- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00903136
Endoscope à capsule attachée dans le dépistage des participants pour l'œsophage de Barrett
Dépistage de l'œsophage de Barrett avec un endoscope à fibre à balayage ultra-mince
JUSTIFICATION : Un endoscope à capsule attachée peut être aussi efficace qu'une endoscopie sous sédation standard de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum dans le dépistage de l'œsophage de Barrett.
OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie l'efficacité d'un endoscope à capsule attachée dans le dépistage des participants pour l'œsophage de Barrett.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la faisabilité clinique de l'obtention d'images endoscopiques de l'œsophage à l'aide d'un endoscope à capsule attachée (TCE). (La phase I)
- Déterminer le poids optimal et éventuellement la forme pour une ingestion et une extraction rapides du TCE par le patient. (La phase I)
- Pour déterminer la conception optimale de l'attache (par exemple, la rigidité, les marques de distance et d'autres propriétés des matériaux). (La phase I)
- Déterminer le protocole optimal pour l'ingestion et l'extraction du TCE par le patient. (La phase I)
- Comparer le TCE à l'œsophagogastroduodénoscopie sous sédation standard pour identifier un œsophage de Barrett suspecté. (Phase II)
CONTOUR:
- Phase I : Les participants avalent l'endoscope à capsule attachée (TCE) de sorte que l'extrémité distale du TCE pénètre dans l'estomac. Le TCE est ensuite lentement retiré par le médecin afin de visualiser la jonction gastro-œsophagienne et l'œsophage de façon rétrograde jusqu'à atteindre le sphincter supérieur de l'œsophage. Le processus d'acquisition d'images est répété et le participant peut être invité à avaler le TCE dans jusqu'à 7 positions différentes avec 2 hirondelles par position (pas plus de 20 hirondelles au total).
- Phase II : Les participants subissent une TCE comme dans la phase I, suivie d'une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sous sédation standard par un deuxième médecin.
Les images obtenues via TCE et EGD sont examinées par un troisième médecin qui ne connaît pas les résultats de chaque examen.
Dans les deux phases, les participants et les médecins remplissent un questionnaire après la procédure TCE pour déterminer la facilité de la procédure. Les participants sont également invités à faire des suggestions spécifiques pour améliorer l'expérience TCE. Les participants inscrits à la phase II remplissent également un questionnaire 1 semaine après l'EGD pour comparer la procédure TCE à l'EGD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Recrutement
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Contact:
- Jason A. Dominitz, MD
- Numéro de téléphone: 206-764-2285
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Répond à l'un des critères suivants :
- Participant en bonne santé (phase I)
- Prévu pour subir une œsophagogastroduodénoscopie au VA Puget Sound Health Care System pour l'évaluation des symptômes de reflux (y compris le dépistage de l'œsophage de Barrett [BE]) ou pour le suivi d'un BE connu (phase II)
- Pas de diagnostic actuel de cancer
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Pas enceinte
- Capable de jeûner ≥ 6 heures avant le rendez-vous prévu
- Aucun symptôme de dysphagie
- Aucun antécédent de trouble de la déglutition (par exemple, sclérodermie, achalasie, sténose œsophagienne ou diverticule œsophagien)
- Aucun antécédent d'obstruction gastro-intestinale (GI) connue ou suspectée
- Aucune autre maladie médicale majeure (par exemple, une maladie cardiovasculaire instable, une maladie hépatique ou rénale en phase terminale, ou une hémorragie gastro-intestinale active suspectée)
- Aucune incapacité physique majeure qui empêcherait le participant de passer d'une chaise à un lit et de s'asseoir
- Ne pas prévoir de subir une IRM dans les 2 semaines suivant la procédure d'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune intervention chirurgicale antérieure sur l'oropharynx, le cou, l'œsophage ou l'estomac
- Aucun médicament anticoagulant ou clopidogrel concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Temps nécessaire pour avaler l'endoscope à capsule attachée (TCE) jusqu'à l'estomac (Phase I)
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Temps nécessaire pour imager la jonction squamo-columnaire (Phase I)
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Nombre de déglutitions répétées pour obtenir une imagerie œsophagienne (Phase I)
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Quantité de siméthicone nécessaire pour réduire les bulles (Phase I)
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Besoin de granules effervescents ou d'autres approches pour distendre l'œsophage (Phase I)
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Temps requis pour l'ensemble de la procédure TCE (Phase I)
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Qualité des images (clarté, couleur, champ de vision et résolution) obtenue dans l'ensemble de la procédure TCE (Phase I)
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Confort général pendant l'ingestion, le retrait et le retrait du TCE (Phase I)
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Sensibilité, spécificité et précision du TCE pour l'identification d'un œsophage de Barrett suspecté (Phase II)
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Concordance entre les résultats de l'examen TCE en direct et l'examen TCE enregistré (Phase II)
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Temps pour effectuer l'examen TCE (Phase II)
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Caractéristiques des tests de la première moitié vs la dernière moitié des examens TCE effectués par chacun des 2 endoscopistes (Phase II)
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Comparaison de la satisfaction des participants avec le TCE vs oesophagogastroduodénoscopie (Phase II)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Capacité du TCE à identifier la présence ou l'absence d'autres lésions œsophagiennes (par exemple, inflammation, diverticules ou varices) (Phase II)
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Résultats de l'analyse histologique de tout échantillon de biopsie (Phase II)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000641937
- VAMC-WA-33141
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