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Offene Erweiterung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Lovaza®- und Simvastatin-Therapie bei Patienten mit Hypertriglyceridämie

8. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

OM6X: Eine offene Erweiterung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Lovaza- (früher Omacor®) und Simvastatin-Therapie bei Patienten mit Hypertriglyceridämie

In einer früheren Studie (LOV111858/OM6) erhielten die Probanden doppelblind entweder 4 g/Tag Lovaza® (Omega-3-Ethylester) [früher bekannt als Omacor] zusammen mit 40 mg Simvastatin/Tag oder Placebo zusammen mit Simvastatin 40 mg/Tag über 8 Wochen verabreicht. In dieser Verlängerungsstudie LOV111818/OM6X wurde die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit von Lovaza® (Omega-3-Ethylester) bei gleichzeitiger Gabe von 40 mg Simvastatin im Vergleich zur Umstellung von Simvastatin plus Placebo auf Simvastatin plus Lovaza® zur Senkung des nicht-hochdichten Lipoproteins bewertet -Cholesterinspiegel (nicht HDL-C) nach 4 Monaten (primärer Endpunkt) und zusätzlich nach 12 und 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Studien umfassen dieses OM6-Programm. Studie LOV111858/OM6 (Doppelblindstudie), die in NCT00246701 beschrieben wird, und Studie LOV111818/OM6X (offene Erweiterung), die in diesem Beitrag beschrieben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für LOV111818/OM6X – Probanden wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie vor und während der doppelblinden Studie LOV111858/OM6 alle relevanten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt hatten und die Studie LOV111858/OM6 bis Woche 8 abgeschlossen hatten.

Zu Ihrer Information: Zulassungskriterien für LOV111818/OM6 (Doppelblindstudie)

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 79 Jahren
  • Aktuelle Therapie mit einem Statin-Medikament
  • Triglyceridspiegel zwischen 200 und 499 mg/dl
  • Normalerweise aktiv und bei guter Gesundheit, basierend auf der Krankengeschichte, einer kurzen körperlichen Untersuchung, einem Elektrokardiogramm und routinemäßigen Labortests
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen ab

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Statinen oder Omega-3-Fettsäuren
  • Beeinträchtigung der Lipoproteinlipase oder Apo-C-2-Mangel oder Typ-III-Hyperlipidämie
  • Unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Kürzliche Vorgeschichte bestimmter Herz-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Schlecht eingestellter Diabetes oder Insulintherapie
  • Schwangere oder stillende Weibchen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
  • Verwendung bestimmter Arten von Hormonen, krampflösenden Arzneimitteln, immunologischen Arzneimitteln, Antibiotika, antimykotischen und antiviralen Arzneimitteln sowie Herzmedikamenten
  • Verwendung von Warfarin (Coumadin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin + Lovaza® („Nicht-Umsteiger“)
Offenes Simvastatin + Lovaza® (Omega-3-Säureethylester) HINWEIS: Diese Gruppe wurde in der Doppelblindstudie ursprünglich Simvastatin + Lovaza® zugeordnet, daher werden sie in dieser offenen Erweiterung als „Nicht-Umsteiger“ bezeichnet.
Arzneimittel: Simvastatin + Lovaza® (Omega-3-Säureethylester)
Offenes Simvastatin + Lovaza® (Omega-3-Säureethylester) [früher bekannt als Omacor]
Experimental: Simvastatin + Lovaza® („Switcher“)
Offenes Simvastatin + Lovaza® (Omega-3-Säureethylester) HINWEIS: Diese Gruppe wurde in der Doppelblindstudie ursprünglich Simvastatin + Placebo zugeordnet, daher werden sie in dieser offenen Erweiterung als „Umsteiger“ bezeichnet.
Arzneimittel: Simvastatin + Lovaza® (Omega-3-Säureethylester)
Offenes Simvastatin + Lovaza® (Omega-3-Säureethylester) [früher bekannt als Omacor]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C (High Density Lipoprotein-Cholesterin) bei Switchern vs. Nicht-Switchern vom Behandlungsende (Woche 8) LOV111858 bis zum 4. Monat der Verlängerungsstudie (LOV111818)
Zeitfenster: Monat 4 (LOV111818)
Mittlere prozentuale Veränderung von LOV111858 (NCT00903409) Ende der Behandlung (Doppelblindstudie, Woche 8) bis zum Besuch im 4. Monat von LOV111818 (offene Verlängerungsstudie)
Monat 4 (LOV111818)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der Lipidmessungen von LOV111858, Woche 8 am Ende der Behandlung, bis zu den Monaten 4, 12 und 24 der offenen Verlängerungsstudie (LOV111818) bei „Umsteigern“ im Vergleich zu Nicht-Umsteigern
Zeitfenster: Monate 4, 12 und 24 (LOV111818) der offenen Verlängerungsstudie
Mittlere prozentuale Veränderung von LOV111858 Baseline zu LOV111818 Monate 4, 12 und 24 Besuche der offenen Verlängerungsstudie
Monate 4, 12 und 24 (LOV111818) der offenen Verlängerungsstudie
Mittlere prozentuale Änderung der Lipidmessungen von LOV111858, Woche 8 am Ende der Behandlung, bis LOV111818, Monate 4, 12 und 24 der offenen Verlängerungsstudie
Zeitfenster: LOV111858 Behandlungsende (Woche 8) bis LOV111818 Monate 4, 12 und 24 der offenen Verlängerungsstudie
Mittlere prozentuale Veränderung von LOV111858 Ende der Behandlung (Woche 8) zu LOV111818 Monate 4, 12 und 24 Besuche der offenen Verlängerungsstudie
LOV111858 Behandlungsende (Woche 8) bis LOV111818 Monate 4, 12 und 24 der offenen Verlängerungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111818
  • LOV111858 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111818
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111818
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111818
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111818
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111818
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111818
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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