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系留胶囊内窥镜在 Barrett 食管筛查参与者中的应用

2014年1月9日更新者：US Department of Veterans Affairs

用超薄扫描光纤内窥镜筛查 Barrett 食管

理由：系留胶囊内窥镜在筛查 Barrett 食管方面可能与食管、胃和十二指肠的标准镇静内窥镜一样有效。

目的：此 I/II 期试验正在研究系留胶囊内窥镜在筛查参与者 Barrett 食管方面的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

确定使用系留胶囊内窥镜 (TCE) 获取内窥镜食管图像的临床可行性。 (一期)
确定患者快速摄取和提取 TCE 的最佳重量和可能的形状。 (一期)
确定最佳系绳设计（例如，刚度、距离标记和其他材料特性）。 (一期)
确定患者摄取和提取 TCE 的最佳方案。 (一期)
比较 TCE 与标准镇静食管胃十二指肠镜检查以识别疑似 Barrett 食管。 (二期)

大纲：

第一阶段：参与者吞下系留胶囊内窥镜 (TCE)，使 TCE 的远端进入胃部。然后由医生缓慢取出 TCE，以便以逆行方式观察胃食管交界处和食管，直至到达上食管括约肌。重复图像采集过程，可能会要求参与者在最多 7 个不同的位置吞咽 TCE，每个位置吞咽 2 次（总共不超过 20 次吞咽）。
第二阶段：参与者像第一阶段一样接受 TCE，然后由第二位医生进行标准镇静食管胃十二指肠镜检查 (EGD)。

通过 TCE 和 EGD 获得的图像由对每次检查结果不知情的第三位医生进行审查。

在这两个阶段，参与者和医生在 TCE 程序后完成问卷调查以确定程序的难易程度。还要求参与者提供具体建议以改善 TCE 体验。参加第二阶段的参与者还在 EGD 后 1 周完成问卷调查，以将 TCE 程序与 EGD 进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - 招聘中
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
    - 接触：
      
      Jason A. Dominitz, MD
      
      电话号码：206-764-2285

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

满足以下条件之一：
- 健康参与者（第一阶段）
- 计划在 VA Puget Sound Health Care System 接受食管胃十二指肠镜检查以评估反流症状（包括筛查 Barrett 食管 [BE]）或对已知 BE 进行随访（II 期）
目前没有癌症诊断

患者特征：

未怀孕
能够在预约前禁食 ≥ 6 小时
无吞咽困难症状
无吞咽障碍病史（如硬皮病、贲门失弛缓症、食管狭窄或食管憩室）
没有已知或疑似胃肠道 (GI) 阻塞的病史
无其他重大内科疾病（例如，不稳定的心血管疾病、终末期肝病或肾病，或疑似活动性胃肠道出血）
没有严重的身体残疾会阻止参与者从椅子上转移到床上并坐起来
不打算在研究程序后 2 周内接受 MRI

先前的同步治疗：

之前没有对口咽、颈部、食道或胃部进行过手术
没有同时使用抗凝药物或氯吡格雷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：放映
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
将系留胶囊内窥镜 (TCE) 吞入胃所需时间（第一阶段）
鳞状柱状交界处成像所需的时间（第一阶段）
实现食管成像的重复吞咽次数（第一阶段）
减少气泡所需的西甲硅油量（第一阶段）
需要泡腾颗粒或其他扩张食道的方法（第一阶段）
整个 TCE 程序所需的时间（第一阶段）
在整个 TCE 程序（第一阶段）中获得的图像质量（清晰度、颜色、视野和分辨率）
TCE（第一阶段）摄入、回拉和撤回期间的整体舒适度
TCE 识别疑似 Barrett 食管的敏感性、特异性和准确性（第二阶段）
现场 TCE 考试结果与录制的 TCE 考试结果之间的一致性（第二阶段）
进行 TCE 考试的时间（第二阶段）
2 名内窥镜医师（第二阶段）各自进行的 TCE 检查的前半部分和后半部分的测试特征
参与者对 TCE 与食管胃十二指肠镜检查（第二阶段）满意度的比较

次要结果测量

结果测量
TCE 识别是否存在其他食管病变（例如炎症、憩室或静脉曲张）的能力（第二阶段）
任何活检标本的组织学分析结果（第二阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Department of Veterans Affairs

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Jason A. Dominitz, MD、VA Puget Sound Health Care System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月15日

首先提交符合 QC 标准的