Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tethered Capsule Endoscope in Screening Deltagere for Barrett Esophagus

9. januar 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Screening for Barretts esophagus med et ultratyndt scanningsfiberendoskop

RATIONALE: Et bundet kapsel-endoskop kan være lige så effektivt som standard sederet endoskopi af spiserøret, maven og tolvfingertarmen til screening for Barrett-øsofagus.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg undersøger, hvor godt et bundet kapsel-endoskop virker til at screene deltagere for Barrett-esophagus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme den kliniske gennemførlighed af at opnå endoskopiske esophageal-billeder ved hjælp af et bundet kapselendoskop (TCE). (Fase I)
  • For at bestemme den optimale vægt og eventuelt form for hurtig patientindtagelse og ekstraktion af TCE. (Fase I)
  • For at bestemme det optimale tøjringsdesign (f.eks. stivhed, afstandsmarkeringer og andre materialeegenskaber). (Fase I)
  • For at bestemme den optimale protokol for patientindtagelse og ekstraktion af TCE. (Fase I)
  • At sammenligne TCE med standard sederet esophagogastroduodenoskopi til identifikation af mistænkt Barrett-esophagus. (Fase II)

OMRIDS:

  • Fase I: Deltagerne sluger det bundne kapselendoskop (TCE), så den distale ende af TCE kommer ind i maven. TCE trækkes derefter langsomt tilbage af lægen for at visualisere den gastroøsofageale forbindelse og esophagus på en retrograd måde, indtil den øvre esophageal sphincter er nået. Billedoptagelsesprocessen gentages, og deltageren kan blive bedt om at sluge TCE'en i op til 7 forskellige positioner med 2 sluger pr. position (ikke mere end 20 sluger i alt).
  • Fase II: Deltagerne gennemgår TCE som i fase I, efterfulgt af standard sederet esophagogastroduodenoskopi (EGD) af en anden læge.

Billeder opnået via TCE og EGD gennemgås af en tredje læge, der er blindet for resultaterne af hver undersøgelse.

I begge faser udfylder deltagere og læger et spørgeskema efter TCE-proceduren for at bestemme, hvor let proceduren er. Deltagerne bliver også bedt om specifikke forslag til at forbedre TCE-oplevelsen. Deltagere, der er tilmeldt fase II, udfylder også et spørgeskema 1 uge efter EGD for at sammenligne TCE-proceduren med EGD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
          • Jason A. Dominitz, MD
          • Telefonnummer: 206-764-2285

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Sund deltager (fase I)
    • Planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoscopy hos VA Puget Sound Health Care System til evaluering af reflukssymptomer (inklusive screening for Barrett esophagus [BE]) eller til opfølgning af kendt BE (fase II)
  • Ingen aktuel diagnose af kræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid
  • Kan faste i ≥ 6 timer før planlagt aftale
  • Ingen symptomer på dysfagi
  • Ingen historie med en synkelidelse (f.eks. sklerodermi, achalasia, esophageal striktur eller esophageal divertikel)
  • Ingen historie med en kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion
  • Ingen andre større medicinske sygdomme (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom, lever- eller nyresygdom i slutstadiet eller formodet aktiv GI-blødning)
  • Ingen større fysisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre deltageren i at flytte fra en stol til en seng og sætte sig op
  • Planlægger ikke at gennemgå en MR inden for 2 uger efter undersøgelsesproceduren

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående operation i oropharynx, hals, spiserør eller mave
  • Ingen samtidig antikoagulerende medicin eller clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid, der kræves til at sluge det bundne kapselendoskop (TCE) til maven (fase I)
Tid, der kræves til at afbilde squamo-søjlekrydset (fase I)
Antal gentagne synker for at opnå esophageal billeddannelse (Fase I)
Mængde simethicon nødvendig for at reducere bobler (fase I)
Behov for brusende granulat eller andre metoder til at udvide spiserøret (fase I)
Tid, der kræves for hele TCE-proceduren (fase I)
Kvaliteten af ​​billeder (klarhed, farve, synsfelt og opløsning) opnået i hele TCE-proceduren (fase I)
Generel komfort under indtagelse, tilbagetrækning og tilbagetrækning af TCE (fase I)
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af TCE til identifikation af formodet Barrett-øsofagus (fase II)
Overensstemmelse mellem resultaterne af den levende TCE-eksamen med den registrerede TCE-eksamen (fase II)
Tid til at udføre TCE-eksamenen (fase II)
Testkarakteristika for første halvdel vs. sidste halvdel af TCE-undersøgelserne udført af hver af de 2 endoskopister (fase II)
Sammenligning af deltagernes tilfredshed med TCE vs esophagogastroduodenoscopy (fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
TCE'ens evne til at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af andre esophageale læsioner (f.eks. betændelse, divertikler eller varicer) (Fase II)
Resultater af den histologiske analyse af alle biopsiprøver (fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000641937
  • VAMC-WA-33141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner