Efeito poupador de esteróides do corticosteróide nasal na asma e na rinite
10 de outubro de 2019 atualizado por: University of Dundee
Um estudo de prova de conceito para avaliar o efeito poupador de esteróides da combinação de corticosteróides nasais e inalados em pacientes com asma e rinite persistente
Até 40% dos pacientes com asma têm rinite alérgica e o tratamento da inflamação das vias aéreas nasais com esteroides tópicos melhora a contração das vias aéreas (hiperresponsividade) e o controle geral da asma.
O uso de corticosteroides inalatórios reduz os sintomas, a gravidade das crises de asma, melhora a qualidade de vida e reduz as mortes relacionadas à asma.
Da mesma forma, o tratamento da rinite com corticóides nasais reduz os sintomas e melhora a qualidade de vida.
Embora haja evidências de que o tratamento combinado do nariz e dos pulmões com esteróides tópicos melhore os sintomas e a inflamação subjacente, não está claro se esse controle pode ser alcançado usando uma dose menor de esteróide inalado em combinação com esteróide nasal.
É, portanto, a intenção deste estudo avaliar se a terapia combinada de esteróides (nariz e pulmões) tem um efeito poupador de esteróides em pacientes com asma e rinite usando marcadores sensíveis de inflamação das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asmáticos atópicos leves a moderados com VEF1 ≥ 60% em ≤ 1000 ug BDP e rinite alérgica persistente concomitante (SPT +ve e PC20 < 4 mg/ml)
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos
- Consentimento Informado
- Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Asmáticos graves definidos por VEF1 ≤ 60% ou variabilidade PFE > 30% ou com sintomas diurnos ou noturnos contínuos.
- Polipose nasal grau 2/3, desvio de septo nasal ≥ 50%
- O uso de corticosteroides orais nos últimos 3 meses
- Infecção respiratória recente (2 meses)
- Doença respiratória concomitante significativa
- Qualquer outra condição médica significativa ou investigação que possa comprometer a segurança do participante ou a condução do protocolo
- Qualquer resultado laboratorial anormal significativo, conforme considerado pelos investigadores
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Contra-indicação conhecida ou suspeita a qualquer um dos IMP's
- Uso concomitante de medicamentos (prescritos, de venda livre ou fitoterápicos) que possam interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Uma inalação de Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg duas vezes ao dia (dose total de FP 100 µg) e 1 inalação de Placebo inalado duas vezes ao dia com placebo spray intranasal 2 esguichos em cada narina uma vez ao dia.
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Uma inalação de Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg duas vezes ao dia (dose total de FP 100 µg)
1 puff de Placebo inalado duas vezes ao dia
placebo spray intranasal 2 esguichos em cada narina uma vez ao dia
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Experimental: Combinado
Um sopro de propionato de fluticasona inalado Evohaler pMDI 50 µg duas vezes ao dia (dose diária total de FP 100 µg) e 1 sopro de placebo duas vezes ao dia com propionato de fluticasona intranasal (Flixonase®) 50 ug 2 esguichos em cada narina uma vez ao dia (ou seja, PF intranasal total dose diária 200ug).
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Uma inalação de Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg duas vezes ao dia (dose total de FP 100 µg)
1 puff de Placebo inalado duas vezes ao dia
propionato de fluticasona intranasal (Flixonase®) 50ug 2 esguichos
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Experimental: Dose alta
Uma inalação de Fluticasone Evohaler 250µg duas vezes ao dia (Dose total diária de FP 500µg) e 1 inalação de placebo inalado duas vezes ao dia com placebo spray intranasal 2 esguichos em cada narina uma vez ao dia.
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1 puff de Placebo inalado duas vezes ao dia
placebo spray intranasal 2 esguichos em cada narina uma vez ao dia
Uma inalação de Fluticasone Evohaler 250µg duas vezes ao dia (dose diária total de FP 500µg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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metacolina PC20
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espirometria
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Juniper AQLQ
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Óxido Nítrico Fracionado
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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soro ECP
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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eosinófilos sanguíneos
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Creatinina cortisol urinária durante a noite
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Taxa de pico de fluxo inspiratório nasal
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Óxido Nítrico Nasal
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Juniper mini RQLQ
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
- Diretor de estudo: Brian Lipworth, MD, University of Dundee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corren J. Allergic rhinitis and asthma: how important is the link? J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S781-6. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70127-1.
- Reed CE, Marcoux JP, Welsh PW. Effects of topical nasal treatment on asthma symptoms. J Allergy Clin Immunol. 1988 May;81(5 Pt 2):1042-7. doi: 10.1016/0091-6749(88)90177-7.
- Dahl R, Nielsen LP, Kips J, Foresi A, Cauwenberge P, Tudoric N, Howarth P, Richards DH, Williams M, Pauwels R; SPIRA Study Group. Intranasal and inhaled fluticasone propionate for pollen-induced rhinitis and asthma. Allergy. 2005 Jul;60(7):875-81. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00819.x.
- Bousquet J, Reid J, van Weel C, Baena Cagnani C, Canonica GW, Demoly P, Denburg J, Fokkens WJ, Grouse L, Mullol K, Ohta K, Schermer T, Valovirta E, Zhong N, Zuberbier T. Allergic rhinitis management pocket reference 2008. Allergy. 2008 Aug;63(8):990-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01642.x.
- Nair A, Vaidyanathan S, Clearie K, Williamson P, Meldrum K, Lipworth BJ. Steroid sparing effects of intranasal corticosteroids in asthma and allergic rhinitis. Allergy. 2010 Mar;65(3):359-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02187.x. Epub 2009 Oct 5. Erratum In: Allergy. 2017 Sep;72 (9):1431.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Asma
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- NAI03
- 2005-005557-22 (Número EudraCT)
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