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Barrett Esophagus에 대한 스크리닝 참가자의 테더 캡슐 내시경

2014년 1월 9일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

초박형 스캐닝 섬유 내시경을 이용한 바렛 식도 검사

이론적 근거: 연결형 캡슐 내시경은 Barrett 식도 선별검사에서 식도, 위, 십이지장의 표준 진정 내시경만큼 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 임상시험은 테더 캡슐 내시경이 참가자의 Barrett 식도 검사에서 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 테더 캡슐 내시경(TCE)을 사용하여 내시경 식도 이미지를 얻는 임상적 타당성을 결정합니다. (1단계)
  • TCE의 빠른 환자 섭취 및 추출을 위한 최적의 무게와 모양을 결정합니다. (1단계)
  • 최적의 테더 디자인(예: 강성, 거리 표시 및 기타 재료 특성)을 결정합니다. (1단계)
  • TCE의 환자 섭취 및 추출을 위한 최적의 프로토콜을 결정합니다. (1단계)
  • 의심되는 Barrett 식도를 확인하기 위해 TCE를 표준 진정 식도위십이지장내시경검사와 비교합니다. (2단계)

개요:

  • 1단계: 참여자는 테더 캡슐 내시경(TCE)을 삼켜 TCE의 말단이 위로 들어가도록 합니다. 그런 다음 상부 식도 괄약근에 도달할 때까지 역행 방식으로 위식도 접합부와 식도를 시각화하기 위해 의사가 TCE를 천천히 빼냅니다. 이미지 획득 프로세스가 반복되고 참가자는 위치당 2번 삼키는 최대 7개의 다른 위치에서 TCE를 삼키도록 요청받을 수 있습니다(총 20번 삼키기 이하).
  • 2단계: 참가자는 1단계에서와 같이 TCE를 받은 후 두 번째 의사가 표준 진정식 식도위십이지장경검사(EGD)를 받습니다.

TCE 및 EGD를 통해 얻은 이미지는 각 검사 결과에 대해 눈이 먼 세 번째 의사가 검토합니다.

두 단계에서 참가자와 의사는 TCE 절차 후 설문지를 작성하여 절차의 용이성을 결정합니다. 참가자들은 또한 TCE 경험을 개선하기 위한 구체적인 제안을 요청받습니다. 2상에 등록한 참가자는 EGD 1주 후에 TCE 절차와 EGD를 비교하기 위해 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • 모병
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • 연락하다:
          • Jason A. Dominitz, MD
          • 전화번호: 206-764-2285

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 건강한 참가자(1단계)
    • 역류 증상 평가(Barrett 식도[BE]에 대한 선별검사 포함) 또는 알려진 BE의 추적 관찰을 위해 VA Puget Sound Health Care System에서 식도위십이지장경검사를 받을 예정입니다(2단계).
  • 현재 암 진단 없음

환자 특성:

  • 임신 아님
  • 예정된 약속 전 ≥ 6시간 동안 금식 가능
  • 삼킴곤란 증상 없음
  • 삼킴 장애(예: 경피증, 이완불능증, 식도 협착 또는 식도 게실)의 병력 없음
  • 알려진 또는 의심되는 위장(GI) 폐쇄의 병력 없음
  • 다른 주요 의학적 질병 없음(예: 불안정한 심혈관 질환, 말기 간 또는 신장 질환 또는 활동성 위장관 출혈 의심)
  • 참가자가 의자에서 침대로 옮기거나 앉는 것을 방해하는 주요 신체 장애가 없음
  • 연구 절차 후 2주 이내에 MRI를 받을 계획이 없음

이전 동시 치료:

  • 구인두, 목, 식도 또는 위에 사전 수술 없음
  • 동시 항응고제 또는 클로피도그렐 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Tethered Capsule Endoscope(TCE)를 위로 삼키는 데 필요한 시간(Phase I)
Squamo-columnar junction을 이미지화하는 데 필요한 시간(1단계)
식도 영상을 얻기 위한 반복 삼키기 횟수(1단계)
거품을 줄이는 데 필요한 시메티콘의 양(1단계)
식도를 팽창시키기 위한 발포성 과립 또는 기타 접근법의 필요성(1단계)
전체 TCE 절차에 필요한 시간(1단계)
전체 TCE 절차(1단계)에서 얻은 이미지 품질(선명도, 색상, 시야 및 해상도)
TCE 섭취, 철수 및 철회 중 전반적인 편안함(1단계)
의심되는 Barrett 식도를 식별하기 위한 TCE의 민감도, 특이성 및 정확성(2상)
실시간 TCE 시험 결과와 기록된 TCE 시험(2단계) 간의 일치
TCE 시험을 수행할 시간(2단계)
2명의 내시경 전문의(Phase II)가 각각 수행한 TCE 검사의 전반부와 후반부의 검사 특성
TCE 대 식도위십이지장내시경 검사(2상)에 대한 참가자 만족도 비교

2차 결과 측정

결과 측정
다른 식도 병변(예: 염증, 게실 또는 정맥류)의 존재 또는 부재를 식별하는 TCE의 능력(2단계)
임의의 생검 표본의 조직학적 분석 결과(2상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000641937
  • VAMC-WA-33141

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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