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Estensione in aperto di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con Lovaza® e simvastatina in soggetti ipertrigliceridemici

8 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

OM6X: estensione in aperto di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con Lovaza (in precedenza Omacor®) e simvastatina in soggetti con ipertrigliceridemia

In uno studio precedente (LOV111858/OM6), i soggetti hanno ricevuto in doppio cieco 4 g/die di Lovaza® (omega-3-etil esteri) [precedentemente noto come Omacor] co-somministrato con simvastatina 40 mg/die o placebo co-somministrato con simvastatina 40 mg/die per 8 settimane. Questo studio di estensione, LOV111818/OM6X, ha valutato la continua efficacia e sicurezza di Lovaza® (omega-3-etil esteri) co-somministrato con simvastatina 40 mg rispetto al passaggio da simvastatina più placebo a simvastatina più Lovaza® per ridurre la lipoproteina non ad alta densità -Livelli di colesterolo (non-HDL-C) a 4 mesi (endpoint primario) e in aggiunta a 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due studi comprendono questo programma OM6. Studio LOV111858/OM6 (studio in doppio cieco) descritto in NCT00246701 e Studio LOV111818/OM6X (estensione in aperto) descritto in questo post.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Stati Uniti, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per LOV111818/OM6X - I soggetti sono stati inclusi nello studio se avevano soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione pertinenti prima e durante lo studio in doppio cieco LOV111858/OM6 e avevano completato lo studio LOV111858/OM6 alla settimana 8.

Cordiali saluti - criteri di ingresso per LOV111818/OM6 (studio in doppio cieco)

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 79 anni inclusi
  • Terapia in corso con una statina
  • Livelli di trigliceridi compresi tra 200 e 499 mg/dL
  • Normalmente attivo e in buona salute sulla base di anamnesi, breve esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio di routine
  • Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità alle statine o agli acidi grassi omega-3
  • Compromissione della lipoproteina lipasi o carenza di apo C-2 o iperlipidemia di tipo III
  • Dolore o debolezza muscolare inspiegabile
  • Storia di pancreatite
  • Storia recente di alcune malattie cardiache, renali, epatiche, polmonari o gastrointestinali o cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
  • Diabete scarsamente controllato o terapia insulinica
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico.
  • Uso di alcuni tipi di ormoni, farmaci anticonvulsivanti, farmaci immunologici, farmaci antibiotici, antimicotici e antivirali e farmaci cardiaci
  • Uso di warfarin (Coumadin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina + Lovaza® ("Non switcher")
Etichetta aperta Simvastatina + Lovaza® (esteri etilici dell'acido omega-3) NOTA: questo gruppo è stato originariamente assegnato a Simvastatina + Lovaza® nello studio in doppio cieco, quindi in questa estensione in aperto, sono definiti "non commutatori"
Droga: Simvastatina + Lovaza® (esteri etilici di acidi omega-3)
Simvastatina in aperto + Lovaza® (esteri etilici di acidi omega-3) [precedentemente noto come Omacor]
Sperimentale: Simvastatina + Lovaza® ("Commutatori")
Etichetta aperta Simvastatina + Lovaza® (esteri etilici dell'acido omega-3) NOTA: questo gruppo è stato originariamente assegnato a Simvastatina + placebo nello studio in doppio cieco, quindi in questa estensione in aperto, sono definiti "Switcher"
Droga: Simvastatina + Lovaza® (esteri etilici di acidi omega-3)
Simvastatina in aperto + Lovaza® (esteri etilici di acidi omega-3) [precedentemente noto come Omacor]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana del colesterolo non-HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) nei soggetti che hanno effettuato il passaggio rispetto ai soggetti che non hanno effettuato il passaggio dalla fine del trattamento LOV111858 (settimana 8) al mese 4 dello studio di estensione (LOV111818)
Lasso di tempo: Mese 4 (LOV111818)
Variazione percentuale mediana da LOV111858 (NCT00903409) Fine del trattamento (studio in doppio cieco, settimana 8) alla visita del mese 4 di LOV111818 (studio di estensione in aperto)
Mese 4 (LOV111818)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana delle misurazioni dei lipidi dalla settimana 8 di fine trattamento LOV111858 ai mesi 4, 12 e 24 dello studio di estensione in aperto (LOV111818) in "commutatori" rispetto a non commutatori
Lasso di tempo: Mesi 4, 12 e 24 (LOV111818) dello studio di estensione in aperto
Variazione percentuale mediana dal basale LOV111858 alle visite LOV111818 mesi 4, 12 e 24 dello studio di estensione in aperto
Mesi 4, 12 e 24 (LOV111818) dello studio di estensione in aperto
Variazione percentuale mediana delle misurazioni dei lipidi da LOV111858 settimana 8 di fine trattamento a LOV111818 mesi 4, 12 e 24 della prova di estensione in aperto
Lasso di tempo: Da LOV111858 Fine del trattamento (settimana 8) a LOV111818 Mesi 4, 12 e 24 dello studio di estensione in aperto
Variazione percentuale mediana dalle visite LOV111858 di fine trattamento (settimana 8) alle visite LOV111818 mesi 4, 12 e 24 dello studio di estensione in aperto
Da LOV111858 Fine del trattamento (settimana 8) a LOV111818 Mesi 4, 12 e 24 dello studio di estensione in aperto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111818
  • LOV111858 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111818
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111818
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111818
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111818
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111818
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111818
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simvastatina + Lovaza® (esteri etilici di acidi omega-3)

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