バルサルタン強化プライマリケア血圧低下試験 (VIPER-BP)

アクティブコンパレータ：普段のお手入れ

医師は、患者の訪問と治療戦略の通常のパターンを適用して、個別の血圧目標を達成しました

薬：普段のお手入れ

捜査官の指示通り

実験的：単剤療法（最初の単剤療法群）

医師は、バルサルタン 160mg/日を 6 週間使用し、その後 (必要に応じて) 14 週目まで 4 週間ごとに用量調節を行いました (バルサルタン 320mg/日、その後バルサルタン 320mg とヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5mg/日、次にバルサルタン 320mg と HCTZ 25mg)。 1日あたり（最大用量））。 18 週の時点で血圧が目標値に達していない患者については、残りの研究について医師は独自の裁量で 3 剤または代替療法を検討するよう求められました。

薬：バルサルタンとヒドロクロロチアジド (HCTZ) - 単剤療法

単剤療法群 - バルサルタン 320mg/日の経口投与では不十分な場合は、HCTZ を 1 日 25mg 経口投与することができます。

薬：バルサルタン

バルサルタン 160mg/日～320mg/日 経口

実験的：併用（初回併用療法群）

医師は当初、バルサルタンとヒドロクロロチアジド（HCTZ）またはバルサルタンとアムロジピンのいずれかの単一の錠剤の組み合わせ製品を最初の6週間（治療する医師の好みに基づく）、その後10週まで4週間ごとに用量調節（必要に応じて）使用しました. HCTZ 併用の最大用量は、1 日あたりバルサルタン 160mg と HCTZ 25mg でした。 アムロジピンの組み合わせの最大用量は、1 日あたりバルサルタン 160mg とアムロジピン 10mg でした。 14 週の時点で血圧が目標値に達していなかった患者については、残りの試験について医師は独自の裁量で 3 剤または代替療法を検討するよう求められました。

薬：バルサルタンとアムロジピン

バルサルタン 80mg/アムロジピン 5mg/日からバルサルタン 160mg/アムロジピン 10mg/日への経口投与

薬：バルサルタンとヒドロクロロチアジド (HCTZ) - 併用アーム

併用群 - バルサルタン 80mg/ヒドロクロロチアジド 12.5mg/日からバルサルタン 160mg/ヒドロクロロチアジド 25mg/日への経口投与

事前に指定された (個別化されたオーストラリア国立心臓財団の基準) 血圧 (BP) 目標を達成した患者の割合

BP ターゲット グループは、<= 125/75mmHg、<= 130/80mmHg、および <= 140/90mmHg でした。 血圧目標は、オーストラリア国立心臓財団のガイドラインで指定された患者の臨床リスクプロファイルに基づいていました。

平均座位収縮期血圧の変化

訪問期間は 22 週間から 36 週間でした。 指定されたウィンドウ内で複数の血圧測定値が利用可能であった場合、予定された訪問に最も近いものが分析に使用されました。 このウィンドウ内で測定値が利用できなかった場合、最後に記録された無作為化後の BP がエンドポイントに使用されました。 共分散モデルの分析は、要因: ベースライン血圧、治療、無作為化時の血圧ターゲット グループで使用されました。

平均座位拡張期血圧の変化

訪問期間は 22 週間から 36 週間でした。 指定されたウィンドウ内で複数の血圧測定値が利用可能であった場合、予定された訪問に最も近いものが分析に使用されました。 このウィンドウ内で測定値が利用できなかった場合、最後に記録された無作為化後の BP がエンドポイントに使用されました。 共分散モデルの分析は、要因: ベースライン血圧、治療、無作為化時の血圧ターゲット グループで使用されました。

絶対心血管リスクスコアの変化

絶対心血管リスク評価では、フラミンガム リスク方程式を使用して、今後 5 年間の心血管イベントのリスクを予測します。 10% 未満のスコアは低リスク、10 ～ 15% は中リスク、15% 超は高リスクです。

減少は改善を示します。

降圧療法に起因する有害事象が少なくとも 1 つある患者数

一般診療の研究者によって研究介入療法に関連すると決定された、好ましい用語によるすべての有害事象の発生率が報告された。 有害事象の割合は、分析された参加者の数に基づいて計算されました。 41件の有害事象は、開始時に薬物治療を決定するのに不十分な情報が提供されたため、報告されませんでした。

1回または2回の調整後に個別化された血圧コントロールを達成した「早期対応者」患者の数

早期応答者の比較は、性別およびガイドラインの目標に従って、6 週目の訪問ウィンドウで取得された血圧測定値に基づいて行われました。 ガイドラインの目標は次のとおりです。腎障害のある患者：125/75 mmHg。末端臓器損傷/心血管疾患患者: 130/80 mmHg;その他：140/90mmHg。

EQ-5Dスコアの変化

EQ-5D 合計指数スコア (AUS) は、次の 5 つの次元で自己報告された生​​活の質を測定します: 可動性 (範囲 1、2、3)、セルフケア (範囲 1、2、3)、通常の活動 (範囲 1) ,2,3)、痛み/不快感 (範囲 1,2,3)、および不安/抑うつ (範囲 1,2,3) で、1 は問題がないことを示し、2 は中程度の問題を示し、3 は深刻な問題を示します。 有用性スコアの可能性のある範囲は、各次元について -0.217 (重大な問題がある 5 つの次元すべてからのより悪い応答、つまり 3、3、3、3、3 から派生) から 1.000 (5 つの次元すべてで問題なし) の間です。 EQ-5D 指数スコア (AUS) の増加は改善を示します。

うつ病患者数

うつ病患者とは、臨床的に診断されたうつ病ではなく、潜在的なうつ病の症状を指します。 2 質問 Arrol スクリーニング ツールを使用して、患者に潜在的な抑うつ症状があるかどうかを判断しました。 2 つの質問は次のとおりです。この 1 か月間、気分が落ち込んだり、気分が落ち込んだり、絶望的な気分になったりすることがよくありましたか? この 1 か月間、何かをすることにあまり興味がなかったり、楽しみがなかったりすることがよくありましたか? 潜在的な抑うつ症状の存在は、これらの質問のいずれかに対する「はい」の回答によって決定されました。

ベースラインから26週目までの疫学研究センターのうつ病（CES-D）スコアの変化

CES-D スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。

スコアのカテゴリは次のとおりです。0 ～ 9 はうつ病がないことを示します。 10 ～ 15 は軽度のうつ病を示唆しています。 16 ～ 24 は中等度のうつ病を示唆しています。 24以上は重度のうつ病を示唆しています。

ベースラインおよび26週目に末端臓器疾患のある参加者

患者は、次のいずれかで終末器官の損傷があると見なされました。 2) タンパク尿はないが、微量アルブミン尿 (尿アルブミン/クレアチニン比 3.6 ～ 25mg/mol (男性) または 3.6 ～ 35mg/mol (女性)) の存在; 3) タンパク尿または微量アルブミン尿はないが、マクロアルブミン尿 (尿アルブミン/クレアチニン) の存在比率 > 25mg/mol (男性) または > 35mg/mol (女性) が検出された、または 4) LVH の ECG 証拠 (Sokolow-Lyon 電圧基準値 >= 38mm)。

上記の基準に基づいて、無作為化された 1562 人の患者全員で末端器官損傷のベースラインの可能性が計算されました。 利用可能な調査/データがない場合は、末端器官の損傷はないと仮定します。

26 週での ECG の数が限られているため、グループ間の比較は 2 つの時点 (ベースラインと 26 週) に限定する必要があることに注意することが重要です。

ベースラインから26週目までのセルフケア行動スコアの変化

修正されたセルフケア行動ツール (アンケート) を使用して、維持と信頼という 2 つのドメイン スケールを計算しました。 各ドメインには、0 から 100 までの標準化されたスコアがあります。 セルフケアは、メンテナンスによって最もよく表されます。 自信は、セルフケアと結果の関係を調整する重要なプロセスです。 インデックス スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。 セルフケアの適切さを判断するためのカットポイントとして、70 点以上のスコアを使用できます。

治療順守率

コンプライアンス率は、フォローアップ期間全体にわたって、予定された各訪問時に返された未使用の薬の量から推定されるように計画されました。 順守率 = (供給された錠剤 - 返された錠剤)/(100% 順守の錠剤)。

主要な臨床エンドポイントを持つ患者数

測定された主要な臨床エンドポイントは、全死因死亡率と、致死的および非致死的心血管イベント (例: 急性心筋梗塞、脳卒中、心不全）。