Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Endoscópio de cápsula amarrada em participantes de triagem para esôfago de Barrett

9 de janeiro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Triagem para o esôfago de Barrett com um endoscópio de fibra de varredura ultrafino

JUSTIFICAÇÃO: Um endoscópio de cápsula ancorada pode ser tão eficaz quanto a endoscopia sedada padrão do esôfago, estômago e duodeno na triagem do esôfago de Barrett.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando o desempenho de um endoscópio de cápsula ancorada na triagem de participantes para esôfago de Barrett.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade clínica de obter imagens endoscópicas do esôfago usando um endoscópio de cápsula cativa (TCE). (Fase I)
  • Determinar o peso ideal e possivelmente a forma para ingestão e extração rápida do TCE pelo paciente. (Fase I)
  • Para determinar o projeto ideal do tirante (por exemplo, rigidez, marcações de distância e outras propriedades do material). (Fase I)
  • Determinar o protocolo ideal para ingestão e extração do TCE pelo paciente. (Fase I)
  • Comparar o TCE com a esofagogastroduodenoscopia sedada padrão para identificar a suspeita de esôfago de Barrett. (Fase II)

CONTORNO:

  • Fase I: Os participantes engolem o endoscópio de cápsula amarrada (TCE) para que a extremidade distal do TCE entre no estômago. O TCE é então retirado lentamente pelo médico a fim de visualizar a junção gastroesofágica e o esôfago de forma retrógrada até atingir o esfíncter esofágico superior. O processo de aquisição da imagem é repetido e o participante pode ser solicitado a engolir o TCE em até 7 posições diferentes com 2 deglutições por posição (não mais que 20 deglutições no total).
  • Fase II: Os participantes passam por TCE como na fase I, seguido por esofagogastroduodenoscopia (EGD) padrão sedada por um segundo médico.

As imagens obtidas por TCE e EGD são revisadas por um terceiro médico cego para os resultados de cada exame.

Em ambas as fases, participantes e médicos preenchem um questionário após o procedimento TCE para determinar a facilidade do procedimento. Os participantes também são solicitados a dar sugestões específicas para melhorar a experiência do TCE. Os participantes inscritos na fase II também preenchem um questionário 1 semana após o EGD para comparar o procedimento TCE com o EGD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Recrutamento
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • Contato:
          • Jason A. Dominitz, MD
          • Número de telefone: 206-764-2285

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atende a um dos seguintes critérios:

    • Participante saudável (fase I)
    • Programado para passar por esofagogastroduodenoscopia no VA Puget Sound Health Care System para avaliação de sintomas de refluxo (incluindo triagem para esôfago de Barrett [BE]) ou para acompanhamento de BE conhecido (fase II)
  • Nenhum diagnóstico atual de câncer

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não grávida
  • Capaz de jejuar por ≥ 6 horas antes da consulta agendada
  • Sem sintomas de disfagia
  • Sem história de distúrbio de deglutição (por exemplo, esclerodermia, acalásia, estenose esofágica ou divertículo esofágico)
  • Sem história de obstrução gastrointestinal (GI) conhecida ou suspeita
  • Nenhuma outra doença médica importante (por exemplo, doença cardiovascular instável, doença hepática ou renal em estágio terminal ou suspeita de sangramento GI ativo)
  • Nenhuma deficiência física importante que impeça o participante de se transferir de uma cadeira para uma cama e sentar
  • Não planeja se submeter a uma ressonância magnética dentro de 2 semanas após o procedimento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma cirurgia prévia na orofaringe, pescoço, esôfago ou estômago
  • Sem medicamentos anticoagulantes ou clopidogrel concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo necessário para engolir a cápsula endoscópica (TCE) até o estômago (Fase I)
Tempo necessário para a imagem da junção escamo-colunar (Fase I)
Número de deglutições repetidas para obter imagens do esôfago (Fase I)
Quantidade de simeticona necessária para reduzir as bolhas (Fase I)
Necessidade de grânulos efervescentes ou outras abordagens para distender o esôfago (Fase I)
Tempo necessário para todo o procedimento TCE (Fase I)
Qualidade das imagens (nitidez, cor, campo de visão e resolução) obtidas em todo o procedimento TCE (Fase I)
Conforto geral durante a ingestão, recuo e retirada do TCE (Fase I)
Sensibilidade, especificidade e precisão do TCE para identificar suspeita de esôfago de Barrett (Fase II)
Concordância entre os achados do exame TCE ao vivo com o exame TCE gravado (Fase II)
Hora de realizar o exame TCE (Fase II)
Características do teste da primeira metade vs última metade dos exames TCE realizados por cada um dos 2 endoscopistas (Fase II)
Comparação da satisfação dos participantes com o TCE vs esofagogastroduodenoscopia (Fase II)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Capacidade do TCE de identificar a presença ou ausência de outras lesões esofágicas (por exemplo, inflamação, divertículos ou varizes) (Fase II)
Resultados da análise histológica de quaisquer espécimes de biópsia (Fase II)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

Ensaios clínicos em administração do questionário

Se inscrever