Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroidbesparande effekt av nasal kortikosteroid vid astma och rinit

10 oktober 2019 uppdaterad av: University of Dundee

En studie för att bedöma den steroidsparande effekten av kombinerad näs- och inhalerad kortikosteroid hos patienter med astma och ihållande rinit

Upp till 40 % av patienterna med astma har allergisk rinit och behandling av luftvägsinflammation i näsan med topikala steroider förbättrar ryckningarna i luftvägarna (överkänslighet) och den övergripande astmakontrollen. Användning av inhalerade kortikosteroider minskar symtomen, svårighetsgraden av astmaattacker, förbättrar livskvaliteten och minskar astmarelaterade dödsfall. På liknande sätt minskar behandling av rinit med nasala steroider symtomen och förbättrar livskvaliteten. Även om det finns bevis för att kombinerad behandling av näsa och lungor med topikala steroider förbättrar symtom och underliggande inflammation, är det oklart om sådan kontroll kan uppnås med en mindre dos av inhalerad steroid i kombination med nasal steroid. Det är därför avsikten med denna studie att utvärdera om kombinationsbehandling med steroider (näsa och lungor) har en steroidsparande effekt hos patienter med astma och rinit med hjälp av känsliga markörer för luftvägsinflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig atopisk astmatiker med FEV1 ≥ 60 % på ≤ 1000 ug BDP och samtidig ihållande allergisk rinit (SPT +ve och PC20 < 4 mg/ml)
  • Man eller kvinna i åldern 18-65 år
  • Informerat samtycke
  • Förmåga att uppfylla kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Svår astmatiker enligt definitionen av en FEV1 ≤ 60 % eller PEF-variabilitet > 30 % eller med kontinuerliga dag- eller nattliga symtom.
  • Nasal polypos grad 2/3, avvikande nässkiljevägg ≥ 50 %
  • Användning av orala kortikosteroider under de senaste 3 månaderna
  • Nyligen genomförd luftvägsinfektion (2 månader)
  • Betydande samtidig luftvägssjukdom
  • Alla andra betydande medicinska tillstånd eller utredningar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller protokollets genomförande
  • Alla betydande onormala laboratorieresultat som bedöms av utredarna
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning
  • Känd eller misstänkt kontraindikation mot någon av IMP:erna
  • Samtidig användning av läkemedel (förskrivna, receptfria eller växtbaserade) som kan störa prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
Ett bloss inhalerad Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg två gånger om dagen (Total FP-dos 100 µg) och 1 bloss inhalerad Placebo två gånger om dagen med placebo intranasal spray 2 sprutningar varje näsborre en gång om dagen.
Läkemedel: Flutikason Evohaler pMDI
Ett bloss inhalerad Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg två gånger om dagen (Total FP-dos 100 µg)
Läkemedel: Placebo
1 bloss inhalerad placebo två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo intranasal spray
placebo intranasal spray 2 sprutor varje näsborre en gång om dagen
Experimentell: Kombinerad
Ett bloss inhalerat flutikasonpropionat Evohaler pMDI 50 µg två gånger om dagen (Total daglig FP-dos 100 µg) och 1 bloss Placebo två gånger om dagen med intranasal flutikasonpropionat (Flixonase®) 50 ug 2 sprutningar totalt en gång om dagen varje näsborre. daglig dos 200 ug).
Läkemedel: Flutikason Evohaler pMDI
Ett bloss inhalerad Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg två gånger om dagen (Total FP-dos 100 µg)
Läkemedel: Placebo
1 bloss inhalerad placebo två gånger om dagen
Läkemedel: flutikasonpropionat (Flixonase®)
intranasal flutikasonpropionat (Flixonase®) 50 ug 2 sprutor
Experimentell: Hög dos
Ett bloss inhalerad Fluticasone Evohaler 250 µg två gånger om dagen (Total daglig FP-dos 500 µg) och 1 bloss inhalerad placebo två gånger om dagen med placebo intranasal spray 2 sprutningar varje näsborre en gång om dagen.
Läkemedel: Placebo
1 bloss inhalerad placebo två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo intranasal spray
placebo intranasal spray 2 sprutor varje näsborre en gång om dagen
Läkemedel: Flutikason Evohaler
Ett bloss inhalerad Fluticasone Evohaler 250 µg två gånger om dagen (Total daglig FP-dos 500 µg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
metakolin PC20
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spirometri
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
Juniper AQLQ
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
Fraktionerad kväveoxid
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
serum ECP
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
blod eosinofiler
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
Kortisolkreatinin i urin över natten
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
Topp nasalt Inspirationsflöde
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
Nasal kväveoxid
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
Juniper mini RQLQ
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dundee

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Studierektor: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikason Evohaler pMDI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera