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鼻用皮质类固醇在哮喘和鼻炎中的类固醇保留作用

2019年10月10日 更新者：University of Dundee

评估经鼻联合吸入皮质类固醇对哮喘和持续性鼻炎患者的类固醇保留作用的概念验证研究

高达 40% 的哮喘患者患有过敏性鼻炎，使用局部类固醇治疗鼻气道炎症可改善气道抽搐（高反应性）和整体哮喘控制。 使用吸入皮质类固醇可减轻症状、减轻哮喘发作的严重程度、改善生活质量并减少与哮喘相关的死亡。 同样，用鼻用类固醇治疗鼻炎可减轻症状并改善生活质量。 虽然有证据表明用局部类固醇联合治疗鼻子和肺部可以改善症状和潜在的炎症，但尚不清楚使用较小剂量的吸入类固醇与鼻用类固醇的组合是否可以实现这种控制。 因此，本研究的目的是使用气道炎症的敏感标志物评估联合类固醇疗法（鼻和肺）是否对哮喘和鼻炎患者具有类固醇保留作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Angus
      • Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 轻度至中度特应性哮喘患者 FEV1 ≥ 60% ≤ 1000 ug BDP 并伴有持续性过敏性鼻炎（SPT +ve 和 PC20 < 4 mg/ml）
  • 18-65岁的男性或女性
  • 知情同意
  • 能够遵守协议的要求

排除标准：

  • 由 FEV1 ≤ 60% 或 PEF 变异性 > 30% 或具有持续的白天或夜间症状定义的严重哮喘患者。
  • 鼻息肉病 2/3 级，鼻中隔偏曲 ≥ 50%
  • 最近 3 个月内使用过口服皮质类固醇
  • 近期呼吸道感染（2个月）
  • 严重的伴随呼吸系统疾病
  • 可能危及参与者安全或方案实施的任何其他重大医疗状况或调查
  • 研究人员认为任何显着异常的实验室结果
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳
  • 任何 IMP 的已知或疑似禁忌症
  • 同时使用可能干扰试验的药物（处方药、非处方药或草药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量
每天两次吸入 50 µg 氟替卡松 Evohaler pMDI（总 FP 剂量 100 µg）和吸入安慰剂 1 次，每天两次，安慰剂鼻内喷雾 2 次，每天一次，每个鼻孔喷一次。
药品：氟替卡松吸入器 pMDI
每天两次吸入一口 Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg（总 FP 剂量 100 µg）
药品：安慰剂
每天两次吸入 1 口安慰剂
药品：安慰剂鼻内喷雾剂
安慰剂鼻内喷雾剂 每天每个鼻孔喷 2 次
实验性的：联合
一口吸入丙酸氟替卡松 Evohaler pMDI 50 µg 每天两次（每日总 FP 剂量 100 µg）和 1 口安慰剂每天两次鼻内鼻内丙酸氟替卡松 (Flixonase®) 50ug 每个鼻孔每天喷 2 次（即总鼻内 FP日剂量 200ug）。
药品：氟替卡松吸入器 pMDI
每天两次吸入一口 Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg（总 FP 剂量 100 µg）
药品：安慰剂
每天两次吸入 1 口安慰剂
药品：丙酸氟替卡松 (Flixonase®)
鼻内丙酸氟替卡松 (Flixonase®) 50ug 2 次喷射
实验性的：高剂量
每天两次吸入一口氟替卡松 Evohaler 250µg（每日 FP 总剂量 500µg），每天两次吸入一口安慰剂，每天两次，每个鼻孔喷 2 次安慰剂鼻内喷雾剂。
药品：安慰剂
每天两次吸入 1 口安慰剂
药品：安慰剂鼻内喷雾剂
安慰剂鼻内喷雾剂 每天每个鼻孔喷 2 次
药品：氟替卡松吸入器
每天两次吸入一口 Fluticasone Evohaler 250µg（每日 FP 总剂量 500µg）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
乙酰甲胆碱PC20
大体时间：0、2、4、6、8、10、12 周
0、2、4、6、8、10、12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
肺量计
大体时间：0、2、4、6、8、10、12 周
0、2、4、6、8、10、12 周
瞻博网络 AQLQ
大体时间：0、2、4、6、8、10、12 周
0、2、4、6、8、10、12 周
分馏一氧化氮
大体时间：0、2、4、6、8、10、12 周
0、2、4、6、8、10、12 周
血清ECP
大体时间：0、2、4、6、8、10、12 周
0、2、4、6、8、10、12 周
血嗜酸性粒细胞
大体时间：0、2、4、6、8、10、12 周
0、2、4、6、8、10、12 周
隔夜尿皮质醇肌酐
大体时间：0、2、4、6、8、10、12 周
0、2、4、6、8、10、12 周
峰值鼻吸气流速
大体时间：0、2、4、6、8、10、12 周
0、2、4、6、8、10、12 周
鼻腔一氧化氮
大体时间：0、2、4、6、8、10、12 周
0、2、4、6、8、10、12 周
瞻博网络迷你 RQLQ
大体时间：0、2、4、6、8、10、12 周
0、2、4、6、8、10、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Dundee

调查人员

  • 首席研究员：Arun Nair, MBBS、University of Dundee
  • 研究主任：Brian Lipworth, MD、University of Dundee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月14日

首次发布 (估计)

2009年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月10日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (EudraCT编号)

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