Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem Lovaza® a simvastatinem u hypertriglyceridemických subjektů

8. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

OM6X: Otevřené rozšíření randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Lovazou (dříve Omacor®) a simvastatinem u hypertriglyceridemických subjektů

V předchozí studii (LOV111858/OM6) subjekty dostávaly dvojitě zaslepeným způsobem buď 4 g/den Lovaza® (omega-3-ethylestery) [dříve známé jako Omacor] společně se simvastatinem 40 mg/den nebo placebo podávané současně se simvastatinem 40 mg/den po dobu 8 týdnů. Tato prodloužená studie LOV111818/OM6X hodnotila pokračující účinnost a bezpečnost přípravku Lovaza® (omega-3-ethylestery) podávaného společně se simvastatinem 40 mg oproti přechodu ze simvastatinu plus placeba na simvastatin plus Lovaza® pro snížení lipoproteinu bez vysoké hustoty -Hladiny cholesterolu (non-HDL-C) po 4 měsících (primární cíl) a navíc po 12 a 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program OM6 zahrnuje dvě studie. Studie LOV111858/OM6 (dvojitě zaslepená studie), která je popsána v NCT00246701, a studie LOV111818/OM6X (otevřená rozšířená studie) nastíněná v tomto příspěvku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Spojené státy, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro LOV111818/OM6X - Subjekty byly zařazeny do studie, pokud splnily všechna relevantní kritéria pro zařazení/vyloučení před a v průběhu dvojitě zaslepené studie LOV111858/OM6 a dokončili studii LOV111858/OM6 do 8. týdne.

FYI – vstupní kritéria pro LOV111818/OM6 (dvojitě zaslepená studie)

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-79 let včetně
  • Současná léčba statiny
  • Hladiny triglyceridů mezi 200 a 499 mg/dl
  • Normálně aktivní a v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, krátkého fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a rutinních laboratorních testů
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na statiny nebo omega-3 mastné kyseliny
  • Porucha lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apo C-2 nebo hyperlipidémie typu III
  • Nevysvětlitelná svalová bolest nebo slabost
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Nedávná anamnéza určitých onemocnění srdce, ledvin, jater, plic nebo gastrointestinálního traktu nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Špatně kontrolovaný diabetes nebo léčba inzulínem
  • Březí nebo kojící samice. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
  • Užívání určitých typů hormonů, antikonvulzivních léků, imunologických léků, antibiotik, antifungálních a antivirových léků a léků na srdce
  • Užívání warfarinu (Coumadin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin + Lovaza® ("Nepřepínače")
Otevřené označení Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3-kyselin) POZNÁMKA: Tato skupina byla původně přiřazena k Simvastatin + Lovaza® ve dvojitě zaslepené studii, proto jsou v tomto otevřeném rozšíření označovány jako „nepřepínající“
Lék: Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3 kyseliny)
Otevřený přípravek Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3-kyselin) [dříve známý jako Omacor]
Experimentální: Simvastatin + Lovaza® ("přepínače")
Otevřený přípravek Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3-kyselin) POZNÁMKA: Tato skupina byla původně zařazena do skupiny Simvastatin + placebo ve dvojitě zaslepené studii, proto se v tomto otevřeném rozšíření nazývají „přepínače“
Lék: Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3 kyseliny)
Otevřený přípravek Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3-kyselin) [dříve známý jako Omacor]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián procentuální změny non-HDL-C (lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou) u jedinců přepínajících vs. jedinců, kteří ji nepřepínali, od LOV111858 po ukončení léčby (8. týden) do 4. měsíce prodlužovací studie (LOV111818)
Časové okno: 4. měsíc (LOV111818)
Procentuální změna mediánu od LOV111858 (NCT00903409) na konci léčby (dvojitě zaslepená studie, týden 8) do návštěvy LOV111818 ve 4. měsíci (otevřená prodloužená studie)
4. měsíc (LOV111818)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián procentuální změny měření lipidů od LOV111858 Týden na konci léčby 8. do 4., 12. a 24. měsíce Open-Label Extension Study (LOV111818) v "přepínačích" vs. nepřepínajících
Časové okno: 4., 12. a 24. měsíc (LOV111818) otevřené prodloužené studie
Procentuální změna mediánu z LOV111858 Baseline na LOV111818 Měsíce 4, 12 a 24 návštěv v otevřené prodloužené studii
4., 12. a 24. měsíc (LOV111818) otevřené prodloužené studie
Medián procentuální změny měření lipidů od LOV111858 Týden na konci léčby 8 do LOV111818 Měsíce 4, 12 a 24 otevřeného prodlouženého testu
Časové okno: LOV111858 Konec léčby (8. týden) až LOV111818 4., 12. a 24. měsíc otevřené prodloužené studie
Procentuální změna mediánu od LOV111858 na konci léčby (8. týden) na LOV111818 Měsíce 4, 12 a 24 návštěv otevřené prodloužené studie
LOV111858 Konec léčby (8. týden) až LOV111818 4., 12. a 24. měsíc otevřené prodloužené studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111818
  • LOV111858 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3 kyseliny)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit