Effet d'épargne des stéroïdes du corticostéroïde nasal dans l'asthme et la rhinite
10 octobre 2019 mis à jour par: University of Dundee
Une étude de preuve de concept pour évaluer l'effet d'épargne de stéroïdes des corticostéroïdes nasaux et inhalés combinés chez les patients souffrant d'asthme et de rhinite persistante
Jusqu'à 40 % des patients asthmatiques souffrent de rhinite allergique et le traitement de l'inflammation des voies respiratoires nasales avec des stéroïdes topiques améliore la contraction des voies respiratoires (hyperréactivité) et le contrôle global de l'asthme.
L'utilisation de corticostéroïdes inhalés réduit les symptômes, la gravité des crises d'asthme, améliore la qualité de vie et réduit les décès liés à l'asthme.
De même, le traitement de la rhinite avec des stéroïdes nasaux réduit les symptômes et améliore la qualité de vie.
Bien qu'il existe des preuves que le traitement combiné du nez et des poumons avec des stéroïdes topiques améliore les symptômes et l'inflammation sous-jacente, il n'est pas clair si un tel contrôle peut être obtenu en utilisant une dose plus faible de stéroïde inhalé en combinaison avec un stéroïde nasal.
C'est donc l'intention de cette étude d'évaluer si la corticothérapie combinée (nez et poumons) a un effet d'épargne des stéroïdes chez les patients souffrant d'asthme et de rhinite en utilisant des marqueurs sensibles de l'inflammation des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angus
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Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Asthme atopique léger à modéré avec VEMS ≥ 60% sous ≤ 1000 ug BDP et rhinite allergique persistante concomitante (SPT +ve et PC20 < 4 mg/ml)
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans
- Consentement éclairé
- Capacité à se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Asthmatique sévère tel que défini par un VEMS ≤ 60 % ou une variabilité du DEP > 30 % ou avec des symptômes diurnes ou nocturnes continus.
- Polypose nasale grade 2/3, cloison nasale déviée ≥ 50 %
- L'utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois
- Infection respiratoire récente (2 mois)
- Maladie respiratoire concomitante importante
- Toute autre condition médicale importante ou enquête pouvant compromettre la sécurité du participant ou le déroulement du protocole
- Tout résultat de laboratoire anormal significatif tel que jugé par les enquêteurs
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Contre-indication connue ou suspectée à l'un des IMP
- Utilisation concomitante de médicaments (sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes) pouvant interférer avec l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petite dose
Une bouffée de Fluticasone Evohaler pMDI inhalé 50 µg deux fois par jour (dose totale de FP 100 µg) et 1 bouffée de placebo inhalé deux fois par jour avec un spray intranasal placebo 2 giclées dans chaque narine une fois par jour.
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Une bouffée de Fluticasone Evohaler pMDI inhalé 50 µg deux fois par jour (dose totale de FP 100 µg)
1 bouffée de Placebo inhalé deux fois par jour
placebo vaporisateur intranasal 2 jets dans chaque narine une fois par jour
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Expérimental: Combiné
Une bouffée de propionate de fluticasone inhalé Evohaler pMDI 50 µg deux fois par jour (dose quotidienne totale de FP 100 µg) et 1 bouffée de placebo deux fois par jour avec du propionate de fluticasone intranasal (Flixonase®) 50 ug 2 giclées dans chaque narine une fois par jour (c. dose quotidienne 200ug).
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Une bouffée de Fluticasone Evohaler pMDI inhalé 50 µg deux fois par jour (dose totale de FP 100 µg)
1 bouffée de Placebo inhalé deux fois par jour
propionate de fluticasone intranasal (Flixonase®) 50ug 2 giclées
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Expérimental: Haute dose
Une bouffée de Fluticasone Evohaler inhalé 250 µg deux fois par jour (dose quotidienne totale de PF 500 µg) et 1 bouffée de placebo inhalé deux fois par jour avec placebo en spray intranasal 2 giclées dans chaque narine une fois par jour.
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1 bouffée de Placebo inhalé deux fois par jour
placebo vaporisateur intranasal 2 jets dans chaque narine une fois par jour
Une bouffée de Fluticasone Evohaler inhalé 250 µg deux fois par jour (dose quotidienne totale de FP 500 µg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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méthacholine PC20
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Spirométrie
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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Genévrier AQLQ
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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Oxyde nitrique fractionné
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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sérum ECP
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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éosinophiles sanguins
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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Créatinine cortisol urinaire nocturne
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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Débit inspiratoire nasal maximal
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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Oxyde nitrique nasal
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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Genévrier mini RQLQ
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
- Directeur d'études: Brian Lipworth, MD, University of Dundee
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Corren J. Allergic rhinitis and asthma: how important is the link? J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S781-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70127-1.
- Reed CE, Marcoux JP, Welsh PW. Effects of topical nasal treatment on asthma symptoms. J Allergy Clin Immunol. 1988 May;81(5 Pt 2):1042-7. doi: 10.1016/0091-6749(88)90177-7.
- Dahl R, Nielsen LP, Kips J, Foresi A, Cauwenberge P, Tudoric N, Howarth P, Richards DH, Williams M, Pauwels R; SPIRA Study Group. Intranasal and inhaled fluticasone propionate for pollen-induced rhinitis and asthma. Allergy. 2005 Jul;60(7):875-81. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00819.x.
- Bousquet J, Reid J, van Weel C, Baena Cagnani C, Canonica GW, Demoly P, Denburg J, Fokkens WJ, Grouse L, Mullol K, Ohta K, Schermer T, Valovirta E, Zhong N, Zuberbier T. Allergic rhinitis management pocket reference 2008. Allergy. 2008 Aug;63(8):990-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01642.x.
- Nair A, Vaidyanathan S, Clearie K, Williamson P, Meldrum K, Lipworth BJ. Steroid sparing effects of intranasal corticosteroids in asthma and allergic rhinitis. Allergy. 2010 Mar;65(3):359-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02187.x. Epub 2009 Oct 5. Erratum In: Allergy. 2017 Sep;72 (9):1431.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2009
Première publication (Estimation)
18 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Asthme
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- NAI03
- 2005-005557-22 (Numéro EudraCT)
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