Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orrkortikoszteroid szteroid megtakarító hatása asztmában és rhinitisben

2019. október 10. frissítette: University of Dundee

Elméleti tanulmány a kombinált nazális és inhalációs kortikoszteroid szteroid-megtakarító hatásának felmérésére asztmában és tartós rhinitisben szenvedő betegeknél

Az asztmás betegek akár 40%-a allergiás rhinitisben szenved, és az orr légúti gyulladásának helyileg alkalmazott szteroidokkal történő kezelése javítja a légutak rángatódását (hiperreaktivitás) és az asztma általános kontrollját. Az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása csökkenti a tüneteket, az asztmás rohamok súlyosságát, javítja az életminőséget és csökkenti az asztmával összefüggő halálozások számát. Hasonlóképpen, a rhinitis orr-szteroidokkal történő kezelése csökkenti a tüneteket és javítja az életminőséget. Bár bizonyíték van arra, hogy az orr és a tüdő helyi szteroidokkal történő kombinált kezelése javítja a tüneteket és a mögöttes gyulladást, nem világos, hogy ez a kontroll elérhető-e kisebb dózisú inhalációs szteroid nazális szteroiddal kombinálva. Ezért ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a kombinált szteroidterápia (orr és tüdő) rendelkezik-e szteroidmegtakarító hatással asztmában és rhinitisben szenvedő betegeknél a légúti gyulladás érzékeny markereinek felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Angus
      • Dundee, Angus, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás asztmás betegek, akiknek FEV1 ≥ 60% ≤ 1000 ug BDP mellett, és egyidejűleg tartós allergiás rhinitis (SPT +ve és PC20 < 4 mg/ml)
  • 18-65 év közötti férfi vagy nő
  • Tájékozott hozzájárulás
  • Képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos asztmás betegek FEV1 ≤ 60% vagy PEF variabilitás > 30%, vagy folyamatos nappali vagy éjszakai tünetekkel.
  • 2/3 fokozatú orrpolipózis, orrsövény eltérés ≥ 50%
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Legutóbbi légúti fertőzés (2 hónap)
  • Jelentős egyidejű légúti betegség
  • Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi állapot vagy vizsgálat, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll végrehajtását
  • Bármilyen jelentős kóros laboratóriumi eredmény a vizsgálók szerint
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Bármely vizsgálati készítmény ismert vagy feltételezett ellenjavallata
  • Olyan (felírt, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes) gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
Naponta kétszer egy befújás inhalált Fluticasone Evohaler 50 µg pMDI (teljes FP-dózis 100 µg) és 1 befújás inhalált Placebo naponta kétszer placebo intranazális spray-vel, 2 fújás mindkét orrlyukba naponta egyszer.
Drog: Fluticasone Evohaler pMDI
Naponta kétszer egy befújás inhalált Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg (teljes FP adag 100 µg)
Drog: Placebo
Naponta kétszer 1 adag inhalált placebo
Drog: Placebo intranazális spray
placebo intranazális spray Naponta 2-szer minden orrlyukba
Kísérleti: Kombinált
Egy inhalációs flutikazon-propionát Evohaler pMDI 50 µg naponta kétszer (teljes napi FP-dózis 100 µg) és 1 befújás Placebo naponta kétszer intranazális flutikazon-propionáttal (Flixonase®) 50 ug 2 fecskend minden orrnyílásba naponta egyszer. napi adag 200 ug).
Drog: Fluticasone Evohaler pMDI
Naponta kétszer egy befújás inhalált Fluticasone Evohaler pMDI 50 µg (teljes FP adag 100 µg)
Drog: Placebo
Naponta kétszer 1 adag inhalált placebo
Drog: flutikazon-propionát (Flixonase®)
intranazális flutikazon-propionát (Flixonase®) 50 ug 2 spriccel
Kísérleti: Magas dózis
Naponta kétszer egy befújás inhalált Fluticasone Evohaler 250 µg (teljes napi FP adag 500 µg) és 1 befújás inhalált placebo naponta kétszer placebo intranazális spray-vel, 2 fújás mindkét orrlyukba naponta egyszer.
Drog: Placebo
Naponta kétszer 1 adag inhalált placebo
Drog: Placebo intranazális spray
placebo intranazális spray Naponta 2-szer minden orrlyukba
Drog: Fluticasone Evohaler
Naponta kétszer egy befújás inhalált Fluticasone Evohaler 250 µg (teljes napi FP adag 500 µg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
metakolin PC20
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Spirometria
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
Boróka AQLQ
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
Frakcionált nitrogén-oxid
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
szérum ECP
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
vér eozinofilek
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
Egy éjszakai vizelet kortizol kreatinin
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
Csúcs orr belégzési áramlási sebesség
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
Nazális nitrogén-oxid
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
Boróka mini RQLQ
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dundee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arun Nair, MBBS, University of Dundee
  • Tanulmányi igazgató: Brian Lipworth, MD, University of Dundee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel