Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidsparende effekt av nesekortikosteroid ved astma og rhinitt

10. oktober 2019 oppdatert av: University of Dundee

En Proof of Concept-studie for å vurdere den steroidsparende effekten av kombinert nese- og inhalasjonskortikosteroid hos pasienter med astma og vedvarende rhinitt

Opptil 40 % av pasienter med astma har allergisk rhinitt og behandling av neseluftveisbetennelse med topikale steroider forbedrer rykningene i luftveiene (hyperresponsivitet) og generell astmakontroll. Bruk av inhalerte kortikosteroider reduserer symptomene, alvorlighetsgraden av astmaanfall, forbedrer livskvaliteten og reduserer astma-relaterte dødsfall. Tilsvarende reduserer behandling av rhinitt med nasale steroider symptomene og forbedrer livskvaliteten. Selv om det er bevis for at kombinert behandling av nese og lunger med topikale steroider forbedrer symptomer og underliggende betennelse, er det uklart om slik kontroll kan oppnås ved å bruke en mindre dose inhalert steroid i kombinasjon med nasal steroid. Det er derfor intensjonen med denne studien å evaluere om kombinasjonssteroidbehandling (nese og lunger) har en steroidbesparende effekt hos pasienter med astma og rhinitt ved bruk av sensitive markører for luftveisbetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat atopisk astmatiker med FEV1 ≥ 60 % på ≤ 1000 ug BDP og samtidig vedvarende allergisk rhinitt (SPT +ve og PC20 < 4 mg/ml)
  • Mann eller kvinne i alderen 18-65 år
  • Informert samtykke
  • Evne til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige astmatikere som definert av en FEV1 ≤ 60 % eller PEF-variabilitet > 30 % eller med kontinuerlige dag- eller nattlige symptomer.
  • Nasal polypose grad 2/3, avviket neseseptum ≥ 50 %
  • Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene
  • Nylig luftveisinfeksjon (2 måneder)
  • Betydelig samtidig luftveissykdom
  • Enhver annen betydelig medisinsk tilstand eller undersøkelse som kan sette sikkerheten til deltakeren eller gjennomføringen av protokollen i fare
  • Ethvert betydelig unormalt laboratorieresultat som vurderes av etterforskerne
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Kjent eller mistenkt kontraindikasjon til noen av IMP-ene
  • Samtidig bruk av legemidler (foreskrevet, reseptfrie eller urte) som kan forstyrre utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Ett drag med inhalert Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg to ganger daglig (Total FP-dose 100 µg) og 1 drag med inhalert Placebo to ganger daglig med placebo intranasal spray 2 sprut hvert nesebor en gang daglig.
Legemiddel: Flutikason Evohaler pMDI
Ett drag med inhalert Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg to ganger daglig (Total FP-dose 100 µg)
Legemiddel: Placebo
1 drag inhalert placebo to ganger om dagen
Legemiddel: Placebo intranasal spray
placebo intranasal spray 2 sprut hvert nesebor en gang daglig
Eksperimentell: Kombinert
Ett drag med inhalert flutikasonpropionat Evohaler pMDI 50 µg to ganger daglig (Total daglig FP-dose 100 µg) og 1 drag med Placebo to ganger daglig med intranasal flutikasonpropionat (Flixonase®) 50 ug 2 sprut daglig en gang i nesen totalt en gang i nesen. daglig dose 200 ug).
Legemiddel: Flutikason Evohaler pMDI
Ett drag med inhalert Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg to ganger daglig (Total FP-dose 100 µg)
Legemiddel: Placebo
1 drag inhalert placebo to ganger om dagen
Legemiddel: flutikasonpropionat (Flixonase®)
intranasal flutikasonpropionat (Flixonase®) 50 ug 2 sprut
Eksperimentell: Høy dose
Ett drag med inhalert Fluticasone Evohaler 250 µg to ganger daglig (Total daglig FP-dose 500 µg) og 1 drag med inhalert placebo to ganger daglig med placebo intranasal spray 2 sprut hvert nesebor en gang daglig.
Legemiddel: Placebo
1 drag inhalert placebo to ganger om dagen
Legemiddel: Placebo intranasal spray
placebo intranasal spray 2 sprut hvert nesebor en gang daglig
Legemiddel: Flutikason Evohaler
Ett drag med inhalert Fluticasone Evohaler 250 µg to ganger daglig (Total daglig FP-dose 500 µg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metakolin PC20
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Juniper AQLQ
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Fraksjonert nitrogenoksid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
serum ECP
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
blod eosinofiler
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Kortisolkreatinin i urin over natten
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Maksimal neseinspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Nasal nitrogenoksid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Juniper mini RQLQ
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Studieleder: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere