Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероид-сберегающий эффект назального кортикостероида при астме и рините

10 октября 2019 г. обновлено: University of Dundee

Исследование, подтверждающее концепцию, для оценки стероидсберегающего эффекта комбинированного назального и ингаляционного кортикостероида у пациентов с астмой и персистирующим ринитом

До 40% пациентов с астмой страдают аллергическим ринитом, а лечение воспаления носовых дыхательных путей местными стероидами улучшает подергивание дыхательных путей (гиперреактивность) и общий контроль над астмой. Использование ингаляционных кортикостероидов уменьшает симптомы, тяжесть приступов астмы, улучшает качество жизни и снижает смертность, связанную с астмой. Точно так же лечение ринита назальными стероидами уменьшает симптомы и улучшает качество жизни. Хотя есть доказательства того, что комбинированное лечение носа и легких топическими стероидами улучшает симптомы и лежащее в основе воспаление, неясно, можно ли добиться такого контроля, используя меньшую дозу ингаляционного стероида в сочетании с назальным стероидом. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, оказывает ли комбинированная стероидная терапия (нос и легкие) стероидсберегающий эффект у пациентов с астмой и ринитом с использованием чувствительных маркеров воспаления дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Атопическая астма легкой и средней степени тяжести с ОФВ1 ≥ 60% при дозе ≤ 1000 мкг БДП и сопутствующим персистирующим аллергическим ринитом (КП+ве и ПК20 < 4 мг/мл)
  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
  • Информированное согласие
  • Способность соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Тяжелая астма, определяемая по ОФВ1 ≤ 60% или вариабельности ПСВ > 30%, или с постоянными дневными или ночными симптомами.
  • Полипоз носа 2/3 степени, искривление носовой перегородки ≥ 50%
  • Применение пероральных кортикостероидов в течение последних 3 мес.
  • Недавняя инфекция дыхательных путей (2 месяца)
  • Тяжелое сопутствующее респираторное заболевание
  • Любое другое серьезное заболевание или исследование, которое может поставить под угрозу безопасность участника или выполнение протокола.
  • Любой значительный аномальный результат лабораторных исследований, как считают исследователи.
  • Беременность, планируемая беременность или лактация
  • Известные или предполагаемые противопоказания к любому из ИЛП
  • Одновременный прием лекарств (прописанных по рецепту, без рецепта или на травах), которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Одна ингаляция Fluticason Evohaler pMDI 50 мкг два раза в день (общая доза FP 100 мкг) и 1 ингаляция плацебо два раза в день с интраназальным спреем плацебо по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день.
Лекарство: Флутиказон Эвохалер ДАИ
Одна ингаляция флутиказона Evohaler pMDI 50 мкг два раза в день (общая доза FP 100 мкг)
Лекарство: Плацебо
1 вдох плацебо два раза в день
Лекарство: Интраназальный спрей плацебо
интраназальный спрей плацебо по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день
Экспериментальный: Комбинированный
Одна ингаляция флутиказона пропионата Evohaler pMDI 50 мкг два раза в день (общая суточная доза FP 100 мкг) и 1 ингаляция плацебо два раза в день с интраназальным флутиказона пропионатом (Flixonase®) 50 мкг 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (т.е. общая интраназальная FP суточная доза 200 мкг).
Лекарство: Флутиказон Эвохалер ДАИ
Одна ингаляция флутиказона Evohaler pMDI 50 мкг два раза в день (общая доза FP 100 мкг)
Лекарство: Плацебо
1 вдох плацебо два раза в день
Лекарство: флутиказона пропионат (Flixonase®)
интраназальный флутиказона пропионат (Flixonase®) 50 мкг 2 шприца
Экспериментальный: Высокая доза
Одна ингаляция флутиказона Эвохалер 250 мкг два раза в день (общая суточная доза FP 500 мкг) и 1 ингаляция плацебо два раза в день с интраназальным спреем плацебо по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день.
Лекарство: Плацебо
1 вдох плацебо два раза в день
Лекарство: Интраназальный спрей плацебо
интраназальный спрей плацебо по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день
Лекарство: Флутиказон Эвохалер
Одна ингаляция флутиказона эвохалера 250 мкг два раза в день (общая суточная доза FP 500 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
метахолин PC20
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Спирометрия
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
Можжевельник AQLQ
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
Фракционированный оксид азота
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
сыворотка ЕСР
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
эозинофилы крови
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
Креатинин кортизола в ночной моче
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
Пиковая скорость носового вдоха
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
Назальный оксид азота
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
Можжевельник мини RQLQ
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Следователи

  • Главный следователь: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Директор по исследованиям: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться