Extensão aberta de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com Lovaza® e sinvastatina em indivíduos hipertrigliceridêmicos
8 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
OM6X: uma extensão aberta de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de Lovaza (anteriormente Omacor®) e sinvastatina em indivíduos hipertrigliceridêmicos
Em um estudo anterior (LOV111858/OM6), os indivíduos receberam de forma duplo-cega 4 g/dia de Lovaza® (ômega-3-éster etílico) [anteriormente conhecido como Omacor] coadministrado com sinvastatina 40 mg/dia ou placebo coadministrado com sinvastatina 40 mg/dia por 8 semanas.
Este estudo de extensão, LOV111818/OM6X, avaliou a eficácia e segurança contínuas de Lovaza® (ômega-3-éster etílico) coadministrado com sinvastatina 40 mg versus mudança de sinvastatina mais placebo para sinvastatina mais Lovaza® para diminuir a lipoproteína de não alta densidade - Níveis de colesterol (não-HDL-C) aos 4 meses (endpoint primário) e adicionalmente aos 12 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois estudos compõem este Programa OM6.
Estudo LOV111858/OM6 (estudo duplo-cego) descrito em NCT00246701 e Estudo LOV111818/OM6X (extensão aberta) descrito nesta postagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- GSK Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- GSK Investigational Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- GSK Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- GSK Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- GSK Investigational Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- GSK Investigational Site
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Wentzville, Minnesota, Estados Unidos, 62285
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- GSK Investigational Site
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Washington
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Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para LOV111818/OM6X - Os indivíduos foram incluídos no estudo se tivessem cumprido todos os critérios de inclusão/exclusão relevantes antes e durante o estudo duplo-cego LOV111858/OM6 e concluído o estudo LOV111858/OM6 até a semana 8.
FYI - critérios de entrada para LOV111818/OM6 (estudo duplo-cego)
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 79 anos, inclusive
- Terapia atual com uma droga estatina
- Níveis de triglicerídeos entre 200 e 499 mg/dL
- Normalmente ativo e com boa saúde com base no histórico médico, breve exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais de rotina
- Forneça consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Sensibilidade a drogas estatinas ou ácidos graxos ômega-3
- Comprometimento da lipoproteína lipase ou deficiência de apo C-2 ou hiperlipidemia tipo III
- Dor muscular inexplicável ou fraqueza
- História de pancreatite
- História recente de certas doenças cardíacas, renais, hepáticas, pulmonares ou gastrointestinais ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Diabetes mal controlado ou recebendo terapia com insulina
- Fêmeas grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método de contracepção medicamente aprovado.
- Uso de certos tipos de hormônios, anticonvulsivantes, imunológicos, antibióticos, antifúngicos, antivirais e cardíacos
- Uso de varfarina (Coumadin)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sinvastatina + Lovaza® ("Non-switchers")
Simvastatina + Lovaza® de rótulo aberto (ésteres etílicos de ácido ômega-3) NOTA: este grupo foi originalmente atribuído a Sinvastatina + Lovaza® no ensaio duplo-cego, portanto, nesta extensão de rótulo aberto, eles são denominados "Não trocadores"
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Simvastatina de rótulo aberto + Lovaza® (ésteres etílicos de ácidos ômega-3) [anteriormente conhecido como Omacor]
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Experimental: Sinvastatina + Lovaza® ("Switchers")
Simvastatina + Lovaza® de rótulo aberto (ésteres etílicos de ácido ômega-3) NOTA: este grupo foi originalmente designado para Sinvastatina + placebo no estudo duplo-cego, portanto, nesta extensão de rótulo aberto, eles são denominados "Switchers"
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Simvastatina de rótulo aberto + Lovaza® (ésteres etílicos de ácidos ômega-3) [anteriormente conhecido como Omacor]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual mediana de não-HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidade) em indivíduos que mudaram em relação aos que não mudaram de LOV111858 Fim do tratamento (semana 8) ao mês 4 do estudo de extensão (LOV111818)
Prazo: Mês 4 (LOV111818)
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Alteração percentual mediana de LOV111858 (NCT00903409) Fim do tratamento (estudo duplo-cego, Semana 8) para a visita do Mês 4 de LOV111818 (ensaio de extensão aberto)
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Mês 4 (LOV111818)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual mediana das medições lipídicas de LOV111858 Semana de fim de tratamento 8 aos meses 4, 12 e 24 do Estudo de extensão de rótulo aberto (LOV111818) em "Mudanças" vs. Não trocadas
Prazo: Meses 4, 12 e 24 (LOV111818) do estudo de extensão de rótulo aberto
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Alteração percentual mediana de LOV111858 Linha de base para LOV111818 Meses 4, 12 e 24 visitas do estudo de extensão de rótulo aberto
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Meses 4, 12 e 24 (LOV111818) do estudo de extensão de rótulo aberto
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Variação percentual mediana das medições lipídicas de LOV111858, semana de fim de tratamento 8 a LOV111818, meses 4, 12 e 24 do estudo de extensão de rótulo aberto
Prazo: LOV111858 Fim do tratamento (Semana 8) a LOV111818 Meses 4, 12 e 24 do estudo de extensão aberto
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Alteração percentual mediana de LOV111858 Fim do tratamento (Semana 8) para LOV111818 Meses 4, 12 e 24 visitas do estudo de extensão aberto
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LOV111858 Fim do tratamento (Semana 8) a LOV111818 Meses 4, 12 e 24 do estudo de extensão aberto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bays HE, Maki KC, McKenney J, Snipes R, Meadowcroft A, Schroyer R, Doyle RT, Stein E. Long-term up to 24-month efficacy and safety of concomitant prescription omega-3-acid ethyl esters and simvastatin in hypertriglyceridemic patients. Curr Med Res Opin. 2010 Apr;26(4):907-15. doi: 10.1185/03007991003645318.
- Maki KC, Dicklin MR, Davidson MH, Doyle RT, Ballantyne CM; COMBination of prescription Omega-3 with Simvastatin (COMBOS) Investigators. Baseline lipoprotein lipids and low-density lipoprotein cholesterol response to prescription omega-3 acid ethyl ester added to Simvastatin therapy. Am J Cardiol. 2010 May 15;105(10):1409-12. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.12.063. Epub 2010 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 111818
- LOV111858 (Outro identificador: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 111818Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 111818Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 111818Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 111818Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 111818Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 111818Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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