Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tethered kapszula endoszkóp a Barrett nyelőcső résztvevőinek szűrésében

2014. január 9. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Barrett nyelőcső szűrése ultravékony pásztázó rost endoszkóppal

INDOKOLÁS: A lekötött kapszula-endoszkóp ugyanolyan hatékony lehet, mint a nyelőcső, a gyomor és a nyombél normál szedált endoszkópiája a Barrett-nyelőcső szűrésében.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lekötött kapszula endoszkóp mennyire működik a résztvevők Barrett nyelőcső szűrésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Az endoszkópos nyelőcsőképek klinikai megvalósíthatóságának meghatározása tethered capsula endoszkóp (TCE) segítségével. (I. fázis)
Meghatározni az optimális súlyt és esetleg alakot a betegek gyors lenyeléséhez és a TCE eltávolításához. (I. fázis)
Az optimális heveder kialakításának meghatározása (pl. merevség, távolságjelzések és egyéb anyagtulajdonságok). (I. fázis)
Meghatározni az optimális protokollt a páciens lenyeléséhez és a TCE eltávolításához. (I. fázis)
A TCE összehasonlítása a standard szedált esophagogastroduodenoscopiával a gyanús Barrett-nyelőcső azonosítására. (II. fázis)

VÁZLAT:

I. fázis: A résztvevők lenyelik a lekötött kapszula endoszkópot (TCE), így a TCE disztális vége bejut a gyomorba. Ezután az orvos lassan kivonja a TCE-t, hogy retrográd módon jelenítse meg a gastrooesophagealis csomópontot és a nyelőcsövet, amíg el nem éri a nyelőcső felső záróizmát. A képfelvételi folyamat megismétlődik, és a résztvevőt megkérhetik, hogy nyelje le a TCE-t legfeljebb 7 különböző pozícióban, pozíciónként 2 nyeléssel (összesen legfeljebb 20 nyelés).
II. fázis: A résztvevők TCE-n esnek át, mint az I. fázisban, amit egy második orvos standard szedált esophagogastroduodenoscopia (EGD) követ.

A TCE-n és EGD-n keresztül kapott képeket egy harmadik orvos vizsgálja felül, aki nem ismeri az egyes vizsgálatok eredményeit.

Mindkét fázisban a résztvevők és az orvosok kitöltenek egy kérdőívet a TCE eljárás után, hogy meghatározzák az eljárás egyszerűségét. A résztvevőktől konkrét javaslatokat is kérnek a TCE-élmény javítására. A II. fázisba beiratkozott résztvevők 1 héttel az EGD után egy kérdőívet is kitöltenek, hogy összehasonlítsák a TCE eljárást az EGD-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
    - Toborzás
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jason A. Dominitz, MD
      
      Telefonszám: 206-764-2285

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Egészséges résztvevő (I. fázis)
- A tervek szerint esophagogastroduodenoscopiát kell végezni a VA Puget Sound Health Care System-nél a reflux tüneteinek értékelésére (beleértve a Barrett-nyelőcső [BE] szűrését) vagy az ismert BE nyomon követésére (II. fázis)
Jelenleg nincs rákos diagnózis

A BETEG JELLEMZŐI:

Nem terhes
Képes böjtölni ≥ 6 órát a megbeszélt időpont előtt
Nincsenek dysphagia tünetei
Nyelési rendellenesség (pl. szkleroderma, achalasia, nyelőcsőszűkület vagy nyelőcső-divertikulum) a kórelőzményében nem szerepelt.
Nincs ismert vagy feltételezett gastrointestinalis (GI) elzáródás a kórelőzményében
Nincsenek más jelentősebb egészségügyi betegségek (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, végstádiumú máj- vagy vesebetegség vagy feltételezett aktív GI-vérzés)
Nincs olyan súlyos testi fogyatékosság, amely megakadályozná a résztvevőt abban, hogy átüljön a székből az ágyba és felüljön
Nem tervezi, hogy a vizsgálati eljárást követő 2 héten belül MR-vizsgálatot végezzen

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Nincs előzetes műtét az oropharynxon, a nyakon, a nyelőcsőben vagy a gyomorban
Nincsenek egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszerek vagy klopidogrél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Szűrés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A lekötött kapszula endoszkóp (TCE) gyomorba történő lenyeléséhez szükséges idő (I. fázis)
A laphám-oszlop csomópont leképezéséhez szükséges idő (I. fázis)
Az ismételt nyelések száma a nyelőcső képalkotás eléréséhez (I. fázis)
A buborékok csökkentéséhez szükséges szimetikon mennyisége (I. fázis)
Pezsgő granulátumok vagy más módszerek szükségessége a nyelőcső tágítására (I. fázis)
A teljes TCE eljáráshoz szükséges idő (I. fázis)
A teljes TCE eljárás (I. fázis) során kapott képek minősége (tisztaság, szín, látómező és felbontás)
Általános kényelem a TCE lenyelése, visszahúzása és visszavonása során (I. fázis)
A TCE érzékenysége, specifitása és pontossága a feltételezett Barrett-nyelőcső azonosításához (II. fázis)
Egyezés az élő TCE vizsga eredményei és a rögzített TCE vizsga között (II. fázis)
A TCE vizsga elvégzésének ideje (II. fázis)
A két endoszkópos orvos által végzett TCE vizsgálatok első felének és utolsó felének vizsgálati jellemzői (II. fázis)
A résztvevők TCE-vel való elégedettségének összehasonlítása az oesophagogastroduodenoscopiával (II. fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A TCE képessége más nyelőcső-elváltozások (pl. gyulladás, diverticula vagy varix) jelenlétének vagy hiányának azonosítására (II. fázis)
Bármely biopsziás minta szövettani elemzésének eredményei (II. fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Kutatásvezető: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak