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Effetto di risparmio di steroidi del corticosteroide nasale nell'asma e nella rinite

10 ottobre 2019 aggiornato da: University of Dundee

Uno studio di prova del concetto per valutare l'effetto di risparmio di steroidi del corticosteroide nasale e inalatorio combinato nei pazienti con asma e rinite persistente

Fino al 40% dei pazienti con asma soffre di rinite allergica e il trattamento dell'infiammazione delle vie aeree nasali con steroidi topici migliora la contrazione delle vie aeree (iperreattività) e il controllo generale dell'asma. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria riduce i sintomi, la gravità degli attacchi di asma, migliora la qualità della vita e riduce i decessi correlati all'asma. Allo stesso modo, il trattamento della rinite con steroidi nasali riduce i sintomi e migliora la qualità della vita. Sebbene ci siano prove che il trattamento combinato del naso e dei polmoni con steroidi topici migliori i sintomi e l'infiammazione sottostante, non è chiaro se tale controllo possa essere ottenuto utilizzando una dose minore di steroidi per via inalatoria in combinazione con steroidi nasali. È quindi intenzione di questo studio valutare se la terapia steroidea combinata (naso e polmoni) abbia un effetto di risparmio di steroidi in pazienti con asma e rinite utilizzando marcatori sensibili di infiammazione delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asmatici atopici da lievi a moderati con FEV1 ≥ 60% su ≤ 1000 ug BDP e concomitante rinite allergica persistente (SPT + ve e PC20 < 4 mg/ml)
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Consenso informato
  • Capacità di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Asmatici gravi come definiti da una variabilità del FEV1 ≤ 60% o del PEF > 30% o con sintomi continui diurni o notturni.
  • Poliposi nasale grado 2/3, setto nasale deviato ≥ 50%
  • L'uso di corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi
  • Infezione recente delle vie respiratorie (2 mesi)
  • Malattia respiratoria concomitante significativa
  • Qualsiasi altra condizione medica o indagine significativa che possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o lo svolgimento del protocollo
  • Qualsiasi risultato di laboratorio anomalo significativo come ritenuto dagli investigatori
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Controindicazione nota o presunta a qualsiasi IMP
  • Uso concomitante di medicinali (prescritti, da banco o erboristici) che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Una boccata di Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg per via inalatoria due volte al giorno (dose totale FP 100 µg) e 1 boccata di Placebo per via inalatoria due volte al giorno con placebo spray intranasale 2 spruzzi per narice una volta al giorno.
Droga: Fluticasone Evohaler pMDI
Una boccata di Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg per via inalatoria due volte al giorno (dose totale FP 100 µg)
Droga: Placebo
1 puff di Placebo inalato due volte al giorno
Droga: Spray intranasale placebo
placebo spray intranasale 2 spruzzi per narice una volta al giorno
Sperimentale: Combinato
Una boccata di fluticasone propionato per via inalatoria Evohaler pMDI 50 µg due volte al giorno (dose giornaliera totale di FP 100 µg) e 1 boccata di placebo due volte al giorno con fluticasone propionato intranasale (Flixonase®) 50 µg 2 spruzzi per narice una volta al giorno (cioè FP intranasale totale dose giornaliera 200ug).
Droga: Fluticasone Evohaler pMDI
Una boccata di Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg per via inalatoria due volte al giorno (dose totale FP 100 µg)
Droga: Placebo
1 puff di Placebo inalato due volte al giorno
Droga: fluticasone propionato (Flixonase®)
fluticasone propionato intranasale (Flixonase®) 50ug 2 spruzzi
Sperimentale: Dose elevata
Una boccata di Fluticasone Evohaler 250 µg per via inalatoria due volte al giorno (dose giornaliera totale FP 500 µg) e 1 boccata di placebo per via inalatoria due volte al giorno con placebo spray intranasale 2 spruzzi per narice una volta al giorno.
Droga: Placebo
1 puff di Placebo inalato due volte al giorno
Droga: Spray intranasale placebo
placebo spray intranasale 2 spruzzi per narice una volta al giorno
Droga: Fluticasone Evohaler
Una boccata di Fluticasone Evohaler 250 µg per via inalatoria due volte al giorno (dose giornaliera totale di FP 500 µg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
metacolina PC20
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Ginepro AQLQ
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Ossido Nitrico Frazionato
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
ECP sierica
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
eosinofili del sangue
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Creatinina cortisolo urinaria durante la notte
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Ossido nitrico nasale
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
Ginepro mini RQLQ
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Direttore dello studio: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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