Angebundenes Kapselendoskop beim Screening von Teilnehmern auf Barrett-Ösophagus

ZIELE:

• Um die klinische Machbarkeit der Aufnahme endoskopischer Ösophagusbilder mit einem gebundenen Kapselendoskop (TCE) zu bestimmen. (Phase I)
• Bestimmung des optimalen Gewichts und möglicherweise der optimalen Form für eine schnelle Aufnahme und Entnahme des TCE durch den Patienten. (Phase I)
• Zur Bestimmung des optimalen Haltegurtdesigns (z. B. Steifigkeit, Abstandsmarkierungen und andere Materialeigenschaften). (Phase I)
• Bestimmung des optimalen Protokolls für die Aufnahme und Extraktion des TCE durch den Patienten. (Phase I)
• Vergleich des TCE mit der standardmäßigen sedierten Ösophagogastroduodenoskopie zur Identifizierung eines vermuteten Barrett-Ösophagus. (Phase II)

UMRISS:

• Phase I: Die Teilnehmer schlucken das gebundene Kapselendoskop (TCE), sodass das distale Ende des TCE in den Magen gelangt. Anschließend wird der TCE vom Arzt langsam zurückgezogen, um den gastroösophagealen Übergang und die Speiseröhre retrograd darzustellen, bis der obere Schließmuskel der Speiseröhre erreicht ist. Der Bildaufnahmevorgang wird wiederholt und der Teilnehmer kann aufgefordert werden, das TCE in bis zu 7 verschiedenen Positionen mit 2 Schlucken pro Position zu schlucken (insgesamt nicht mehr als 20 Schlucke).
• Phase II: Die Teilnehmer unterziehen sich wie in Phase I einer TCE, gefolgt von einer standardmäßigen sedierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) durch einen zweiten Arzt.

Über TCE und EGD erhaltene Bilder werden von einem dritten Arzt überprüft, der keine Kenntnis von den Ergebnissen jeder Untersuchung hat.

In beiden Phasen füllen Teilnehmer und Ärzte nach dem TCE-Verfahren einen Fragebogen aus, um festzustellen, wie einfach das Verfahren ist. Die Teilnehmer werden außerdem um konkrete Vorschläge zur Verbesserung des TCE-Erlebnisses gebeten. Teilnehmer der Phase II füllen außerdem eine Woche nach dem EGD einen Fragebogen aus, um das TCE-Verfahren mit dem EGD zu vergleichen.