Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valsartan Intensified primární péče Snížení krevního tlaku Studie (VIPER-BP)

30. listopadu 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IV klinické studie intenzifikovaného řízení krevního tlaku v primární péči s použitím samotného valsartanu a jako kombinované antihypertenzní terapie

Tato studie posoudí účinnost strategie intenzivního řízení krevního tlaku ve srovnání s obvyklou péčí v prostředí primární péče (všeobecné praxe).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2337

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Professor Garry Jennings-Co Principal Investigator
      • Melbourne, Austrálie
        • Professor Simon Stewart-Principal Investigator
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaní nebo aktuálně léčení pacienti s hypertenzí, kteří nedosáhli svých cílových hodnot krevního tlaku a vyžadují aktivní farmakologickou léčbu podle doporučení místních doporučení podle posouzení praktického lékaře

Kritéria vyloučení:

  • výrazně zvýšený krevní tlak (těžká hypertenze)
  • vyžadující 3 nebo více antihypertenziv
  • závažné onemocnění ledvin nebo dialýzu
  • klinická diagnóza vyžadující souběžnou léčbu s antihypertenzní léčbou, která by byla mimo terapie povolené protokolem studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Lékaři aplikovali svůj obvyklý vzorec návštěv pacientů a léčebné strategie k dosažení individuálního cíle krevního tlaku
Lék: Obvyklá péče
Podle pokynů vyšetřovatele
Experimentální: Monoterapie (první rameno s monoterapií)
Lékaři užívali valsartan v dávce 160 mg denně po dobu 6 týdnů, poté (v případě potřeby) titrace dávky každé 4 týdny až do týdne 14 (valsartan 320 mg denně, poté valsartan 320 mg plus hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg denně a poté valsartan 320 mg plus HCTZ za den (maximální dávka)). U pacientů, kteří v 18. týdnu nedosáhli cílové hodnoty krevního tlaku, byli lékaři požádáni, aby po zbytek studie zvážili trojitou nebo alternativní léčbu podle vlastního uvážení.
Lék: Valsartan a hydrochlorothiazid (HCTZ) – monoterapie
Rameno s monoterapií – pokud by monoterapie valsartanem 320 mg denně perorálně nestačila, bylo možné přidat HCTZ až 25 mg denně perorálně
Lék: Valsartan
Valsartan 160 mg denně až 320 mg denně perorálně
Experimentální: Kombinace (první rameno kombinované terapie)
Lékaři zpočátku používali jednotabletové kombinované přípravky buď valsartan plus hydrochlorothiazid (HCTZ) nebo valsartan plus amlodipin pro úvodních 6 týdnů léčby (podle preferencí ošetřujícího lékaře), s titrací dávky (pokud je to nutné) poté každé 4 týdny až do 10. týdne. Maximální dávka pro kombinaci HCTZ byla valsartan 160 mg plus HCTZ 25 mg denně. Maximální dávka pro kombinaci amlodipinu byla valsartan 160 mg plus amlodipin 10 mg denně. U pacientů, kteří neměli cílovou hodnotu krevního tlaku ve 14. týdnu, byli lékaři požádáni, aby po zbytek studie zvážili trojitou nebo alternativní léčbu podle vlastního uvážení.
Lék: Valsartan a amlodipin
Od valsartanu 80 mg/amlodipinu 5 mg denně po valsartan 160 mg/amlodipinu 10 mg denně perorálně
Lék: Valsartan a hydrochlorothiazid (HCTZ) – kombinace arm
Kombinovaná větev – od valsartanu 80 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg denně po valsartan 160 mg/hydrochlorothiazid 25 mg denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli svého předem stanoveného cíle (kritéria individuální národní srdeční nadace Austrálie) pro krevní tlak (BP)
Časové okno: 26 týdnů
Cílové skupiny BP byly: <= 125/75 mmHg, <= 130/80 mmHg a <= 140/90 mmHg. Cílový krevní tlak byl založen na profilu klinického rizika pacienta, jak je specifikováno směrnicemi National Heart Foundation of Australia.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Návštěvní okno bylo od 22 do 36 týdnů. Pokud bylo v daném okně k dispozici více než jedno měření krevního tlaku, pak bylo pro analýzu použito to, které bylo nejblíže plánované návštěvě. Pokud v tomto okně nebylo k dispozici žádné měření, pak byl pro koncový bod použit poslední zaznamenaný BP po randomizaci. Byla použita analýza kovariančního modelu s faktory: výchozí krevní tlak, léčba a cílová skupina krevního tlaku při randomizaci.
Výchozí stav a 26 týdnů
Změna středního diastolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Návštěvní okno bylo od 22 do 36 týdnů. Pokud bylo v daném okně k dispozici více než jedno měření krevního tlaku, pak bylo pro analýzu použito to, které bylo nejblíže plánované návštěvě. Pokud v tomto okně nebylo k dispozici žádné měření, pak byl pro koncový bod použit poslední zaznamenaný BP po randomizaci. Byla použita analýza kovariančního modelu s faktory: výchozí krevní tlak, léčba a cílová skupina krevního tlaku při randomizaci.
Výchozí stav a 26 týdnů
Změna skóre absolutního kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů

Hodnocení absolutního kardiovaskulárního rizika používá Framingham Risk Equation k predikci rizika kardiovaskulární příhody v průběhu příštích 5 let. Skóre < 10 % je nízké riziko, 10 až 15 % je střední riziko a > 15 % je vysoké riziko.

Snížení znamená zlepšení.
Výchozí stav a 26 týdnů
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou přičitatelnou antihypertenzní terapii
Časové okno: 26 týdnů
Byla hlášena míra všech nežádoucích příhod podle upřednostňovaných termínů, jak určili zkoušející z praktického lékaře jako související se studijní intervenční terapií. Procento nežádoucích účinků bylo vypočteno na základě počtu analyzovaných účastníků. 41 nežádoucích příhod nebylo hlášeno, protože nebyly poskytnuty dostatečné informace, které by umožnily stanovení lékové léčby na začátku.
26 týdnů
Počet pacientů s „časnou odezvou“, kteří dosáhnou individuální kontroly krevního tlaku po 1 nebo 2 úpravách
Časové okno: 26 týdnů
Srovnání pacientů s časnou odezvou bylo provedeno na základě měření krevního tlaku provedených v okně návštěv v 6. týdnu podle pohlaví a cílů směrnic. Směrné cíle byly: pacienti s poruchou funkce ledvin: 125/75 mmHg; pacienti s poškozením koncových orgánů/kardiovaskulárním onemocněním: 130/80 mmHg; ostatní: 140/90 mmHg.
26 týdnů
Změna skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Celkové indexované skóre EQ-5D (AUS) měří kvalitu života, kterou sami uvedli, pomocí následujících 5 dimenzí: mobilita (rozsah 1,2,3), sebepéče (rozsah 1,2,3), obvyklá aktivita (rozsah 1 ,2,3), bolest/nepohodlí (rozsah 1,2,3) a úzkost/deprese (rozsah 1,2,3), kde 1 znamená žádné problémy, 2 znamená středně těžké problémy a 3 znamená vážné problémy. Rozsah možných skóre užitečnosti je mezi -0,217 (odvozeno z horších odpovědí ze všech 5 dimenzí s vážnými problémy, tj. 3,3,3,3,3) a 1,000 (bez problémů pro všech 5 dimenzí) pro každou dimenzi. Zvýšení indexovaného skóre EQ-5D (AUS) naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a 26 týdnů
Počet pacientů s depresí
Časové okno: Základní stav a týden 26
Pacienti s depresí se týkají potenciálních symptomů deprese, nikoli klinicky diagnostikované deprese. Ke zjištění, zda pacient měl potenciální depresivní příznaky, byl použit screeningový nástroj Arrol se 2 otázkami. Tyto 2 otázky jsou: Během posledního měsíce jste se často cítil/a na dně, v depresi nebo beznaději? Trápil vás během posledního měsíce často malý zájem nebo radost z něčeho dělat? Přítomnost potenciálních depresivních symptomů byla určena odpovědí „ano“ na kteroukoli z těchto otázek.
Základní stav a týden 26
Změna ve skóre Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Základní stav a týden 26

Skóre CES-D bylo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značilo vyšší úroveň deprese.

Kategorie pro skóre jsou: 0 až 9 naznačuje, že nedochází k depresi; 10 až 15 naznačuje mírnou depresi; 16 až 24 naznačuje středně těžkou depresi; 24 nebo vyšší naznačuje těžkou depresi.
Základní stav a týden 26
Účastníci s onemocněním koncových orgánů ve výchozím stavu a v týdnu 26
Časové okno: Základní stav a týden 26

Pacient byl považován za pacienta s poškozením koncových orgánů s některým z následujících: 1) proteinurie (protekční tyčinka = 1+ nebo více nebo poměr protein/kreatinin > 30 mg/mol nebo protein v moči za 24 hodin > 0,3 g); 2) nebyla zjištěna proteinurie, ale přítomnost mikroalbuminurie (poměr albumin/kreatinin v moči 3,6 až 25 mg/mol (muži) nebo 3,6 až 35 mg/mol (ženy); 3) nebyla zjištěna proteinurie ani mikroalbuminurie, ale přítomnost makroalbuminurie (albumin v moči/kreatinin poměr > 25 mg/mol (muž) nebo > 35 mg/mol (žena) zjištěn NEBO 4) EKG průkaz LVH (hodnoty Sokollow-Lyonových kritérií napětí >= 38 mm).

Výchozí potenciál pro poškození koncových orgánů byl vypočítán u všech 1562 randomizovaných pacientů na základě kritérií uvedených výše. Pokud není k dispozici žádné vyšetřování/údaje, nepředpokládá se žádné poškození koncových orgánů.

Je důležité poznamenat, že vzhledem k omezenému počtu EKG ve 26. týdnu by měla být srovnání mezi skupinami omezena na dva časové body (výchozí stav a 26 týdnů).
Základní stav a týden 26
Změna skóre sebeobslužného chování od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Základní stav a týden 26
K výpočtu 2 doménových škál: udržování a důvěry byl použit modifikovaný nástroj pro sebeobsluhu (dotazník). Každá doména má standardizované skóre mezi 0 a 100. Péči o sebe nejlépe reprezentuje údržba. Důvěra je důležitý proces, který zmírňuje vztah mezi sebepéčí a výsledky. Vyšší indexové skóre naznačuje lepší péči o sebe. Skóre 70 nebo vyšší může být použito jako mezník pro posouzení přiměřenosti sebepéče.
Základní stav a týden 26
Míra souladu léčby
Časové okno: 26 týdnů
Bylo plánováno, že míra kompliance bude odhadnuta z množství nepoužité medikace vrácené při každé plánované návštěvě během celého období sledování. Míra souladu = (dodané tablety – vrácené tablety)/(tablety pro 100% shodu).
26 týdnů
Počet pacientů s hlavními klinickými koncovými body
Časové okno: 26 týdnů
Hlavními měřenými klinickými cíli byla mortalita ze všech příčin a fatální a nefatální kardiovaskulární příhody (např. akutní infarkt myokardu, mrtvice a srdeční selhání).
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Baker Heart and Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAL489AAU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit