Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïde sparend effect van nasale corticosteroïden bij astma en rhinitis

10 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Dundee

Een proof-of-concept-studie om het steroïde-sparende effect van gecombineerde neus- en inhalatiecorticosteroïden te beoordelen bij patiënten met astma en aanhoudende rhinitis

Tot 40% van de patiënten met astma heeft allergische rhinitis en behandeling van neusluchtwegontsteking met lokale steroïden verbetert de spiertrekkingen van de luchtwegen (hyperreactiviteit) en de algehele astmacontrole. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden vermindert de symptomen, de ernst van astma-aanvallen, verbetert de kwaliteit van leven en vermindert het aantal sterfgevallen als gevolg van astma. Evenzo vermindert de behandeling van rhinitis met nasale steroïden de symptomen en verbetert de kwaliteit van leven. Hoewel er aanwijzingen zijn dat gecombineerde behandeling van de neus en de longen met lokale steroïden de symptomen en de onderliggende ontsteking verbetert, is het onduidelijk of een dergelijke controle kan worden bereikt met een kleinere dosis geïnhaleerde steroïden in combinatie met nasale steroïden. Het is daarom de bedoeling van deze studie om te evalueren of combinatietherapie met steroïden (neus en longen) een steroïdsparend effect heeft bij patiënten met astma en rhinitis die gevoelige markers van luchtwegontsteking gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige atopische astmapatiënten met FEV1 ≥ 60% op ≤ 1000 ug BDP en gelijktijdig aanhoudende allergische rhinitis (SPT +ve en PC20 < 4 mg/ml)
  • Man of vrouw van 18-65 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige astmapatiënten zoals gedefinieerd door een FEV1 ≤ 60% of PEF-variabiliteit > 30% of met aanhoudende symptomen overdag of 's nachts.
  • Neuspoliepen graad 2/3, afwijkend neustussenschot ≥ 50%
  • Het gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Recente luchtweginfectie (2 maanden)
  • Significante bijkomende luchtwegaandoening
  • Elke andere significante medische aandoening of onderzoek die de veiligheid van de deelnemer of de uitvoering van het protocol in gevaar kan brengen
  • Elk significant abnormaal laboratoriumresultaat zoals beoordeeld door de onderzoekers
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende of vermoede contra-indicatie voor een van de IMP's
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen (voorgeschreven, vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen) die het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Eén puf Fluticason Evohaler pMDI 50 µg voor inhalatie tweemaal daags (totale FP-dosis 100 µg) en tweemaal daags 1 puf Placebo voor inhalatie met placebo intranasale spray 2 spuitjes in elk neusgat eenmaal per dag.
Geneesmiddel: Fluticason Evohaler pMDI
Eén inhalatie Fluticason Evohaler pMDI 50 µg tweemaal daags (totale FP-dosis 100 µg)
Geneesmiddel: Placebo
1 pufje geïnhaleerde Placebo tweemaal per dag
Geneesmiddel: Placebo intranasale spray
placebo intranasale spray 2 keer per dag spuiten in elk neusgat
Experimenteel: Gecombineerd
Eén puf geïnhaleerd fluticasonpropionaat Evohaler pMDI 50 µg tweemaal daags (totale dagelijkse FP-dosis 100 µg) en 1 puf Placebo tweemaal daags met intranasaal fluticasonpropionaat (Flixonase®) 50 ug 2 spuitjes in elk neusgat eenmaal per dag (d.w.z. totale intranasale FP dagelijkse dosis 200ug).
Geneesmiddel: Fluticason Evohaler pMDI
Eén inhalatie Fluticason Evohaler pMDI 50 µg tweemaal daags (totale FP-dosis 100 µg)
Geneesmiddel: Placebo
1 pufje geïnhaleerde Placebo tweemaal per dag
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat (Flixonase®)
intranasaal fluticasonpropionaat (Flixonase®) 50ug 2 spuitjes
Experimenteel: Hoge dosis
Eén pufje geïnhaleerde Fluticason Evohaler 250 µg tweemaal per dag (totale dagelijkse FP-dosis 500 µg) en één pufje geïnhaleerde placebo tweemaal per dag met placebo-intranasale spray, eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat.
Geneesmiddel: Placebo
1 pufje geïnhaleerde Placebo tweemaal per dag
Geneesmiddel: Placebo intranasale spray
placebo intranasale spray 2 keer per dag spuiten in elk neusgat
Geneesmiddel: Fluticason Evohaler
Eén pufje geïnhaleerde Fluticason Evohaler 250 µg tweemaal daags (totale dagelijkse FP-dosis 500 µg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
methacholine PC20
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spirometrie
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Jeneverbes AQLQ
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Gefractioneerd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
serum-ECP
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
bloed eosinofielen
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Cortisolcreatinine in de nacht in de urine
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Piek nasale inspiratoire stroomsnelheid
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Stikstofmonoxide in de neus
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Jeneverbes mini RQLQ
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Studie directeur: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren