- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00903136
Endoscópio de cápsula amarrada em participantes de triagem para esôfago de Barrett
Triagem para o esôfago de Barrett com um endoscópio de fibra de varredura ultrafino
JUSTIFICAÇÃO: Um endoscópio de cápsula ancorada pode ser tão eficaz quanto a endoscopia sedada padrão do esôfago, estômago e duodeno na triagem do esôfago de Barrett.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando o desempenho de um endoscópio de cápsula ancorada na triagem de participantes para esôfago de Barrett.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade clínica de obter imagens endoscópicas do esôfago usando um endoscópio de cápsula cativa (TCE). (Fase I)
- Determinar o peso ideal e possivelmente a forma para ingestão e extração rápida do TCE pelo paciente. (Fase I)
- Para determinar o projeto ideal do tirante (por exemplo, rigidez, marcações de distância e outras propriedades do material). (Fase I)
- Determinar o protocolo ideal para ingestão e extração do TCE pelo paciente. (Fase I)
- Comparar o TCE com a esofagogastroduodenoscopia sedada padrão para identificar a suspeita de esôfago de Barrett. (Fase II)
CONTORNO:
- Fase I: Os participantes engolem o endoscópio de cápsula amarrada (TCE) para que a extremidade distal do TCE entre no estômago. O TCE é então retirado lentamente pelo médico a fim de visualizar a junção gastroesofágica e o esôfago de forma retrógrada até atingir o esfíncter esofágico superior. O processo de aquisição da imagem é repetido e o participante pode ser solicitado a engolir o TCE em até 7 posições diferentes com 2 deglutições por posição (não mais que 20 deglutições no total).
- Fase II: Os participantes passam por TCE como na fase I, seguido por esofagogastroduodenoscopia (EGD) padrão sedada por um segundo médico.
As imagens obtidas por TCE e EGD são revisadas por um terceiro médico cego para os resultados de cada exame.
Em ambas as fases, participantes e médicos preenchem um questionário após o procedimento TCE para determinar a facilidade do procedimento. Os participantes também são solicitados a dar sugestões específicas para melhorar a experiência do TCE. Os participantes inscritos na fase II também preenchem um questionário 1 semana após o EGD para comparar o procedimento TCE com o EGD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Recrutamento
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Contato:
- Jason A. Dominitz, MD
- Número de telefone: 206-764-2285
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Atende a um dos seguintes critérios:
- Participante saudável (fase I)
- Programado para passar por esofagogastroduodenoscopia no VA Puget Sound Health Care System para avaliação de sintomas de refluxo (incluindo triagem para esôfago de Barrett [BE]) ou para acompanhamento de BE conhecido (fase II)
- Nenhum diagnóstico atual de câncer
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não grávida
- Capaz de jejuar por ≥ 6 horas antes da consulta agendada
- Sem sintomas de disfagia
- Sem história de distúrbio de deglutição (por exemplo, esclerodermia, acalásia, estenose esofágica ou divertículo esofágico)
- Sem história de obstrução gastrointestinal (GI) conhecida ou suspeita
- Nenhuma outra doença médica importante (por exemplo, doença cardiovascular instável, doença hepática ou renal em estágio terminal ou suspeita de sangramento GI ativo)
- Nenhuma deficiência física importante que impeça o participante de se transferir de uma cadeira para uma cama e sentar
- Não planeja se submeter a uma ressonância magnética dentro de 2 semanas após o procedimento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma cirurgia prévia na orofaringe, pescoço, esôfago ou estômago
- Sem medicamentos anticoagulantes ou clopidogrel concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Tempo necessário para engolir a cápsula endoscópica (TCE) até o estômago (Fase I)
|
|
Tempo necessário para a imagem da junção escamo-colunar (Fase I)
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Número de deglutições repetidas para obter imagens do esôfago (Fase I)
|
|
Quantidade de simeticona necessária para reduzir as bolhas (Fase I)
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Necessidade de grânulos efervescentes ou outras abordagens para distender o esôfago (Fase I)
|
|
Tempo necessário para todo o procedimento TCE (Fase I)
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|
Qualidade das imagens (nitidez, cor, campo de visão e resolução) obtidas em todo o procedimento TCE (Fase I)
|
|
Conforto geral durante a ingestão, recuo e retirada do TCE (Fase I)
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|
Sensibilidade, especificidade e precisão do TCE para identificar suspeita de esôfago de Barrett (Fase II)
|
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Concordância entre os achados do exame TCE ao vivo com o exame TCE gravado (Fase II)
|
|
Hora de realizar o exame TCE (Fase II)
|
|
Características do teste da primeira metade vs última metade dos exames TCE realizados por cada um dos 2 endoscopistas (Fase II)
|
|
Comparação da satisfação dos participantes com o TCE vs esofagogastroduodenoscopia (Fase II)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Capacidade do TCE de identificar a presença ou ausência de outras lesões esofágicas (por exemplo, inflamação, divertículos ou varizes) (Fase II)
|
|
Resultados da análise histológica de quaisquer espécimes de biópsia (Fase II)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000641937
- VAMC-WA-33141
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