Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän kortikosteroidin steroideja säästävä vaikutus astmassa ja nuhassa

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Dundee

Todiste käsitteestä -tutkimus, jolla arvioidaan yhdistetyn nenän ja inhaloitavan kortikosteroidin steroideja säästävää vaikutusta potilailla, joilla on astma ja jatkuva nuha

Jopa 40 %:lla astmapotilaista on allerginen nuha, ja nenän hengitysteiden tulehduksen hoito paikallisilla steroideilla parantaa hengitysteiden nykimistä (hyperresponsiivisuutta) ja astman yleistä hallintaa. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö vähentää astmakohtausten oireita, vakavuutta, parantaa elämänlaatua ja vähentää astmaan liittyviä kuolemia. Samoin nuhan hoito nenän steroideilla vähentää oireita ja parantaa elämänlaatua. Vaikka on näyttöä siitä, että nenän ja keuhkojen yhdistelmähoito paikallisilla steroideilla parantaa oireita ja taustalla olevaa tulehdusta, on epäselvää, voidaanko tällainen hallinta saavuttaa pienemmällä annoksella inhaloitavaa steroidia yhdessä nenän steroidien kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko yhdistelmästeroidihoidolla (nenä ja keuhkot) steroideja säästävä vaikutus astmaa ja nuhaa sairastavilla potilailla käyttämällä herkkiä hengitystietulehduksen merkkiaineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Angus
      • Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievät tai kohtalaiset atooppiset astmat, joiden FEV1 ≥ 60 % ≤ 1000 ug BDP:llä ja samanaikainen jatkuva allerginen nuha (SPT +ve ja PC20 < 4 mg/ml)
  • Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
  • Tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat astmaatikot, joiden FEV1 on ≤ 60 % tai PEF-vaihtelu > 30 % tai joilla on jatkuvia päivä- tai yöoireita.
  • Nenäpolypoosi aste 2/3, poikkeama nenän väliseinä ≥ 50 %
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Äskettäinen hengitystieinfektio (2 kuukautta)
  • Merkittävä samanaikainen hengitysteiden sairaus
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tila tai tutkimus, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan suorittamisen
  • Mikä tahansa merkittävä poikkeava laboratoriotulos tutkijoiden arvioiden mukaan
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Tunnettu tai epäilty vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Samanaikainen lääkkeiden (reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttilääkkeiden) käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Yksi inhalaatio Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä FP-annos 100 µg) ja 1 inhaloitava plasebohuimaus kahdesti päivässä lumelääkettä intranasaalisena suihkeena 2 ruiskutusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Lääke: Fluticasone Evohaler pMDI
Yksi inhalaatio Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg kahdesti päivässä (FP:n kokonaisannos 100 µg)
Lääke: Plasebo
1 puhallus inhaloitavaa plaseboa kahdesti päivässä
Lääke: Placebo intranasaalinen suihke
plasebo intranasaalinen suihke 2 ruiskutusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä
Kokeellinen: Yhdistetty
Yksi inhaloitava flutikasonipropionaatti Evohaler pMDI 50 µg kahdesti päivässä (päivittäinen FP:n kokonaisannos 100 µg) ja 1 ripaus plaseboa kahdesti päivässä intranasaalisen flutikasonipropionaatin (Flixonase®) kanssa 50 ug 2 ruiskutusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä. vuorokausiannos 200g).
Lääke: Fluticasone Evohaler pMDI
Yksi inhalaatio Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg kahdesti päivässä (FP:n kokonaisannos 100 µg)
Lääke: Plasebo
1 puhallus inhaloitavaa plaseboa kahdesti päivässä
Lääke: flutikasonipropionaatti (Flixonase®)
intranasaalinen flutikasonipropionaatti (Flixonase®) 50 ug 2 suihketta
Kokeellinen: Suuri annos
Yksi inhaloitava Fluticasone Evohaler 250 µg inhalaatio kahdesti vuorokaudessa (päivittäinen kokonaisannos 500 µg) ja 1 inhaloitava plasebohuimaus kahdesti päivässä lumelääkettä sisältävän intranasaalisen suihkeen kanssa 2 ruiskutusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
1 puhallus inhaloitavaa plaseboa kahdesti päivässä
Lääke: Placebo intranasaalinen suihke
plasebo intranasaalinen suihke 2 ruiskutusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä
Lääke: Fluticasone Evohaler
Yksi inhalaatio Fluticasone Evohaler 250 µg kahdesti vuorokaudessa (kokonaispäiväinen FP-annos 500 µg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
metakoliini PC20
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spirometria
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
Kataja AQLQ
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
Fraktioitu typpioksidi
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
seerumin ECP
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
veren eosinofiilit
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
Yön yli virtsan kortisoli kreatiniini
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
Nenän typpioksidi
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
Juniper mini RQLQ
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Opintojohtaja: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluticasone Evohaler pMDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa