Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängning av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lovaza®- och simvastatinterapi hos hypertriglyceridemiska patienter

8 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

OM6X: En öppen förlängning av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinerad Lovaza (tidigare Omacor®) och simvastatinterapi i hypertriglyceridemipatienter

I en tidigare studie (LOV111858/OM6) fick försökspersonerna på ett dubbelblindt sätt antingen 4 g/dag av Lovaza® (omega-3-etylestrar) [tidigare känt som Omacor] administrerat tillsammans med simvastatin 40 mg/dag eller placebo administrerat tillsammans med simvastatin 40 mg/dag i 8 veckor. Denna förlängningsstudie, LOV111818/OM6X utvärderade den fortsatta effekten och säkerheten av Lovaza® (omega-3-etylestrar) administrerat tillsammans med simvastatin 40 mg jämfört med byte från simvastatin plus placebo till simvastatin plus Lovaza® för att sänka icke-High Density Lipoprotein -Kolesterolnivåer (icke-HDL-C) vid 4 månader (primärt effektmått) och dessutom vid 12 och 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två studier omfattar detta OM6-program. Studie LOV111858/OM6 (dubbelblind studie) som beskrivs i NCT00246701 och Studie LOV111818/OM6X (öppen förlängning) som beskrivs i detta inlägg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Förenta staterna, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För LOV111818/OM6X - Försökspersoner inkluderades i studien om de hade uppfyllt alla relevanta inklusions-/exklusionskriterier före och under den dubbelblinda studien LOV111858/OM6 och avslutade studien LOV111858/OM6 till vecka 8.

FYI - inträdeskriterier för LOV111818/OM6 (dubbelblind studie)

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18-79 år, inklusive
  • Aktuell behandling med ett statinläkemedel
  • Triglyceridnivåer mellan 200 och 499 mg/dL
  • Normalt aktiv och vid god hälsa på grundval av medicinsk historia, kort fysisk undersökning, elektrokardiogram och rutinmässiga laboratorietester
  • Ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Känslighet för statiner eller omega-3-fettsyror
  • Nedsatt lipoproteinlipas eller apo C-2-brist eller typ III hyperlipidemi
  • Oförklarlig muskelsmärta eller svaghet
  • Historik av pankreatit
  • Aktuell historia av vissa hjärt-, njur-, lever-, lung- eller gastrointestinala sjukdomar eller cancer (förutom hudcancer som inte är melanom)
  • Dåligt kontrollerad diabetes, eller får insulinbehandling
  • Dräktiga eller ammande honor. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod.
  • Användning av vissa typer av hormoner, antikonvulsiva läkemedel, immunologiska läkemedel, antibiotika, svampdödande och antivirala läkemedel och hjärtläkemedel
  • Användning av warfarin (Coumadin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin + Lovaza® ("Icke-switchers")
Öppen etikett Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syraetylestrar) OBS: denna grupp tilldelades ursprungligen Simvastatin + Lovaza® i den dubbelblinda studien, därför kallas de i denna öppna förlängning "Icke-switchers"
Läkemedel: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syra etylestrar)
Open-label Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syra etylestrar) [tidigare känt som Omacor]
Experimentell: Simvastatin + Lovaza® ("Switchers")
Open label Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syra etylestrar) OBS: denna grupp tilldelades ursprungligen Simvastatin + placebo i den dubbelblinda studien, därför kallas de i denna öppna förlängning "Switchers"
Läkemedel: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syra etylestrar)
Open-label Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syra etylestrar) [tidigare känt som Omacor]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median procentuell förändring av icke-HDL-C (High Density Lipoprotein-Cholesterol) hos patienter som byttar vs. icke-bytare från LOV111858 avslutad behandling (vecka 8) till månad 4 av förlängningsstudien (LOV111818)
Tidsram: Månad 4 (LOV111818)
Median procentuell förändring från LOV111858 (NCT00903409) End-of-Treatment (dubbelblind studie, vecka 8) till månad 4-besöket av LOV111818 (öppen förlängningsprövning)
Månad 4 (LOV111818)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprocentig förändring av lipidmätningar från LOV111858 slutet av behandling vecka 8 till månaderna 4, 12 och 24 av den öppna förlängningsstudien (LOV111818) i "Switchers" vs. icke-switchers
Tidsram: Månader 4, 12 och 24 (LOV111818) av den öppna förlängningsprövningen
Median procentuell förändring från LOV111858 Baseline till LOV111818 Månader 4, 12 och 24 besök av den öppna förlängningsprövningen
Månader 4, 12 och 24 (LOV111818) av den öppna förlängningsprövningen
Median procentuell förändring av lipidmätningar från LOV111858 slutet av behandling vecka 8 till LOV111818 månader 4, 12 och 24 av den öppna förlängningsprövningen
Tidsram: LOV111858 Slut på behandling (vecka 8) till LOV111818 Månader 4, 12 och 24 av den öppna förlängningsprövningen
Median procentuell förändring från LOV111858 avslutad behandling (vecka 8) till LOV111818 månader 4, 12 och 24 besök av den öppna förlängningsprövningen
LOV111858 Slut på behandling (vecka 8) till LOV111818 Månader 4, 12 och 24 av den öppna förlängningsprövningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111818
  • LOV111858 (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 111818
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 111818
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 111818
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 111818
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 111818
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 111818
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera