refererer til potentielle depressive symptomer, ikke klinisk diagnosticeret depression. Arrol-screeningsværktøjet med 2 spørgsmål blev brugt til at bestemme, om patienten havde potentielle depressive symptomer. De 2 spørgsmål er: Har du i løbet af den sidste måned ofte været generet af at føle dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs? I løbet af den seneste måned har du ofte været generet af ringe interesse eller fornøjelse ved at gøre ting? Tilstedeværelsen af ​​potentielle depressive symptomer blev bestemt af et 'ja'-svar på et af disse spørgsmål.
Baseline og uge 26
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) score fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

CES-D scoren var fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer et højere niveau af depression.

Kategorierne for scoren er: 0 til 9 antyder ingen depression; 10 til 15 tyder på mild depression; 16 til 24 tyder på moderat depression; 24 eller derover tyder på alvorlig depression.
Baseline og uge 26
Deltagere med endeorgansygdom ved baseline og uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26

En patient blev anset for at have endeorganskade med en af ​​følgende: 1) proteinuri (dipstick = 1+ eller mere eller protein/kreatinin-forhold > 30 mg/mol eller 24-timers urinprotein > 0,3 g); 2) ingen proteinuri, men tilstedeværelse af mikroalbuminuri (urin albumin/kreatinin ratio 3,6 til 25 mg/mol (mand) eller 3,6 til 35 mg/mol (hun) påvist; 3) ingen proteinuri eller mikroalbuminuri, men tilstedeværelse af makroalbuminuri (urin albumin/kreatinin) ratio > 25 mg/mol (han) eller >35 mg/mol (hun) detekteret ELLER 4) EKG-bevis for LVH (Sokolow-Lyon spændingskriterieværdier >= 38 mm).

Baselinepotentialet for endeorganskader blev beregnet i alle 1562 randomiserede patienter baseret på kriterierne skitseret ovenfor. Hvis ingen undersøgelse/data tilgængelige, antages ingen end-organ skade.

Det er vigtigt at bemærke, at i betragtning af det begrænsede antal EKG'er efter 26 uger, bør sammenligninger mellem grupperne være begrænset til de to tidspunkter (baseline og 26 uger).
Baseline og uge 26
Ændring i egenomsorgsadfærdsscore fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Et modificeret egenomsorgsadfærdsværktøj (spørgeskema) blev brugt til at beregne 2 domæneskalaer: vedligeholdelse og tillid. Hvert domæne har en standardiseret score mellem 0 og 100. Egenomsorg er bedst repræsenteret ved vedligeholdelse. Tillid er en vigtig proces, der modererer forholdet mellem egenomsorg og resultater. Højere indeksscore tyder på bedre egenomsorg. En score på 70 eller derover kan bruges som skæringspunkt for at bedømme tilstrækkeligheden af ​​egenomsorg.
Baseline og uge 26
Sats for behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 26 uger
Overholdelsesgraden var planlagt til at blive estimeret ud fra mængden af ​​ubrugt medicin, der blev returneret ved hvert planlagt besøg over hele opfølgningsperioden. Overholdelsesgrad = (medfølger tabletter - tabletter returneres)/(tabletter for 100 % overensstemmelse).
26 uger
Antal patienter med større kliniske endepunkter
Tidsramme: 26 uger
De væsentligste målte kliniske endepunkter var mortalitet af alle årsager og fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser (f. akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjertesvigt).
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Baker Heart and Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAL489AAU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner