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喘息および鼻炎における鼻コルチコステロイドのステロイド節約効果

2019年10月10日 更新者：University of Dundee

喘息および持続性鼻炎患者における経鼻コルチコステロイドと吸入コルチコステロイドの併用によるステロイド節約効果を評価する概念実証研究

喘息患者の最大 40% がアレルギー性鼻炎を患っており、局所ステロイドによる鼻気道の炎症の治療により、気道のけいれん (反応亢進) と全体的な喘息のコントロールが改善されます。 吸入コルチコステロイドの使用により、喘息発作の症状や重症度が軽減され、生活の質が向上し、喘息関連の死亡が減少します。 同様に、鼻ステロイドによる鼻炎の治療は症状を軽減し、生活の質を改善します。 局所ステロイドによる鼻と肺の併用治療が症状と根底にある炎症を改善するという証拠はあるが、より少量の吸入ステロイドと鼻ステロイドの併用でそのような制御が達成できるかどうかは不明である。 したがって、この研究の目的は、気道炎症の高感度マーカーを使用して、喘息および鼻炎患者においてステロイド併用療法（鼻および肺）がステロイド節約効果を有するかどうかを評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Angus
      • Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and University of Dundee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BDP 1000 ug 以下で FEV1 ≧ 60% で、持続性アレルギー性鼻炎を伴う軽度から中等度のアトピー性喘息患者 (SPT +ve および PC20 < 4 mg/ml)
  • 18～65歳の男性または女性
  • インフォームドコンセント
  • プロトコルの要件に準拠する能力

除外基準:

  • FEV1 ≤ 60% または PEF 変動 > 30% または継続的な日中または夜間の症状によって定義される重度の喘息患者。
  • 鼻ポリープ症グレード 2/3、鼻中隔湾曲 ≥ 50%
  • 過去3か月以内の経口コルチコステロイドの使用
  • 最近の気道感染症（2か月）
  • 重大な呼吸器疾患の合併
  • 参加者の安全またはプロトコルの実施を危険にさらす可能性のあるその他の重大な病状または調査
  • 研究者が判断した重大な異常な検査結果
  • 妊娠、妊娠計画中または授乳中
  • IMPのいずれかに対する既知の禁忌、または禁忌の疑いがある
  • 治験を妨げる可能性のある薬（処方薬、市販薬、またはハーブ薬）の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量
吸入フルチカゾン エボヘイラー pMDI 50 μg を 1 日 2 回 1 パフ (総 FP 用量 100 μg) および吸入プラセボ 1 パフを 1 日 2 回、プラセボ鼻腔内スプレーで 1 日 1 回、各鼻孔に 2 スプレーします。
薬：フルチカゾン エボヘイラー pMDI
吸入フルチカゾン エボヘイラー pMDI 50 μg を 1 パフ、1 日 2 回（総 FP 用量 100 μg）
薬：プラセボ
1日2回、吸入プラセボを1パフ
薬：プラセボ鼻腔内スプレー
プラセボ鼻腔内スプレー 1 日 1 回、各鼻孔に 2 スプレー
実験的：組み合わせた
吸入プロピオン酸フルチカゾン エボヘイラー pMDI 50 μg を 1 日 2 回 1 パフ（1 日の合計 FP 用量 100 μg）およびプラセボを 1 日 2 回 1 パフ、プロピオン酸フルチカゾン（Flixonase®） 50 μg を鼻腔内投与 1 日 1 回、各鼻孔に 2 スプレー（つまり、総鼻腔内 FP） 1日の投与量は200μg）。
薬：フルチカゾン エボヘイラー pMDI
吸入フルチカゾン エボヘイラー pMDI 50 μg を 1 パフ、1 日 2 回（総 FP 用量 100 μg）
薬：プラセボ
1日2回、吸入プラセボを1パフ
薬：プロピオン酸フルチカゾン (Flixonase®)
鼻腔内プロピオン酸フルチカゾン (Flixonase®) 50ug 2 噴出
実験的：高用量
吸入フルチカゾン エボヘイラー 250μg を 1 日 2 回 1 パフ (1 日の合計 FP 用量 500 μg)、および吸入プラセボを 1 パフ 1 日 2 回、プラセボ鼻腔内スプレーとともに 1 日 1 回、各鼻孔に 2 スプレーします。
薬：プラセボ
1日2回、吸入プラセボを1パフ
薬：プラセボ鼻腔内スプレー
プラセボ鼻腔内スプレー 1 日 1 回、各鼻孔に 2 スプレー
薬：フルチカゾンエボヘイラー
吸入フルチカゾン エボヘイラー 250μg を 1 パフ、1 日 2 回（1 日の合計 FP 投与量 500μg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メタコリン PC20
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週間
0、2、4、6、8、10、12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺活量測定
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週間
0、2、4、6、8、10、12週間
ジュニパー AQLQ
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週間
0、2、4、6、8、10、12週間
分別一酸化窒素
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週間
0、2、4、6、8、10、12週間
血清ECP
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週間
0、2、4、6、8、10、12週間
血液好酸球
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週間
0、2、4、6、8、10、12週間
夜間の尿中コルチゾールクレアチニン
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週間
0、2、4、6、8、10、12週間
ピーク鼻吸気流量
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週間
0、2、4、6、8、10、12週間
鼻の一酸化窒素
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週間
0、2、4、6、8、10、12週間
ジュニパー ミニ RQLQ
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週間
0、2、4、6、8、10、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Dundee

捜査官

  • 主任研究者：Arun Nair, MBBS、University of Dundee
  • スタディディレクター：Brian Lipworth, MD、University of Dundee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAI03
  • 2005-005557-22 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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