Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreiding van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lovaza®- en simvastatine-therapie bij hypertriglyceridemische proefpersonen te beoordelen

8 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

OM6X: een open-label uitbreiding van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van gecombineerde therapie met Lovaza (voorheen Omacor®) en simvastatine bij patiënten met hypertriglyceridemie

In een eerder onderzoek (LOV111858/OM6) kregen proefpersonen op dubbelblinde wijze ofwel 4 g/dag Lovaza® (omega-3-ethylesters) [voorheen bekend als Omacor] samen toegediend met simvastatine 40 mg/dag of placebo samen toegediend met simvastatine 40 mg/dag gedurende 8 weken. Deze verlengingsstudie, LOV111818/OM6X, beoordeelde de aanhoudende werkzaamheid en veiligheid van Lovaza® (omega-3-ethylesters) samen toegediend met simvastatine 40 mg versus het overschakelen van simvastatine plus placebo naar simvastatine plus Lovaza® voor het verlagen van non-High Density Lipoprotein -Cholesterolspiegels (niet-HDL-C) na 4 maanden (primair eindpunt) en aanvullend na 12 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee onderzoeken omvatten dit OM6-programma. Onderzoek LOV111858/OM6 (dubbelblind onderzoek) dat wordt beschreven in NCT00246701 en onderzoek LOV111818/OM6X (open-label extensie) zoals beschreven in dit bericht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Verenigde Staten, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor LOV111818/OM6X - Proefpersonen werden in het onderzoek opgenomen als ze voorafgaand aan en tijdens dubbelblind onderzoek LOV111858/OM6 aan alle relevante inclusie-/uitsluitingscriteria hadden voldaan en onderzoek LOV111858/OM6 tot week 8 hadden voltooid.

Ter informatie: toelatingscriteria voor LOV111818/OM6 (dubbelblind onderzoek)

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-79 jaar, inclusief
  • Huidige therapie met een statinegeneesmiddel
  • Triglycerideniveaus tussen 200 en 499 mg/dL
  • Normaal actief en in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, kort lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en routinematige laboratoriumtests
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid voor statinegeneesmiddelen of omega-3-vetzuren
  • Lipoproteïnelipasestoornis of apo C-2-deficiëntie of type III hyperlipidemie
  • Onverklaarbare spierpijn of spierzwakte
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Recente geschiedenis van bepaalde hart-, nier-, lever-, long- of gastro-intestinale aandoeningen of kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Slecht gecontroleerde diabetes of insulinetherapie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.
  • Gebruik van bepaalde soorten hormonen, anticonvulsiva, immunologische geneesmiddelen, antibiotica, antischimmel- en antivirale middelen en hartmedicijnen
  • Gebruik van warfarine (Coumadin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine + Lovaza® ("Niet-switchers")
Open-label Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters) OPMERKING: deze groep was oorspronkelijk toegewezen aan Simvastatine + Lovaza® in de dubbelblinde studie, vandaar dat ze in deze open-label extensie "Non-switchers" worden genoemd.
Geneesmiddel: Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters)
Open-label Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters) [voorheen bekend als Omacor]
Experimenteel: Simvastatine + Lovaza® ("Switchers")
Open-label Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters) OPMERKING: deze groep was oorspronkelijk toegewezen aan Simvastatine + placebo in de dubbelblinde studie, vandaar dat ze in deze open-label extensie "Switchers" worden genoemd.
Geneesmiddel: Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters)
Open-label Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters) [voorheen bekend als Omacor]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering van non-HDL-C (High Density Lipoprotein-Cholesterol) bij overstappers vs. niet-overstappers van LOV111858 Einde van de behandeling (week 8) tot maand 4 van extensieonderzoek (LOV111818)
Tijdsspanne: Maand 4 (LOV111818)
Mediane procentuele verandering van LOV111858 (NCT00903409) End-of-Treatment (dubbelblind onderzoek, week 8) tot het bezoek van maand 4 van LOV111818 (open-label extensieonderzoek)
Maand 4 (LOV111818)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering van lipidemetingen van LOV111858 Einde van de behandeling, week 8 tot maand 4, 12 en 24 van de Open-Label Extension Study (LOV111818) in "Switchers" vs. Non-switchers
Tijdsspanne: Maanden 4, 12 en 24 (LOV111818) van de open-label extensiestudie
Mediane procentuele verandering van LOV111858 Baseline naar LOV111818 Maanden 4, 12 en 24 bezoeken van de open-label extensiestudie
Maanden 4, 12 en 24 (LOV111818) van de open-label extensiestudie
Mediane procentuele verandering van lipidenmetingen van LOV111858 Einde van de behandeling, week 8 tot LOV111818 Maanden 4, 12 en 24 van de Open-Label Extension Trial
Tijdsspanne: LOV111858 End-of-Treatment (week 8) tot LOV111818 Maanden 4, 12 en 24 van de open-label extensiestudie
Mediane procentuele verandering van LOV111858 End-of-Treatment (week 8) naar LOV111818 Maanden 4, 12 en 24 bezoeken van de open-label extensiestudie
LOV111858 End-of-Treatment (week 8) tot LOV111818 Maanden 4, 12 en 24 van de open-label extensiestudie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111818
  • LOV111858 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren