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천식 및 비염에서 비강 코르티코스테로이드의 스테로이드 절약 효과

2019년 10월 10일 업데이트: University of Dundee

천식 및 지속성 비염 환자에서 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 병용의 스테로이드 절약 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구

천식 환자의 최대 40%가 알레르기성 비염을 앓고 있으며 국소 스테로이드로 비강 기도 염증을 치료하면 기도의 연축(과민성) 및 전반적인 천식 조절이 개선됩니다. 흡입형 코르티코스테로이드를 사용하면 증상, 천식 발작의 중증도가 감소하고 삶의 질이 향상되며 천식 관련 사망이 감소합니다. 유사하게 비강 스테로이드로 비염을 치료하면 증상이 감소하고 삶의 질이 향상됩니다. 국소 스테로이드로 코와 폐를 함께 치료하면 증상과 근본적인 염증이 개선된다는 증거가 있지만, 비강 스테로이드와 함께 더 적은 양의 흡입 스테로이드를 사용하여 이러한 조절을 달성할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 따라서 이 연구의 목적은 기도 염증의 민감한 마커를 사용하여 스테로이드 병용 요법(코 및 폐)이 천식 및 비염 환자에서 스테로이드 절약 효과가 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Angus
      • Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FEV1 ≥ 60% on ≤ 1000 ug BDP 및 수반되는 지속성 알레르기 비염(SPT +ve 및 PC20 < 4 mg/ml)이 있는 경증 내지 중등도 아토피성 천식 환자
  • 18-65세의 남성 또는 여성
  • 동의
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

  • FEV1 ≤ 60% 또는 PEF 변동성 > 30%로 정의되거나 지속적인 주간 또는 야간 증상이 있는 중증 천식.
  • 비용종증 등급 2/3, 비중격 만곡 ≥ 50%
  • 지난 3개월 이내 경구 코르티코스테로이드 사용
  • 최근 호흡기 감염(2개월)
  • 중대한 동반 호흡기 질환
  • 참가자의 안전이나 프로토콜 수행을 위태롭게 할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태 또는 조사
  • 조사관이 간주하는 중대한 비정상 실험실 결과
  • 임신, 계획된 임신 또는 수유
  • IMP에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항
  • 임상시험을 방해할 수 있는 약물(처방, 일반의약품 또는 약초)의 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
하루에 두 번 Fluticasone Evohaler pMDI 50µg 흡입 1회(총 FP 용량 100µg) 및 플라시보 비강 스프레이로 하루에 두 번 흡입된 위약 1회 퍼프 하루에 한 번 각 콧구멍에 2회 분출합니다.
의약품: 플루티카손 에보할러 pMDI
1일 2회 흡입형 Fluticasone Evohaler pMDI 50µg 1회(총 FP 용량 100µg)
의약품: 위약
하루에 두 번 흡입 플라시보 1 퍼프
의약품: 위약 비강 스프레이
위약 비강 스프레이 2 하루에 한 번 각 콧 구멍에 분출
실험적: 결합
흡입용 플루티카손 프로피오네이트 Evohaler pMDI 50µg 1일 2회 1회 흡입(총 일일 FP 용량 100µg) 및 플루티카손 프로피오네이트 비강 내 투여(Flixonase®) 50ug 1일 2회 위약 1회 흡입 하루에 한 번 각 콧구멍에 2회 분출(즉, 총 비강 FP 일일 복용량 200ug).
의약품: 플루티카손 에보할러 pMDI
1일 2회 흡입형 Fluticasone Evohaler pMDI 50µg 1회(총 FP 용량 100µg)
의약품: 위약
하루에 두 번 흡입 플라시보 1 퍼프
의약품: 플루티카손 프로피오네이트(Flixonase®)
비강내 플루티카손 프로피오네이트(Flixonase®) 50ug 2분출
실험적: 고용량
흡입용 Fluticasone Evohaler 250µg 하루 두 번(총 일일 FP 용량 500µg) 흡입용 위약 1회 퍼프와 위약 비강 스프레이로 하루 두 번 하루에 한 번 각 콧구멍에 2회 분출합니다.
의약품: 위약
하루에 두 번 흡입 플라시보 1 퍼프
의약품: 위약 비강 스프레이
위약 비강 스프레이 2 하루에 한 번 각 콧 구멍에 분출
의약품: 플루티카손 에보헤일러
흡입형 Fluticasone Evohaler 250µg을 하루에 두 번 퍼프(총 일일 FP 투여량 500µg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메타콜린 PC20
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐활량계
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
주니퍼 AQLQ
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
분획화된 산화질소
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
혈청 ECP
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
혈액 호산구
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
밤새 소변 코르티솔 크레아티닌
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
최고 비강 흡기 유량
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
비강 산화질소
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
주니퍼 미니 RQLQ
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dundee

수사관

  • 수석 연구원: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • 연구 책임자: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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