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Steroidsparende Wirkung von nasalem Kortikosteroid bei Asthma und Rhinitis

10. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Dundee

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der steroidsparenden Wirkung kombinierter nasaler und inhalativer Kortikosteroide bei Patienten mit Asthma und anhaltender Rhinitis

Bis zu 40 % der Patienten mit Asthma leiden an allergischer Rhinitis und die Behandlung einer Entzündung der Nasenluftwege mit topischen Steroiden verbessert das Zucken der Atemwege (Überempfindlichkeit) und die allgemeine Asthmakontrolle. Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden reduziert die Symptome und die Schwere von Asthmaanfällen, verbessert die Lebensqualität und reduziert asthmabedingte Todesfälle. Ebenso lindert die Behandlung von Rhinitis mit nasalen Steroiden die Symptome und verbessert die Lebensqualität. Zwar gibt es Hinweise darauf, dass eine kombinierte Behandlung der Nase und der Lunge mit topischen Steroiden die Symptome und die zugrunde liegende Entzündung verbessert, es ist jedoch unklar, ob eine solche Kontrolle durch eine geringere Dosis inhalativer Steroide in Kombination mit nasalen Steroiden erreicht werden kann. Ziel dieser Studie ist es daher, anhand empfindlicher Marker für Atemwegsentzündungen zu evaluieren, ob eine kombinierte Steroidtherapie (Nase und Lunge) bei Patienten mit Asthma und Rhinitis eine steroidsparende Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere atopische Asthmatiker mit FEV1 ≥ 60 % bei ≤ 1000 ug BDP und begleitender anhaltender allergischer Rhinitis (SPT +ve und PC20 < 4 mg/ml)
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren
  • Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Asthmatiker, definiert durch einen FEV1 ≤ 60 % oder eine PEF-Variabilität > 30 % oder mit anhaltenden Tages- oder Nachtsymptomen.
  • Nasenpolyposis Grad 2/3, abweichendes Nasenseptum ≥ 50 %
  • Die Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kürzliche Infektion der Atemwege (2 Monate)
  • Erhebliche begleitende Atemwegserkrankung
  • Jeder andere schwerwiegende medizinische Zustand oder jede andere Untersuchung, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Durchführung des Protokolls gefährden könnte
  • Jedes signifikante abnormale Laborergebnis nach Einschätzung der Prüfer
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikation für eines der IMPs
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich), die den Test beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Ein Sprühstoß inhaliertes Fluticason Evohaler pMDI 50 µg zweimal täglich (Gesamtdosis FP 100 µg) und 1 Sprühstoß inhaliertes Placebo zweimal täglich mit intranasalem Placebo-Spray, 2 Spritzer in jedes Nasenloch einmal täglich.
Arzneimittel: Fluticason Evohaler pMDI
Ein Sprühstoß inhaliertes Fluticason Evohaler pMDI 50 µg zweimal täglich (Gesamtdosis FP 100 µg)
Arzneimittel: Placebo
1 Sprühstoß inhaliertes Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo-Intranasalspray
Placebo-Intranasalspray, einmal täglich 2 Spritzer in jedes Nasenloch
Experimental: Kombiniert
Ein Sprühstoß inhaliertes Fluticasonpropionat Evohaler pMDI 50 µg zweimal täglich (Tagesgesamtdosis FP 100 µg) und 1 Sprühstoß Placebo zweimal täglich mit intranasalem Fluticasonpropionat (Flixonase®) 50 ug 2 Spritzer in jedes Nasenloch einmal täglich (d. h. gesamte intranasale FP). Tagesdosis 200ug).
Arzneimittel: Fluticason Evohaler pMDI
Ein Sprühstoß inhaliertes Fluticason Evohaler pMDI 50 µg zweimal täglich (Gesamtdosis FP 100 µg)
Arzneimittel: Placebo
1 Sprühstoß inhaliertes Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Fluticasonpropionat (Flixonase®)
intranasales Fluticasonpropionat (Flixonase®) 50 ug 2 Spritzer
Experimental: Hohe Dosis
Ein Sprühstoß inhaliertes Fluticason Evohaler 250 µg zweimal täglich (Gesamttagesdosis FP 500 µg) und 1 Sprühstoß inhaliertes Placebo zweimal täglich mit intranasalem Placebo-Spray, 2 Spritzer in jedes Nasenloch einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo
1 Sprühstoß inhaliertes Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo-Intranasalspray
Placebo-Intranasalspray, einmal täglich 2 Spritzer in jedes Nasenloch
Arzneimittel: Fluticason Evohaler
Ein Sprühstoß inhalierter Fluticason Evohaler 250 µg zweimal täglich (Gesamttagesdosis FP 500 µg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methacholin PC20
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Wacholder AQLQ
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Fraktioniertes Stickoxid
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Serum-ECP
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Blut-Eosinophile
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Cortisol-Kreatinin im Urin über Nacht
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Spitzenrate des nasalen Inspirationsflusses
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Nasales Stickoxid
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
Wacholder mini RQLQ
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Studienleiter: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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