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Efecto ahorrador de esteroides de los corticosteroides nasales en el asma y la rinitis

10 de octubre de 2019 actualizado por: University of Dundee

Un estudio de prueba de concepto para evaluar el efecto ahorrador de esteroides de los corticosteroides nasales e inhalados combinados en pacientes con asma y rinitis persistente

Hasta el 40 % de los pacientes con asma tienen rinitis alérgica y el tratamiento de la inflamación de las vías respiratorias nasales con esteroides tópicos mejora las contracciones de las vías respiratorias (hiperreactividad) y el control general del asma. El uso de corticosteroides inhalados reduce los síntomas, la gravedad de los ataques de asma, mejora la calidad de vida y reduce las muertes relacionadas con el asma. De manera similar, el tratamiento de la rinitis con esteroides nasales reduce los síntomas y mejora la calidad de vida. Si bien existen pruebas de que el tratamiento combinado de la nariz y los pulmones con esteroides tópicos mejora los síntomas y la inflamación subyacente, no está claro si dicho control se puede lograr con una dosis más pequeña de esteroides inhalados en combinación con esteroides nasales. Por lo tanto, la intención de este estudio es evaluar si la terapia combinada de esteroides (nariz y pulmones) tiene un efecto ahorrador de esteroides en pacientes con asma y rinitis utilizando marcadores sensibles de inflamación de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asmáticos atópicos leves a moderados con FEV1 ≥ 60 % con ≤ 1000 ug de BDP y rinitis alérgica persistente concomitante (SPT +ve y PC20 < 4 mg/ml)
  • Hombre o mujer de 18 a 65 años
  • Consentimiento informado
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Asmáticos graves definidos por un FEV1 ≤ 60 % o una variabilidad del PEF > 30 % o con síntomas diurnos o nocturnos continuos.
  • Poliposis nasal grado 2/3, tabique nasal desviado ≥ 50%
  • El uso de corticosteroides orales en los últimos 3 meses.
  • Infección reciente de vías respiratorias (2 meses)
  • Enfermedad respiratoria concomitante significativa
  • Cualquier otra condición médica significativa o investigación que pueda poner en peligro la seguridad del participante o la realización del protocolo.
  • Cualquier resultado de laboratorio anormal significativo según lo consideren los investigadores.
  • Embarazo, embarazo planeado o lactancia
  • Contraindicación conocida o sospechada de cualquiera de los IMP
  • Uso concomitante de medicamentos (recetados, de venta libre o a base de hierbas) que pueden interferir con el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
Una inhalación de Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg dos veces al día (dosis total de FP 100 µg) y 1 inhalación de Placebo inhalado dos veces al día con aerosol intranasal de placebo 2 chorros en cada fosa nasal una vez al día.
Droga: Fluticasona Evohaler pMDI
Una inhalación de fluticasona Evohaler inhalada pMDI 50 µg dos veces al día (dosis total de FP 100 µg)
Droga: Placebo
1 bocanada de Placebo inhalado dos veces al día
Droga: Aerosol intranasal de placebo
aerosol intranasal de placebo 2 chorros en cada fosa nasal una vez al día
Experimental: Conjunto
Una inhalación de propionato de fluticasona inhalado Evohaler pMDI 50 µg dos veces al día (dosis diaria total de PF 100 µg) y 1 inhalación de placebo dos veces al día con propionato de fluticasona intranasal (Flixonase®) 50 ug 2 chorros en cada fosa nasal una vez al día (es decir, FP intranasal total dosis diaria 200ug).
Droga: Fluticasona Evohaler pMDI
Una inhalación de fluticasona Evohaler inhalada pMDI 50 µg dos veces al día (dosis total de FP 100 µg)
Droga: Placebo
1 bocanada de Placebo inhalado dos veces al día
Droga: propionato de fluticasona (Flixonase®)
propionato de fluticasona intranasal (Flixonase®) 50ug 2 chorros
Experimental: Alta dosis
Una inhalación de Fluticasona Evohaler inhalada 250 µg dos veces al día (dosis diaria total de FP 500 µg) y 1 inhalación de placebo inhalado dos veces al día con aerosol intranasal de placebo 2 chorros en cada fosa nasal una vez al día.
Droga: Placebo
1 bocanada de Placebo inhalado dos veces al día
Droga: Aerosol intranasal de placebo
aerosol intranasal de placebo 2 chorros en cada fosa nasal una vez al día
Droga: Fluticasona Evohaler
Una descarga de Fluticasona Evohaler inhalada 250 µg dos veces al día (dosis diaria total de FP 500 µg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
metacolina PC20
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espirometría
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Enebro AQLQ
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Óxido Nítrico Fraccionado
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
PAE en suero
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Cortisol urinario creatinina durante la noche
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Tasa de flujo inspiratorio nasal máximo
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Óxido Nítrico Nasal
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Enebro mini RQLQ
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Dundee

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Director de estudio: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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