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발사르탄 강화 1차 진료 혈압 감소 연구 (VIPER-BP)

2012년 11월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

발사르탄 단독 및 항고혈압 병용 요법을 사용하는 1차 진료에서 강화된 혈압 관리의 4상 임상 시험

이 연구는 1차 진료(일반 진료) 환경에서 일반적인 진료와 비교하여 집중적인 혈압 관리 전략의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2337

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Professor Garry Jennings-Co Principal Investigator
      • Melbourne, 호주
        • Professor Simon Stewart-Principal Investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단받았거나 현재 치료 중인 고혈압 환자로서 목표 혈압에 도달하지 못했으며 일반의의 판단에 따라 현지 가이드라인에서 권장하는 적극적인 약리학적 치료가 필요한 환자

제외 기준:

  • 상당히 높은 혈압(심각한 고혈압)
  • 3가지 이상의 항고혈압제가 필요한 경우
  • 심각한 신장 질환 또는 투석
  • 연구 프로토콜에 따라 허용되는 요법 이외의 항고혈압제 치료와의 병용 요법이 필요한 임상 진단

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
의사들은 개별화된 혈압 목표를 달성하기 위해 일반적인 환자 방문 패턴과 치료 전략을 적용했습니다.
의약품: 평소 케어
조사관의 지시에 따라
실험적: 단일 요법(초기 단일 요법 부문)
의사는 6주 동안 매일 160mg의 발사르탄을 사용했고, 그 후 (필요한 경우) 14주차까지 매 4주마다 용량 적정(하루에 발사르탄 320mg, 그 다음에는 하루에 발사르탄 320mg + 히드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg, 그 다음에는 발사르탄 320mg + HCTZ 25mg을 사용했습니다. 하루(최대 복용량)). 18주차에 혈압 목표치에 도달하지 못한 환자의 경우 의사는 나머지 연구 기간 동안 자신의 재량에 따라 삼중 요법 또는 대체 요법을 고려하도록 요청받았습니다.
의약품: 발사르탄 및 히드로클로로티아지드(HCTZ) - 단일 요법
단독요법군 - 단일 요법으로 하루 320mg의 발사르탄 경구 투여가 충분하지 않은 경우 HCTZ를 하루 최대 25mg까지 경구 투여할 수 있습니다.
의약품: 발사르탄
Valsartan 하루 160mg에서 하루 320mg 경구 복용
실험적: 병용(초기 병용 치료군)
의사는 초기 6주간의 치료(치료 의사의 선호도에 따라) 동안 발사르탄 + 히드로클로로티아지드(HCTZ) 또는 발사르탄 + 암로디핀의 단일 정제 조합 제품을 처음 사용했으며, 그 후 10주까지 4주마다 용량 적정(필요한 경우)을 했습니다. HCTZ 조합의 최대 용량은 발사르탄 160mg과 HCTZ 25mg/일이었다. 암로디핀 복합제의 최대 용량은 발사르탄 160mg + 암로디핀 10mg/일이었다. 14주차에 목표 혈압에 도달하지 못한 환자의 경우 의사는 나머지 연구 기간 동안 자신의 재량에 따라 삼중 요법 또는 대체 요법을 고려하도록 요청받았습니다.
의약품: 발사르탄과 암로디핀
Valsartan 80mg/amlodipine 5mg/day에서 valsartan 160mg/amlodipine 10mg/day 경구 투여
의약품: 발사르탄 및 히드로클로로티아지드(HCTZ) - 복합군
복합군 - 하루에 발사르탄 80mg/히드로클로로티아지드 12.5mg에서 하루에 발사르탄 160mg/히드로클로로티아지드 25mg으로 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 지정된(호주 개별 국립심장재단 기준) 혈압(BP) 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 26주
혈압 목표 그룹은 <= 125/75mmHg, <= 130/80mmHg 및 <= 140/90mmHg였습니다. BP 목표는 호주 국립심장재단(National Heart Foundation of Australia) 가이드라인에서 지정한 환자의 임상적 위험 프로필을 기반으로 합니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 26주
방문 기간은 22주에서 36주 사이였습니다. 지정된 창 내에서 둘 이상의 혈압 측정이 가능한 경우 예정된 방문에 가장 가까운 혈압 측정이 분석에 사용되었습니다. 이 창에서 사용할 수 있는 측정값이 없으면 무작위화 후 마지막으로 기록된 BP가 끝점에 사용되었습니다. 공분산 분석 모델은 기본 혈압, 치료 및 무작위 배정 혈압 목표 그룹과 같은 요인과 함께 사용되었습니다.
기준선 및 26주
앉아있는 평균 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 26주
방문 기간은 22주에서 36주 사이였습니다. 지정된 창 내에서 둘 이상의 혈압 측정이 가능한 경우 예정된 방문에 가장 가까운 혈압 측정이 분석에 사용되었습니다. 이 창에서 사용할 수 있는 측정값이 없으면 무작위화 후 마지막으로 기록된 BP가 끝점에 사용되었습니다. 공분산 분석 모델은 기본 혈압, 치료 및 무작위 배정 혈압 목표 그룹과 같은 요인과 함께 사용되었습니다.
기준선 및 26주
절대 심혈관 위험 점수의 변화
기간: 기준선 및 26주

절대 심혈관 위험 평가는 Framingham Risk Equation을 사용하여 향후 5년 동안 심혈관 사건의 위험을 예측합니다. 10% 미만은 저위험, 10~15%는 중간 위험, 15% 초과는 고위험입니다.

감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 26주
항고혈압 요법으로 인한 이상반응이 최소 1건 이상 발생한 환자의 수
기간: 26주
일반 진료 조사관이 연구 개입 요법과 관련된 것으로 결정한 선호 용어별 모든 이상 반응의 비율이 보고되었습니다. 부작용의 백분율은 분석된 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다. 41건의 부작용은 초기에 약물 치료를 결정할 수 있도록 부적절한 정보가 제공되어 보고되지 않았습니다.
26주
1~2회 조정 후 개별화된 혈압 조절을 달성한 '조기 대응자' 환자의 수
기간: 26주
성별 및 가이드라인 목표에 따라 6주차 방문 창에서 측정한 혈압 측정을 기반으로 조기 응답자를 비교했습니다. 지침 목표는 다음과 같습니다: 신장애 환자: 125/75 mmHg; 말단 장기 손상/심혈관 질환 환자: 130/80 mmHg; 기타: 140/90mmHg.
26주
EQ-5D 점수의 변화
기간: 기준선 및 26주
EQ-5D 총 지수 점수(AUS)는 이동성(범위 1,2,3), 자가 관리(범위 1,2,3), 일상 활동(범위 1)의 5가지 차원으로 자가 보고된 삶의 질을 측정합니다. ,2,3), 통증/불쾌감(범위 1,2,3) 및 불안/우울증(범위 1,2,3)으로, 여기서 1은 문제 없음, 2는 중등도 문제, 3은 심각한 문제를 나타냅니다. 가능한 효용 점수의 범위는 각 차원에 대해 -0.217(심각한 문제가 있는 모든 5개 차원(예: 3,3,3,3,3)에서 더 나쁜 응답에서 파생됨)에서 1.000(모든 5개 차원에 문제 없음) 사이입니다. EQ-5D 색인 점수(AUS)의 증가는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 26주
우울증 환자 수
기간: 기준선 및 26주차
우울증 환자는 임상적으로 진단된 우울증이 아니라 잠재적인 우울 증상을 의미합니다. 2가지 질문 Arrol 선별 도구를 사용하여 환자에게 잠재적인 우울 증상이 있는지 확인했습니다. 2가지 질문은 다음과 같습니다. 지난 한 달 동안 기분이 우울하거나 우울하거나 희망이 없어 자주 괴롭혔습니까? 지난 한 달 동안 일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없어서 자주 괴로웠습니까? 잠재적인 우울 증상의 존재는 이러한 질문 중 하나에 '예'라고 대답함으로써 결정되었습니다.
기준선 및 26주차
기준선에서 26주까지 역학 연구 센터 우울증(CES-D) 점수의 변화
기간: 기준선 및 26주차

CES-D 점수는 0~30점으로 점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 의미한다.

점수 범주는 다음과 같습니다. 0~9는 우울증이 없음을 나타냅니다. 10~15는 경미한 우울증을 시사합니다. 16~24는 중간 정도의 우울증을 시사합니다. 24 이상은 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선 및 26주차
기준선 및 26주차에 말단 장기 질환이 있는 참가자
기간: 기준선 및 26주차

환자는 다음 중 하나와 함께 말단 장기 손상이 있는 것으로 간주되었습니다: 1) 단백뇨(딥스틱 = 1+ 이상 또는 단백질/크레아티닌 비율 > 30mg/mol 또는 24시간 소변 단백질 > 0.3g); 2) 단백뇨는 없으나 미세알부민뇨(urine albumin/creatinine ratio 3.6 to 25mg/mol(male) 또는 3.6 to 35mg/mol(female)가 검출됨; 3) 단백뇨 또는 microalbuminuria는 없으나 macroalbuminuria(urine albumin/creatinine ratio) 존재 비율 > 25mg/mol(남성) 또는 >35mg/mol(여성)이 감지됨 또는 4) LVH의 ECG 증거(Sokolow-Lyon 전압 기준 값 >= 38mm).

최종 기관 손상에 대한 기준 잠재성은 위에서 설명한 기준에 따라 무작위 배정된 1562명의 모든 환자에서 계산되었습니다. 사용 가능한 조사/데이터가 없는 경우 말단 장기 손상이 없는 것으로 가정합니다.

26주에 제한된 수의 ECG를 고려할 때 그룹 간 비교는 두 시점(기준선 및 26주)으로 제한되어야 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
기준선 및 26주차
기준선에서 26주차까지 자기 관리 행동 점수의 변화
기간: 기준선 및 26주차
수정된 자가 관리 행동 도구(설문지)를 사용하여 유지 및 자신감의 2가지 영역 척도를 계산했습니다. 각 도메인에는 0에서 100 사이의 표준화된 점수가 있습니다. 자기 관리는 유지 관리로 가장 잘 표현됩니다. 자신감은 자기 관리와 결과 사이의 관계를 조절하는 중요한 과정입니다. 지수 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리를 제안합니다. 70점 이상이면 자가 관리 적합성을 판단하는 기준점으로 사용할 수 있습니다.
기준선 및 26주차
치료 준수율
기간: 26주
준수율은 전체 후속 기간에 걸쳐 각각의 예정된 방문에서 반환된 미사용 약물의 양으로부터 추정되도록 계획되었습니다. 준수율 = (제공된 정제 - 반환된 정제)/(100% 준수에 대한 정제).
26주
주요 임상 종점을 가진 환자 수
기간: 26주
측정된 주요 임상 종료점은 모든 원인으로 인한 사망과 치명적 및 비치명적 심혈관 사건(예: 급성 심근 경색, 뇌졸중 및 심부전).
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Baker Heart and Diabetes Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAL489AAU01

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