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一项随机、双盲、安慰剂对照研究的开放标签扩展，以评估 Lovaza® 和辛伐他汀治疗高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性

2017年9月8日 更新者：GlaxoSmithKline

OM6X：一项随机、双盲、安慰剂对照研究的开放标签扩展，以评估联合使用 Lovaza（以前称为 Omacor®）和辛伐他汀治疗高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性

在先前的试验 (LOV111858/OM6) 中，受试者以双盲方式接受 4 克/天的 Lovaza®（omega-3-乙酯）[以前称为 Omacor] 与 40 毫克/天的辛伐他汀共同给药或安慰剂与辛伐他汀共同给药 40 mg/天，持续 8 周。 这项扩展试验 LOV111818/OM6X 评估了 Lovaza®（omega-3-乙酯）与 40 mg 辛伐他汀联合给药与从辛伐他汀加安慰剂转换为辛伐他汀加 Lovaza® 降低非高密度脂蛋白的持续疗效和安全性- 4 个月（主要终点）以及 12 个月和 24 个月时的胆固醇（非 HDL-C）水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

两项研究构成了这个 OM6 计划。 NCT00246701 中概述的研究 LOV111858/OM6（双盲研究）和本文概述的研究 LOV111818/OM6X（开放标签扩展）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody、Georgia、美国、30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville、Minnesota、美国、62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

对于 LOV111818/OM6X - 如果受试者在双盲研究 LOV111858/OM6 之前和整个过程中满足所有相关的纳入/排除标准并完成研究 LOV111858/OM6 至第 8 周，则受试者被纳入研究。

仅供参考 - LOV111818/OM6 的进入标准（双盲研究）

纳入标准：

  • 18-79 岁（含）的男性和女性
  • 目前使用他汀类药物治疗
  • 甘油三酯水平在 200 和 499 mg/dL 之间
  • 根据病史、简短的身体检查、心电图和常规实验室检查，通常活跃且健康
  • 为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权

排除标准：

  • 对他汀类药物或 omega-3 脂肪酸敏感
  • 脂蛋白脂肪酶受损或载脂蛋白 C-2 缺乏或 III 型高脂血症
  • 不明原因的肌肉疼痛或无力
  • 胰腺炎病史
  • 某些心脏、肾脏、肝脏、肺部或胃肠道疾病或癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）的近期病史
  • 糖尿病控制不佳，或接受胰岛素治疗
  • 怀孕或哺乳期的女性。 未使用医学上批准的避孕方法的育龄妇女。
  • 使用某些类型的激素、抗惊厥药物、免疫药物、抗生素、抗真菌和抗病毒药物以及心脏药物
  • 使用华法林（Coumadin）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辛伐他汀 + Lovaza®（“非转换者”）
开放标签 Simvastatin + Lovaza®（omega-3-酸乙酯） 注意：该组最初在双盲试验中分配给 Simvastatin + Lovaza®，因此在这个开放标签扩展中，他们被称为“非转换者”
药品：辛伐他汀 + Lovaza®（omega-3-酸乙酯）
开放标签辛伐他汀 + Lovaza®（omega-3-酸乙酯）[以前称为 Omacor]
实验性的：辛伐他汀 + Lovaza®（“切换器”）
开放标签辛伐他汀 + Lovaza®（omega-3-酸乙酯）注意：该组最初在双盲试验中分配给辛伐他汀 + 安慰剂，因此在这个开放标签扩展中，它们被称为“切换器”
药品：辛伐他汀 + Lovaza®（omega-3-酸乙酯）
开放标签辛伐他汀 + Lovaza®（omega-3-酸乙酯）[以前称为 Omacor]

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 LOV111858 治疗结束（第 8 周）到扩展研究（LOV111818）第 4 个月，转换者与非转换者受试者中非 HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）的中值百分比变化
大体时间：第 4 个月 (LOV111818)
从 LOV111858 (NCT00903409) 治疗结束（双盲研究，第 8 周）到 LOV111818 第 4 个月就诊（开放标签扩展试验）的中值百分比变化
第 4 个月 (LOV111818)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 LOV111858 治疗结束第 8 周到开放标签扩展研究 (LOV111818) 第 4、12 和 24 个月“转换者”与非转换者的脂质测量值的中值百分比变化
大体时间：开放标签扩展试验的第 4、12 和 24 个月 (LOV111818)
从 LOV111858 基线到 LOV111818 开放标签扩展试验第 4、12 和 24 个月访问的中位数百分比变化
开放标签扩展试验的第 4、12 和 24 个月 (LOV111818)
从 LOV111858 治疗结束第 8 周到 LOV111818 开放标签扩展试验第 4、12 和 24 个月的脂质测量中值百分比变化
大体时间：LOV111858 治疗结束（第 8 周）至 LOV111818 开放标签扩展试验的第 4、12 和 24 个月
从 LOV111858 治疗结束（第 8 周）到 LOV111818 开放标签扩展试验第 4、12 和 24 个月访问的中位数百分比变化
LOV111858 治疗结束（第 8 周）至 LOV111818 开放标签扩展试验的第 4、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年11月15日

初级完成 (实际的)

2008年6月27日

研究完成 (实际的)

2008年6月27日

研究注册日期

首次提交

2009年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月14日

首次发布 (估计)

2009年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月8日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111818
  • LOV111858 (其他标识符：GSK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：111818
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符：111818
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 临床研究报告
    信息标识符：111818
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：111818
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：111818
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：111818
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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