Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upoutaný kapslový endoskop u účastníků screeningu na Barrettův jícen

9. ledna 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Screening Barrettova jícnu s ultratenkým skenovacím vláknovým endoskopem

ZDŮVODNĚNÍ: Připoutaný kapslový endoskop může být při screeningu Barrettova jícnu stejně účinný jako standardní sedativní endoskopie jícnu, žaludku a duodena.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje, jak dobře funguje připoutaný kapslový endoskop při screeningu účastníků na Barrettův jícen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit klinickou proveditelnost získání endoskopických snímků jícnu pomocí připoutaného kapslového endoskopu (TCE). (fáze I)
  • Určení optimální hmotnosti a případně tvaru pro rychlé požití a extrakci TCE pacientem. (fáze I)
  • Určení optimálního návrhu postroje (např. tuhost, značení vzdálenosti a další vlastnosti materiálu). (fáze I)
  • Stanovit optimální protokol pro požití a extrakci TCE pacientem. (fáze I)
  • Porovnat TCE se standardní sedativní esofagogastroduodenoskopií pro identifikaci suspektního Barrettova jícnu. (fáze II)

OBRYS:

  • Fáze I: Účastníci spolknou připoutaný kapslový endoskop (TCE) tak, aby distální konec TCE vstoupil do žaludku. TCE je poté lékařem pomalu vytažen za účelem vizualizace gastroezofageální junkce a jícnu retrográdním způsobem, dokud není dosaženo horního jícnového svěrače. Proces získávání obrazu se opakuje a účastník může být požádán, aby spolkl TCE až v 7 různých pozicích se 2 polknutími na pozici (celkem ne více než 20 polknutí).
  • Fáze II: Účastníci podstoupí TCE jako ve fázi I, po které následuje standardní sedativní esophagogastroduodenoscopy (EGD) druhým lékařem.

Snímky získané pomocí TCE a EGD jsou přezkoumány třetím lékařem, který je zaslepený výsledky každého vyšetření.

V obou fázích účastníci a lékaři po proceduře TCE vyplní dotazník, aby určili snadnost postupu. Účastníci jsou také požádáni o konkrétní návrhy na zlepšení zkušeností s TCE. Účastníci zařazení do fáze II také vyplní dotazník 1 týden po EGD, aby porovnali postup TCE s EGD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
          • Jason A. Dominitz, MD
          • Telefonní číslo: 206-764-2285

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Zdravý účastník (fáze I)
    • Naplánováno podstoupení esophagogastroduodenoskopie ve VA Puget Sound Health Care System za účelem vyhodnocení symptomů refluxu (včetně screeningu Barrettova jícnu [BE]) nebo sledování známého BE (fáze II)
  • Žádná současná diagnóza rakoviny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Není těhotná
  • Schopnost držet půst ≥ 6 hodin před plánovanou schůzkou
  • Žádné příznaky dysfagie
  • Žádná anamnéza poruchy polykání (např. sklerodermie, achalázie, striktury jícnu nebo divertiklu jícnu)
  • Žádná známá nebo suspektní gastrointestinální (GI) obstrukce v anamnéze
  • Žádná další závažná zdravotní onemocnění (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, konečné stádium onemocnění jater nebo ledvin nebo podezření na aktivní gastrointestinální krvácení)
  • Bez většího tělesného postižení, které by účastníkovi bránilo přesednout ze židle na postel a posadit se
  • Neplánujete podstoupit MRI do 2 týdnů po postupu studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí operace na orofaryngu, krku, jícnu nebo žaludku
  • Žádné souběžné antikoagulační léky nebo klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas potřebný pro spolknutí připoutaného kapslového endoskopu (TCE) do žaludku (Fáze I)
Čas potřebný k zobrazení squamo-columnárního spojení (fáze I)
Počet opakovaných polknutí k dosažení zobrazení jícnu (Fáze I)
Množství simetikonu potřebné k redukci bublin (fáze I)
Potřeba efervescentních granulí nebo jiných přístupů k roztažení jícnu (fáze I)
Čas potřebný pro celý postup TCE (fáze I)
Kvalita snímků (čistota, barva, zorné pole a rozlišení) získaných v celém postupu TCE (fáze I)
Celkový komfort při požití, stažení a vytažení TCE (fáze I)
Citlivost, specificita a přesnost TCE pro identifikaci suspektního Barrettova jícnu (fáze II)
Shoda mezi nálezy na živé zkoušce TCE s nahranou zkouškou TCE (Fáze II)
Čas na provedení zkoušky TCE (fáze II)
Charakteristiky testu první poloviny vs. poslední poloviny vyšetření TCE prováděných každým ze 2 endoskopistů (fáze II)
Srovnání spokojenosti účastníků s TCE vs esophagogastroduodenoskopie (fáze II)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Schopnost TCE identifikovat přítomnost nebo nepřítomnost jiných lézí jícnu (např. zánět, divertikly nebo varixy) (fáze II)
Výsledky histologické analýzy jakýchkoliv bioptických vzorků (fáze II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000641937
  • VAMC-WA-33141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit