Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Valsartan Intensified Primary Care Redução da Pressão Arterial Estudo (VIPER-BP)

30 de novembro de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um ensaio clínico de fase IV de controle intensificado da pressão arterial na atenção primária usando valsartana isoladamente e como terapia anti-hipertensiva combinada

Este estudo avaliará a eficácia de uma estratégia intensiva de controle da pressão arterial em comparação com os cuidados habituais em um ambiente de atenção primária (clínica geral).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2337

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Professor Garry Jennings-Co Principal Investigator
      • Melbourne, Austrália
        • Professor Simon Stewart-Principal Investigator
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes hipertensos recém-diagnosticados ou atualmente tratados que não atingiram sua meta de pressão arterial e requerem tratamento farmacológico ativo conforme recomendado pelas diretrizes locais conforme julgado pelo clínico geral

Critério de exclusão:

  • pressão arterial significativamente elevada (hipertensão grave)
  • requerendo 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
  • doença renal grave ou diálise
  • diagnóstico clínico que requer terapia concomitante com tratamento anti-hipertensivo que estaria fora das terapias permitidas no protocolo do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os médicos aplicaram seu padrão usual de visitas aos pacientes e estratégias de tratamento para atingir a meta de pressão arterial individualizada
Medicamento: Cuidados usuais
Conforme orientação do investigador
Experimental: Monoterapia (braço de monoterapia inicial)
Os médicos utilizaram valsartan 160 mg por dia durante 6 semanas, seguido por (se necessário) titulação da dose a cada 4 semanas até a semana 14 (valsartan 320 mg por dia, depois valsartan 320 mg mais hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg por dia, depois valsartan 320 mg mais HCTZ 25 mg por dia (dose máxima)). Para os pacientes que não atingiram a meta de pressão arterial na semana 18, os médicos foram solicitados a considerar a terapia tripla ou alternativa a seu próprio critério para o restante do estudo.
Medicamento: Valsartan e hidroclorotiazida (HCTZ) - monoterapia
Braço de monoterapia - se a monoterapia com valsartan 320 mg por dia por via oral não for suficiente, pode-se adicionar HCTZ até 25 mg por dia por via oral
Medicamento: Valsartana
Valsartan 160mg por dia a 320mg por dia por via oral
Experimental: Combinação (braço de terapia de combinação inicial)
Os médicos inicialmente utilizaram produtos de combinação de comprimido único de valsartana mais hidroclorotiazida (HCTZ) ou valsartana mais amlodipina por 6 semanas iniciais de terapia (com base na preferência do médico assistente), com titulação da dose (se necessário) a cada 4 semanas até a semana 10. A dose máxima para a combinação de HCTZ foi valsartan 160mg mais HCTZ 25mg por dia. A dose máxima para a combinação de amlodipina foi valsartan 160 mg mais amlodipina 10 mg por dia. Para os pacientes que não atingiram a meta de pressão arterial na semana 14, os médicos foram solicitados a considerar a terapia tripla ou alternativa a seu próprio critério para o restante do estudo.
Medicamento: Valsartan e amlodipina
De valsartan 80 mg/amlodipina 5 mg por dia para valsartan 160 mg/amlodipina 10 mg por dia por via oral
Medicamento: Valsartan e hidroclorotiazida (HCTZ) - braço de combinação
Braço de combinação - de valsartan 80 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg por dia para valsartan 160 mg/hidroclorotiazida 25 mg por dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram sua meta de pressão arterial (PA) pré-especificada (critérios individualizados da Fundação Nacional do Coração da Austrália)
Prazo: 26 semanas
Os grupos-alvo de PA foram: <= 125/75mmHg, <= 130/80mmHg e <= 140/90mmHg. A meta de PA foi baseada no perfil de risco clínico do paciente, conforme especificado pelas diretrizes da National Heart Foundation of Australia.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada
Prazo: Linha de base e 26 semanas
A janela de visita foi de 22 a 36 semanas. Se mais de uma medida de pressão arterial estivesse disponível dentro da janela especificada, a mais próxima da consulta agendada era usada para análise. Se nenhuma medida estivesse disponível nessa janela, a última PA registrada pós-randomização era usada para o ponto final. A análise do modelo de covariância foi usada com os fatores: pressão arterial basal, tratamento e grupo-alvo de pressão arterial na randomização.
Linha de base e 26 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica média sentada
Prazo: Linha de base e 26 semanas
A janela de visita foi de 22 a 36 semanas. Se mais de uma medida de pressão arterial estivesse disponível dentro da janela especificada, a mais próxima da consulta agendada era usada para análise. Se nenhuma medida estivesse disponível nessa janela, a última PA registrada pós-randomização era usada para o ponto final. A análise do modelo de covariância foi usada com os fatores: pressão arterial basal, tratamento e grupo-alvo de pressão arterial na randomização.
Linha de base e 26 semanas
Mudança na Pontuação de Risco Cardiovascular Absoluto
Prazo: Linha de base e 26 semanas

A avaliação do risco cardiovascular absoluto usa a Equação de Risco de Framingham para prever o risco de um evento cardiovascular nos próximos 5 anos. Uma pontuação <10% é um risco baixo, 10 a 15% é um risco moderado e >15% é um risco alto.

Uma diminuição indica melhora.
Linha de base e 26 semanas
Número de pacientes com pelo menos um evento adverso atribuível à terapia anti-hipertensiva
Prazo: 26 semanas
Foi relatada a taxa de todos os eventos adversos por termos preferenciais, conforme determinado pelos investigadores da Clínica Geral, relacionados à terapia de intervenção do estudo. A porcentagem de eventos adversos foi calculada com base no número de participantes analisados. 41 eventos adversos não foram relatados, pois informações inadequadas foram fornecidas para permitir a determinação do tratamento medicamentoso no início.
26 semanas
Número de pacientes com "resposta precoce" que atingem o controle individualizado da pressão arterial após 1 ou 2 ajustes
Prazo: 26 semanas
Uma comparação dos respondedores precoces foi feita com base nas medições da pressão arterial feitas na janela de visita da semana 6 de acordo com o sexo e as metas da diretriz. Os alvos da diretriz foram: pacientes com insuficiência renal: 125/75 mmHg; pacientes com lesão de órgãos-alvo/doença cardiovascular: 130/80 mmHg; outros: 140/90 mmHg.
26 semanas
Alteração na pontuação do EQ-5D
Prazo: Linha de base e 26 semanas
A pontuação indexada total (AUS) do EQ-5D mede a qualidade de vida autorrelatada com as 5 dimensões a seguir: mobilidade (intervalo 1,2,3), autocuidado (intervalo 1,2,3), atividade habitual (intervalo 1 ,2,3), dor/desconforto (intervalo 1,2,3) e ansiedade/depressão (intervalo 1,2,3), onde 1 indica nenhum problema, 2 indica problemas moderados e 3 indica problemas graves. O intervalo de possíveis pontuações de utilidade está entre -0,217 (derivado de respostas piores de todas as 5 dimensões com problemas graves, ou seja, 3,3,3,3,3) e 1,000 (sem problemas para todas as 5 dimensões) para cada dimensão. Um aumento na pontuação indexada EQ-5D (AUS) indica melhora.
Linha de base e 26 semanas
Número de pacientes com depressão
Prazo: Linha de base e semana 26
Pacientes com depressão referem-se a sintomas depressivos potenciais, não a depressão clinicamente diagnosticada. A ferramenta de triagem Arrol de 2 perguntas foi usada para determinar se o paciente apresentava sintomas depressivos em potencial. As 2 perguntas são: Durante o último mês você se sentiu frequentemente incomodado por se sentir para baixo, deprimido ou sem esperança? Durante o último mês você se sentiu frequentemente incomodado por pouco interesse ou prazer em fazer as coisas? A presença de sintomas depressivos potenciais foi determinada por uma resposta 'sim' a qualquer uma dessas perguntas.
Linha de base e semana 26
Mudança na pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26

A pontuação da CES-D variou de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão.

As categorias para a pontuação são: 0 a 9 sugere ausência de depressão; 10 a 15 sugere depressão leve; 16 a 24 sugere depressão moderada; 24 ou mais sugere depressão grave.
Linha de base e semana 26
Participantes com doença de órgão final na linha de base e na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26

Um paciente foi considerado como tendo dano de órgão-alvo com um dos seguintes: 1) proteinúria (vareta = 1+ ou mais ou relação proteína/creatinina > 30mg/mol ou proteína na urina de 24h > 0,3g); 2) sem proteinúria, mas presença de microalbuminúria (relação albumina/creatinina urinária de 3,6 a 25mg/mol (masculino) ou 3,6 a 35mg/mol (feminino) detectada; 3) sem proteinúria ou microalbuminúria, mas presença de macroalbuminúria (albuminúria/creatinina urinária razão > 25mg/mol(masculino) ou >35mg/mol (feminino) detectado OU 4) evidência de ECG de HVE (valores dos critérios de voltagem de Sokolow-Lyon >= 38mm).

O potencial de linha de base para danos aos órgãos-alvo foi calculado em todos os 1.562 pacientes randomizados com base nos critérios descritos acima. Se não houver investigação/dados disponíveis, presumir que não há dano ao órgão-alvo.

É importante observar que, devido ao número limitado de ECGs em 26 semanas, as comparações entre os grupos devem ser limitadas aos dois pontos de tempo (linha de base e 26 semanas).
Linha de base e semana 26
Mudança na pontuação do comportamento de autocuidado desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
Uma ferramenta modificada de comportamento de autocuidado (questionário) foi usada para calcular 2 escalas de domínio: manutenção e confiança. Cada domínio tem uma pontuação padronizada entre 0 e 100. O autocuidado é melhor representado pela manutenção. A confiança é um processo importante que modera a relação entre o autocuidado e os resultados. Maior pontuação do índice sugere melhor autocuidado. Uma pontuação de 70 ou mais pode ser usada como ponto de corte para julgar a adequação do autocuidado.
Linha de base e semana 26
Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: 26 semanas
A taxa de adesão foi planejada para ser estimada a partir da quantidade de medicamentos não utilizados devolvidos em cada consulta agendada durante todo o período de acompanhamento. Taxa de conformidade = (comprimidos fornecidos - comprimidos devolvidos)/(comprimidos para 100% de conformidade).
26 semanas
Número de pacientes com principais desfechos clínicos
Prazo: 26 semanas
Os principais desfechos clínicos medidos foram mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares fatais e não fatais (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Baker Heart and Diabetes Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAL489AAU01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever