Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt kiterjesztése a Lovaza® és a Simvastatin terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hipertrigliceridémiás alanyokon

2017. szeptember 8. frissítette: GlaxoSmithKline

OM6X: Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt kiterjesztése a kombinált Lovaza (korábban Omacor®) és szimvasztatin terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hipertrigliceridémiás alanyokon

Egy korábbi vizsgálatban (LOV111858/OM6) az alanyok kettős vak módszerrel kaptak 4 g/nap Lovaza®-t (omega-3-etil-észterek) [korábbi nevén Omacor] 40 mg/nap szimvasztatinnal, vagy placebót 40 mg/nap szimvasztatinnal együtt adva 8 héten keresztül. Ez a kiterjesztett LOV111818/OM6X vizsgálat a 40 mg szimvasztatinnal együtt adott Lovaza® (omega-3-etil-észterek) folyamatos hatékonyságát és biztonságosságát értékelte, szemben a szimvasztatin plusz placebo helyett a szimvasztatin plusz Lovaza® kombinációval a nem nagy sűrűségű lipoprote csökkentésére. -Koleszterin (nem HDL-C) szint 4 hónapos korban (elsődleges végpont), valamint a 12. és 24. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két tanulmány tartalmazza ezt az OM6 programot. A LOV111858/OM6 tanulmány (kettős-vak vizsgálat), amelyet az NCT00246701 vázol, és a LOV111818/OM6X (nyílt címkés kiterjesztésű) tanulmány, amelyet ebben a bejegyzésben vázolnak fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Egyesült Államok, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A LOV111818/OM6X esetében – Az alanyokat akkor vontuk be a vizsgálatba, ha megfeleltek minden vonatkozó bevonási/kizárási kritériumnak a LOV111858/OM6 kettős vak vizsgálat előtt és a vizsgálat során, és a LOV111858/OM6 vizsgálatot a 8. hétig befejezték.

Tájékoztatásul – belépési feltételek a LOV111818/OM6-hoz (kettős vak vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-79 éves korig, beleértve
  • Jelenlegi terápia sztatin gyógyszerrel
  • A triglicerid szint 200 és 499 mg/dl között van
  • Normálisan aktív és jó egészségi állapotban van a kórelőzmény, a rövid fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Adjon írásos beleegyezést és engedélyt a védett egészségügyi információk közzétételéhez

Kizárási kritériumok:

  • Sztatin gyógyszerekre vagy omega-3 zsírsavakra való érzékenység
  • Lipoprotein lipáz károsodás vagy apo C-2 hiány vagy III típusú hiperlipidémia
  • Megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izomgyengeség
  • Pancreatitis anamnézisében
  • A közelmúltban előfordult bizonyos szív-, vese-, máj-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek vagy rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség, vagy inzulinkezelésben részesül
  • Terhes vagy szoptató nőstények. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert.
  • Bizonyos típusú hormonok, görcsoldó szerek, immunológiai gyógyszerek, antibiotikumok, gombaellenes és vírusellenes szerek, valamint szívgyógyszerek alkalmazása
  • Warfarin (Coumadin) alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Simvastatin + Lovaza® ("nem váltók")
Nyílt címkés Simvastatin + Lovaza® (omega-3-sav-etil-észterek) MEGJEGYZÉS: ezt a csoportot eredetileg a Simvastatin + Lovaza® csoporthoz rendelték a kettős-vak kísérletben, ezért ebben a nyílt címkés kiterjesztésben ezeket a csoportokat "nem váltók"-nak nevezték.
Drog: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-sav-etil-észterek)
Nyílt címkés Simvastatin + Lovaza® (omega-3-sav-etil-észterek) [korábban Omacor néven]
Kísérleti: Simvastatin + Lovaza® ("váltók")
Nyílt címkés Simvastatin + Lovaza® (omega-3-sav-etil-észterek) MEGJEGYZÉS: ezt a csoportot eredetileg a szimvasztatin + placebo csoportba sorolták be a kettős vak vizsgálatban, ezért ebben a nyílt kiterjesztésben ezeket "Switcher"-nek nevezték.
Drog: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-sav-etil-észterek)
Nyílt címkés Simvastatin + Lovaza® (omega-3-sav-etil-észterek) [korábban Omacor néven]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem-HDL-C (nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin) medián százalékos változása a váltást folytatók és a nem váltók között a LOV111858 kezelés végétől (8. hét) a kiterjesztett vizsgálat (LOV111818) 4. hónapjáig
Időkeret: 4. hónap (LOV111818)
Medián százalékos változás a LOV111858 (NCT00903409) kezelés végén (kettős-vak vizsgálat, 8. hét) a LOV111818 (nyílt elnevezésű kiterjesztett vizsgálat) 4. havi látogatásáig
4. hónap (LOV111818)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidmérés medián százalékos változása a LOV111858 kezelés végén a 8. héttől a nyílt címkés kiterjesztési vizsgálat (LOV111818) 4., 12. és 24. hónapjára a „váltók” és a nem váltók között
Időkeret: A nyílt elnevezésű kiterjesztett próba 4., 12. és 24. hónapja (LOV111818)
Medián százalékos változás a LOV111858 alapvonalról LOV111818-ra, a nyílt elnevezésű kiterjesztett próba 4., 12. és 24. hónapjában
A nyílt elnevezésű kiterjesztett próba 4., 12. és 24. hónapja (LOV111818)
A lipidmérés medián százalékos változása a LOV111858 kezelés végi 8. héttől a LOV111818 4., 12. és 24. hónapig a nyílt címkés kiterjesztési kísérletben
Időkeret: LOV111858 A kezelés vége (8. hét) – LOV111818 A nyílt elnevezésű kiterjesztett próba 4., 12. és 24. hónapja
Medián százalékos változás a LOV111858 kezelés végén (8. hét) a LOV111818 4., 12. és 24. hónapban a nyílt elterjesztésű kiterjesztett próba látogatásaira
LOV111858 A kezelés vége (8. hét) – LOV111818 A nyílt elnevezésű kiterjesztett próba 4., 12. és 24. hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111818
  • LOV111858 (Egyéb azonosító: GSK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111818
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111818
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111818
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111818
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111818
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111818
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel