このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バレット食道のスクリーニング参加者におけるテザーカプセル内視鏡

2014年1月9日 更新者：US Department of Veterans Affairs

極細走査型ファイバー内視鏡によるバレット食道のスクリーニング

理論的根拠：テザー付きカプセル内視鏡は、バレット食道のスクリーニングにおいて、食道、胃、十二指腸の標準的な鎮静内視鏡検査と同じくらい効果的である可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、参加者のバレット食道のスクリーニングにおいて、テザー付きカプセル内視鏡がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • テザーカプセル内視鏡 (TCE) を使用して食道内視鏡画像を取得する臨床的実現可能性を判断する。 (フェーズI)
  • 患者が迅速に TCE を摂取および抽出できるように、最適な重量と形状を決定します。 (フェーズI)
  • 最適なテザー設計 (剛性、距離マーク、その他の材料特性など) を決定するため。 (フェーズI)
  • 患者による TCE の摂取と抽出のための最適なプロトコルを決定する。 (フェーズI)
  • バレット食道の疑いを特定するために、TCE を標準的な鎮静食道胃十二指腸内視鏡検査と比較します。 (フェーズⅡ)

概要：

  • フェーズ I: 参加者は、テザー付きカプセル内視鏡 (TCE) を飲み込み、TCE の遠位端が胃に入ります。 次いで、胃食道接合部および食道を上部食道括約筋に到達するまで逆行的に視覚化するために、医師によってＴＣＥがゆっくりと引き抜かれる。 画像取得プロセスが繰り返され、参加者は最大 7 つの異なる位置で TCE を飲み込むように求められます (各位置につき 2 回飲み込みます) (合計 20 回以下)。
  • フェーズ II: 参加者はフェーズ I と同様に TCE を受け、続いて 2 人目の医師による標準的な鎮静状態の食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) を受けます。

TCE および EGD によって取得された画像は、各検査の結果を知らされていない 3 人目の医師によって検査されます。

どちらの段階でも、参加者と医師は TCE 処置後にアンケートに回答し、処置の容易さを判断します。 参加者には、TCE エクスペリエンスを向上させるための具体的な提案も求められます。 第 II 相に登録された参加者は、EGD の 1 週間後にアンケートに回答し、TCE 手順と EGD を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 募集
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • コンタクト：
          • Jason A. Dominitz, MD
          • 電話番号：206-764-2285

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 次の基準のいずれかを満たします。

    • 健康な参加者 (フェーズ I)
    • 逆流症状の評価（バレット食道[BE]のスクリーニングを含む）または既知のBEの追跡調査（フェーズII）のために、VAピュージェットサウンドヘルスケアシステムで食道胃十二指腸内視鏡検査を受ける予定
  • 現在、がんの診断はされていない

患者の特徴:

  • 妊娠していません
  • 予定された予約の6時間以上前に絶食できる
  • 嚥下障害の症状がない
  • 嚥下障害の病歴がないこと（例、強皮症、アカラシア、食道狭窄、または食道憩室）
  • 既知または疑いのある胃腸（GI）閉塞の病歴がない
  • 他の重大な医学的疾患がないこと（例、不安定な心血管疾患、末期の肝臓疾患または腎臓疾患、または活動性消化管出血の疑い）
  • 参加者が椅子からベッドに移ったり、起き上がったりするのを妨げるような重大な身体障害はない。
  • 研究手順後2週間以内にMRIを受ける予定がない

以前の併用療法:

  • 中咽頭、首、食道、胃の手術歴がないこと
  • 抗凝固薬やクロピドグレルを併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
テザー型カプセル内視鏡（TCE）を胃まで飲み込むまでの時間（フェーズI）
扁平上皮柱状接合部の画像化に必要な時間 (フェーズ I)
食道の画像化を達成するために繰り返される嚥下回数（フェーズ I）
気泡を減らすために必要なシメチコンの量 (フェーズ I)
食道を拡張するための発泡性顆粒またはその他のアプローチの必要性（フェーズ I）
TCE 手順全体に必要な時間 (フェーズ I)
TCE手順全体（フェーズI）で得られる画像の品質（明瞭さ、色、視野、解像度）
TCE の摂取、プルバック、および離脱中の全体的な快適さ (フェーズ I)
バレット食道の疑いを特定するための TCE の感度、特異性、精度 (フェーズ II)
ライブ TCE 検査の所見と録画された TCE 検査の一致 (フェーズ II)
TCE 試験を実施する時期 (フェーズ II)
2 人の内視鏡医それぞれが実施した TCE 検査の前半と後半の検査の特徴 (フェーズ II)
TCE と食道胃十二指腸内視鏡検査（フェーズ II）に対する参加者の満足度の比較

二次結果の測定

結果測定
他の食道病変（炎症、憩室、静脈瘤など）の有無を識別する TCE の能力（フェーズ II）
生検標本の組織学的分析の結果 (フェーズ II)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jason A. Dominitz, MD、VA Puget Sound Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月9日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000641937
  • VAMC-WA-33141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

アンケート管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する