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Extensión abierta de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con Lovaza® y simvastatina en sujetos hipertrigliceridémicos

8 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

OM6X: una extensión abierta de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de Lovaza (anteriormente Omacor®) y simvastatina en sujetos hipertrigliceridémicos

En un ensayo anterior (LOV111858/OM6), los sujetos recibieron en forma doble ciego 4 g/día de Lovaza® (omega-3-ésteres etílicos) [anteriormente conocido como Omacor] coadministrado con simvastatina 40 mg/día o placebo coadministrado con simvastatina 40 mg/día durante 8 semanas. Este ensayo de extensión, LOV111818/OM6X evaluó la eficacia y seguridad continuas de Lovaza® (omega-3-ésteres etílicos) coadministrado con simvastatina 40 mg frente al cambio de simvastatina más placebo a simvastatina más Lovaza® para reducir la lipoproteína de baja densidad. -Niveles de colesterol (no-HDL-C) a los 4 meses (variable principal) y adicionalmente a los 12 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos estudios componen este Programa OM6. Estudio LOV111858/OM6 (estudio doble ciego) que se describe en NCT00246701 y Estudio LOV111818/OM6X (extensión de etiqueta abierta) descrito en esta publicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Estados Unidos, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para LOV111818/OM6X: los sujetos se incluyeron en el estudio si cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión relevantes antes y durante el estudio doble ciego LOV111858/OM6 y completaron el estudio LOV111858/OM6 hasta la semana 8.

FYI: criterios de entrada para LOV111818/OM6 (estudio doble ciego)

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 79 años, inclusive
  • Tratamiento actual con una estatina
  • Niveles de triglicéridos entre 200 y 499 mg/dL
  • Normalmente activo y en buen estado de salud sobre la base de la historia clínica, examen físico breve, electrocardiograma y pruebas de laboratorio de rutina
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad a las estatinas o a los ácidos grasos omega-3
  • Deterioro de la lipoproteína lipasa o deficiencia de apo C-2 o hiperlipidemia tipo III
  • Dolor o debilidad muscular inexplicable
  • Historia de pancreatitis
  • Antecedentes recientes de ciertas enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, pulmonares o gastrointestinales, o cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Diabetes mal controlada o recibiendo terapia con insulina
  • Hembras gestantes o lactantes. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aprobado médicamente.
  • Uso de ciertos tipos de hormonas, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos inmunológicos, antibióticos, medicamentos antimicóticos y antivirales, y medicamentos para el corazón
  • Uso de warfarina (Coumadin)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simvastatina + Lovaza® ("No cambiadores")
Etiqueta abierta Simvastatina + Lovaza® (ésteres etílicos del ácido omega-3) NOTA: este grupo se asignó originalmente a Simvastatina + Lovaza® en el ensayo doble ciego, por lo tanto, en esta extensión de etiqueta abierta, se denominan "no cambiadores"
Droga: Simvastatina + Lovaza® (ésteres etílicos de ácidos omega-3)
Simvastatina de etiqueta abierta + Lovaza® (ésteres etílicos de ácidos omega-3) [anteriormente conocido como Omacor]
Experimental: Simvastatina + Lovaza® ("Cambiadores")
Etiqueta abierta Simvastatina + Lovaza® (ésteres etílicos del ácido omega-3) NOTA: este grupo se asignó originalmente a Simvastatina + placebo en el ensayo doble ciego, por lo tanto, en esta extensión abierta, se denominan "Switchers"
Droga: Simvastatina + Lovaza® (ésteres etílicos de ácidos omega-3)
Simvastatina de etiqueta abierta + Lovaza® (ésteres etílicos de ácidos omega-3) [anteriormente conocido como Omacor]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio de no-HDL-C (lipoproteína de alta densidad-colesterol) en sujetos que cambiaron frente a sujetos que no cambiaron desde el final del tratamiento LOV111858 (semana 8) hasta el mes 4 del estudio de extensión (LOV111818)
Periodo de tiempo: Mes 4 (LOV111818)
Cambio porcentual medio desde LOV111858 (NCT00903409) al final del tratamiento (estudio doble ciego, semana 8) hasta la visita del mes 4 de LOV111818 (ensayo de extensión de etiqueta abierta)
Mes 4 (LOV111818)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio de las mediciones de lípidos desde LOV111858 al final del tratamiento de la semana 8 hasta los meses 4, 12 y 24 del estudio de extensión de etiqueta abierta (LOV111818) en "cambiadores" frente a no cambiadores
Periodo de tiempo: Meses 4, 12 y 24 (LOV111818) del ensayo de extensión de etiqueta abierta
Cambio porcentual mediano de LOV111858 de referencia a LOV111818 Meses 4, 12 y 24 visitas del ensayo de extensión de etiqueta abierta
Meses 4, 12 y 24 (LOV111818) del ensayo de extensión de etiqueta abierta
Cambio porcentual medio de las mediciones de lípidos desde LOV111858 al final del tratamiento en la semana 8 hasta LOV111818 en los meses 4, 12 y 24 del ensayo de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: LOV111858 Fin del tratamiento (semana 8) a LOV111818 Meses 4, 12 y 24 del ensayo de extensión de etiqueta abierta
Cambio porcentual medio de LOV111858 Fin del tratamiento (semana 8) a LOV111818 Meses 4, 12 y 24 visitas del ensayo de extensión de etiqueta abierta
LOV111858 Fin del tratamiento (semana 8) a LOV111818 Meses 4, 12 y 24 del ensayo de extensión de etiqueta abierta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111818
  • LOV111858 (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111818
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111818
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111818
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111818
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111818
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111818
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simvastatina + Lovaza® (ésteres etílicos de ácidos omega-3)

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