Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vastgebonden capsule-endoscoop bij het screenen van deelnemers op Barrett-slokdarm

9 januari 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Screening op Barrett's slokdarm met een ultradunne scanning fiber-endoscoop

RATIONALE: Een gebonden capsule-endoscoop kan net zo effectief zijn als standaard gesedeerde endoscopie van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm bij screening op Barrett-slokdarm.

DOEL: Deze fase I/II-studie onderzoekt hoe goed een vastgebonden capsule-endoscoop werkt bij het screenen van deelnemers op Barrett-slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Om de klinische haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van endoscopische slokdarmbeelden met behulp van een tethered capsule-endoscoop (TCE). (Fase l)
Om het optimale gewicht en mogelijk de vorm te bepalen voor snelle inname en extractie van de TCE door de patiënt. (Fase l)
Om het optimale kettingontwerp te bepalen (bijvoorbeeld stijfheid, afstandsmarkeringen en andere materiaaleigenschappen). (Fase l)
Om het optimale protocol te bepalen voor inname en extractie van de TCE door de patiënt. (Fase l)
Om de TCE te vergelijken met standaard gesedeerde slokdarmastroduodenoscopie voor het identificeren van vermoedelijke Barrett-slokdarm. (Fase II)

OVERZICHT:

Fase I: Deelnemers slikken de vastgebonden capsule-endoscoop (TCE) zodat het distale uiteinde van de TCE de maag binnengaat. De TCE wordt vervolgens langzaam teruggetrokken door de arts om de gastro-oesofageale overgang en de slokdarm retrograde te visualiseren totdat de bovenste slokdarmsfincter is bereikt. Het beeldacquisitieproces wordt herhaald en de deelnemer kan worden gevraagd om de TCE in maximaal 7 verschillende posities in te slikken met 2 keer slikken per positie (niet meer dan 20 keer slikken in totaal).
Fase II: Deelnemers ondergaan TCE zoals in fase I, gevolgd door standaard gesedeerde esophagogastroduodenoscopie (EGD) door een tweede arts.

Beelden verkregen via TCE en EGD worden beoordeeld door een derde arts die blind is voor de resultaten van elk onderzoek.

In beide fasen vullen deelnemers en artsen na de TCE-procedure een vragenlijst in om het gemak van de procedure te bepalen. Deelnemers wordt ook gevraagd om specifieke suggesties om de TCE-ervaring te verbeteren. Deelnemers die deelnamen aan fase II vullen ook 1 week na EGD een vragenlijst in om de TCE-procedure te vergelijken met de EGD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - Werving
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
    - Contact:
      
      Jason A. Dominitz, MD
      
      Telefoonnummer: 206-764-2285

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Voldoet aan een van de volgende criteria:
- Gezonde deelnemer (fase I)
- Gepland om esophagogastroduodenoscopie te ondergaan bij het VA Puget Sound Health Care System voor de evaluatie van refluxsymptomen (inclusief screening op Barrett-slokdarm [BE]) of voor follow-up van bekende BE (fase II)
Geen actuele diagnose van kanker

PATIËNTKENMERKEN:

Niet zwanger
In staat om ≥ 6 uur voorafgaand aan de geplande afspraak te vasten
Geen symptomen van dysfagie
Geen geschiedenis van een slikstoornis (bijv. Sclerodermie, achalasie, slokdarmvernauwing of slokdarmdivertikel)
Geen voorgeschiedenis van een bekende of vermoede gastro-intestinale (GI) obstructie
Geen andere ernstige medische aandoeningen (bijv. onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, terminale lever- of nieraandoeningen of vermoedelijke actieve gastro-intestinale bloedingen)
Geen grote lichamelijke handicap die de deelnemer ervan weerhoudt om van een stoel naar een bed te gaan en rechtop te gaan zitten
Niet van plan om binnen 2 weken na de onderzoeksprocedure een MRI te ondergaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen voorafgaande operatie aan de orofarynx, nek, slokdarm of maag
Geen gelijktijdige anticoagulantia of clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Screening
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd die nodig is om de gebonden capsule-endoscoop (TCE) naar de maag door te slikken (Fase I)
Tijd die nodig is om de squamo-columnaire overgang in beeld te brengen (Fase I)
Aantal herhaalde slikbeurten om beeldvorming van de slokdarm te verkrijgen (Fase I)
Hoeveelheid simethicon nodig om bellen te verminderen (Fase I)
Behoefte aan bruisgranulaat of andere benaderingen om de slokdarm uit te zetten (Fase I)
Benodigde tijd voor de gehele TCE-procedure (Fase I)
Kwaliteit van afbeeldingen (helderheid, kleur, gezichtsveld en resolutie) verkregen in de gehele TCE-procedure (Fase I)
Algeheel comfort tijdens inslikken, terugtrekken en terugtrekken van de TCE (Fase I)
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de TCE voor het identificeren van vermoedelijke Barrett-slokdarm (Fase II)
Overeenstemming tussen de bevindingen van het live TCE-examen en het opgenomen TCE-examen (fase II)
Tijd om het TCE-examen af te leggen (Fase II)
Testkenmerken van de eerste helft versus de laatste helft van de TCE-examens uitgevoerd door elk van de 2 endoscopisten (Fase II)
Vergelijking van de tevredenheid van de deelnemers met de TCE versus esophagogastroduodenoscopie (Fase II)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermogen van de TCE om de aan- of afwezigheid van andere slokdarmlaesies (bijv. ontsteking, divertikels of varices) te identificeren (Fase II)
Resultaten van de histologische analyse van eventuele biopsiespecimens (Fase II)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria