Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tethered Capsule Endoscope in Screening Deltakere for Barrett Esophagus

9. januar 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Screening for Barretts spiserør med et ultratynt skanningsfiberendoskop

RASIONAL: Et bundet kapselendoskop kan være like effektivt som standard sedert endoskopi av spiserøret, magen og tolvfingertarmen ved screening for Barrett-øsofagus.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer hvor godt et bundet kapselendoskop fungerer i screening av deltakere for Barrett-øsofagus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme den kliniske gjennomførbarheten for å få endoskopiske esophageal-bilder ved bruk av et bundet kapselendoskop (TCE). (Fase I)
  • For å bestemme optimal vekt og muligens form for rask pasientinntak og ekstraksjon av TCE. (Fase I)
  • For å bestemme den optimale tjordesignen (f.eks. stivhet, avstandsmarkeringer og andre materialegenskaper). (Fase I)
  • For å bestemme den optimale protokollen for pasientinntak og ekstraksjon av TCE. (Fase I)
  • For å sammenligne TCE med standard sedert esophagogastroduodenoskopi for å identifisere mistenkt Barrett-øsofagus. (Fase II)

OVERSIKT:

  • Fase I: Deltakerne svelger det bundne kapselendoskopet (TCE) slik at den distale enden av TCE kommer inn i magen. TCE trekkes deretter sakte tilbake av legen for å visualisere den gastroøsofageale forbindelsen og spiserøret på en retrograd måte inntil den øvre esophageal sphincter er nådd. Bildeinnsamlingsprosessen gjentas og deltakeren kan bli bedt om å svelge TCE i opptil 7 forskjellige posisjoner med 2 svelger per posisjon (ikke mer enn 20 svelger totalt).
  • Fase II: Deltakerne gjennomgår TCE som i fase I, etterfulgt av standard sedert esophagogastroduodenoskopi (EGD) av en annen lege.

Bilder innhentet via TCE og EGD blir gjennomgått av en tredje lege som er blindet for resultatene av hver undersøkelse.

I begge faser fyller deltakere og leger ut et spørreskjema etter TCE-prosedyren for å fastslå hvor enkelt prosedyren er. Deltakerne blir også bedt om konkrete forslag for å forbedre TCE-opplevelsen. Deltakere som er registrert i fase II fyller også ut et spørreskjema 1 uke etter EGD for å sammenligne TCE-prosedyren med EGD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • Ta kontakt med:
          • Jason A. Dominitz, MD
          • Telefonnummer: 206-764-2285

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Frisk deltaker (fase I)
    • Planlagt å gjennomgå esophagogastroduodenoscopy ved VA Puget Sound Health Care System for evaluering av reflukssymptomer (inkludert screening for Barrett esophagus [BE]) eller for oppfølging av kjent BE (fase II)
  • Ingen nåværende diagnose av kreft

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ikke gravid
  • Kan faste i ≥ 6 timer før avtalt avtale
  • Ingen symptomer på dysfagi
  • Ingen historie med svelgeforstyrrelser (f.eks. sklerodermi, achalasia, esophageal striktur eller esophageal diverticulum)
  • Ingen historie med kjent eller mistenkt gastrointestinal (GI) obstruksjon
  • Ingen andre alvorlige medisinske sykdommer (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom i sluttstadiet eller mistenkt aktiv GI-blødning)
  • Ingen større fysisk funksjonshemming som hindrer deltakeren i å gå over fra en stol til en seng og sette seg opp
  • Planlegger ikke å gjennomgå en MR innen 2 uker etter studieprosedyren

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere operasjon på orofarynx, nakke, spiserør eller mage
  • Ingen samtidige antikoagulerende medisiner eller klopidogrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid som kreves for å svelge det bundne kapselendoskopet (TCE) til magen (fase I)
Tid som kreves for å avbilde squamo-søylekrysset (fase I)
Antall gjentatte svelger for å oppnå esophageal imaging (fase I)
Mengde simetikon nødvendig for å redusere bobler (fase I)
Behov for brusende granulat eller andre tilnærminger for å utvide spiserøret (fase I)
Tid som kreves for hele TCE-prosedyren (fase I)
Kvaliteten på bildene (klarhet, farge, synsfelt og oppløsning) oppnådd i hele TCE-prosedyren (fase I)
Generell komfort under inntak, tilbaketrekking og tilbaketrekking av TCE (fase I)
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av TCE for å identifisere mistenkt Barrett-øsofagus (fase II)
Overensstemmelse mellom funnene på den direkte TCE-eksamenen med den registrerte TCE-eksamenen (fase II)
Tid for å utføre TCE-eksamen (fase II)
Testkarakteristikker for første halvdel kontra siste halvdel av TCE-undersøkelsene utført av hver av de 2 endoskopistene (fase II)
Sammenligning av deltakernes tilfredshet med TCE vs esophagogastroduodenoscopy (fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evne til TCE til å identifisere tilstedeværelse eller fravær av andre esophageal lesjoner (f.eks. betennelse, divertikler eller varicer) (fase II)
Resultater av den histologiske analysen av eventuelle biopsiprøver (fase II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000641937
  • VAMC-WA-33141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere